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Análogo de nucleósido previene la transmisión vertical del virus de la hepatitis B

29 de julio de 2013 actualizado por: Hua Zhang

Análogo de nucleósido en la última etapa del embarazo para prevenir la transmisión vertical del virus de la hepatitis B

Explorar el efecto antiviral del análogo de nucleósido al final del embarazo y la seguridad del medicamento antiviral para el feto. Establecer la mejor estrategia de terapia para mujeres embarazadas con alto nivel de ADN del VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La telbivudina y lamivudina, un medicamento de categoría B para el embarazo, reducen el ADN del VHB y normalizan la ALT sérica en pacientes con hepatitis B crónica con pocos efectos adversos. En este estudio se evaluarán prospectivamente dos aspectos del uso del fármaco durante el embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

700

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

HBeAg+CHB mujer embarazada edad gestacional 28 semanas HBV-DNA>log10 copias/ml

Criterio de exclusión:

coinfección con hepatitis A,C,D,E o VIH evidencia de carcinoma hepatocelular enfermedad hepática descompensada o comorbilidad significativa tratamiento concurrente con inmunomoduladores, fármacos citotóxicos o esteroides signos clínicos de amenaza de aborto espontáneo en el embarazo temprano evidencia de deformidad fetal por examen de ultrasonido, el padre biológico del niño tenía CHB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin brazo antiviral
brindar atención estándar a las madres e inmunoprofilaxis estándar a sus bebés
Experimental: Lamivudina
tratamiento con lamivudina desde la semana 28 de embarazo hasta la semana 4 de posparto para madres e inmunoprofilaxis estándar para sus bebés
Droga: Lamivudina
Cerca de 300 madres tratadas con lamivudina o telbivudina desde la semana 28 de embarazo hasta la semana 4 de posparto
Experimental: Telbivudina
Tratamiento con telbivudina desde la semana 28 de embarazo hasta la semana 4 de posparto para madres e inmunoprofilaxis estándar para sus hijos
Droga: Telbivudina
Unas 300 madres sin tratamiento observado desde la semana 28 de embarazo hasta la semana 4 de posparto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los datos sobre su tolerabilidad y seguridad en mujeres embarazadas HBeAg+ con ADN del VHB>6log10 copias/Ml durante el embarazo tardío y lactantes
Periodo de tiempo: perinatal a 28 semanas después del parto
perinatal a 28 semanas después del parto
Su eficacia en la reducción de la tasa de transmisión vertical del VHB
Periodo de tiempo: perinatal a 28 semanas después del parto
perinatal a 28 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de ADN materno, normalización de ALT y pérdida/seroconversión de HBeAg o HBsAg
Periodo de tiempo: perinatal a las 28 semanas de posparto
perinatal a las 28 semanas de posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hua Zhang

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Zhang, MD, Beijing Youan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011.6

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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