L'analogue nucléosidique prévient la transmission verticale du virus de l'hépatite B
29 juillet 2013 mis à jour par: Hua Zhang
Analogue nucléosidique en fin de grossesse pour prévenir la transmission verticale du virus de l'hépatite B
Explorer l'effet antiviral de l'analogue nucléosidique en fin de grossesse et l'innocuité du médicament antiviral pour le fœtus. Établir la meilleure stratégie thérapeutique pour les femmes enceintes présentant un taux élevé d'ADN du VHB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La telbivudine et la lamivudine, un médicament de catégorie B pendant la grossesse, réduisent l'ADN du VHB et normalisent l'ALT sérique chez les patientes atteintes d'hépatite B chronique avec peu d'effets indésirables. Deux aspects de l'utilisation du médicament pendant la grossesse seront évalués de manière prospective dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
700
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
AgHBe+CHB femme enceinte âge gestationnel 28 semaines ADN-VHB>log10 copies/ml
Critère d'exclusion:
co-infection avec l'hépatite A, C, D, E ou le VIH signes de carcinome hépatocellulaire maladie hépatique décompensée ou comorbidité importante traitement concomitant par des immunomodulateurs, des médicaments cytotoxiques ou des stéroïdes signes cliniques de menace de fausse couche au début de la grossesse signes de malformation fœtale par examen échographique, le père biologique de l'enfant avait une CHB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Pas de bras antiviral
fournir des soins standard aux mères et une immunoprophylaxie standard à leurs nourrissons
|
|
|
Expérimental: Lamivudine
traitement à la lamivudine de la 28e semaine de grossesse à la 4e semaine du post-partum pour les mères et immunoprophylaxie standard pour leurs nourrissons
|
Environ 300 mères traitées par lamivudine ou telbivudine de la 28e semaine de grossesse à la 4e semaine du post-partum
|
|
Expérimental: Telbivudine
Traitement par telbivudine de la 28e semaine de grossesse à la 4e semaine du post-partum pour les mères et immunoprophylaxie standard pour leurs nourrissons
|
Environ 300 mères sans traitement observées de la 28e semaine de grossesse à la 4e semaine de post-partum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les données sur sa tolérance et sa sécurité chez la femme enceinte HBeAg+ avec ADN du VHB > 6log10 copies/Ml en fin de grossesse et chez les nourrissons
Délai: périnatal à 28 semaines après l'accouchement
|
périnatal à 28 semaines après l'accouchement
|
|
Son efficacité dans la réduction du taux de transmission verticale du VHB
Délai: périnatal à 28 semaines après l'accouchement
|
périnatal à 28 semaines après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction de l'ADN maternel, normalisation des ALAT et perte/séroconversion de HBeAg ou HBsAg
Délai: périnatal à 28 semaines de post-partum
|
périnatal à 28 semaines de post-partum
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hua Zhang, MD, Beijing YouAn Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (Estimation)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- État septique
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Virémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Lamivudine
- Telbivudine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011.6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .