Nukleosidianalogi estää hepatiitti B -viruksen pystysuuntaisen leviämisen
maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Hua Zhang
Nukleosidianalogi myöhäisessä raskaudessa estämään hepatiitti B -viruksen pystysuuntaisen leviämisen
Tutkia nukleosidianalogin antiviraalista vaikutusta raskauden loppuvaiheessa ja viruslääkkeen turvallisuutta sikiölle. Paras hoitostrategia raskaana oleville naisille, joilla on korkea HBV-DNA-taso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Telbivudiini ja lamivudiini, raskauden B-luokan lääkitys, vähentävät HBV DNA:ta ja normalisoivat seerumin ALT-arvoja kroonisilla hepatiitti B -potilailla vähäisin haittavaikutuksin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kaksi näkökohtaa huumeiden käyttöön raskauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HBeAg+CHB raskaana olevan naisen raskausikä 28 viikkoa HBV-DNA>log10 kopiota/ml
Poissulkemiskriteerit:
samanaikainen hepatiitti A-, C-, D-, E-infektio tai HIV-näyttö hepatosellulaarisesta karsinoomasta dekompensoituneesta maksasairaudesta tai merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta samanaikainen hoito immuunimodulaattoreilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai steroideilla kliiniset oireet uhkaavasta keskenmenosta varhaisen raskauden merkkejä sikiön epämuodostumista ultraäänitutkimuksessa lapsen biologisella isällä oli CHB
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei antiviraalista kättä
tarjota tavallista hoitoa äideille ja tavallista immunoprofylaksia vauvoilleen
|
|
|
Kokeellinen: Lamivudiini
lamivudiinihoito 28 raskausviikosta viikkoon 4 synnytyksen jälkeen äideille ja tavallinen immunoprofylaksia vauvoilleen
|
Noin 300 äitiä hoidettiin lamivudiinilla tai telbivudiinilla 28. raskausviikosta synnytyksen jälkeiseen viikkoon 4.
|
|
Kokeellinen: Telbivudiini
Telbivudiinihoito äideille 28 raskausviikosta 4 viikkoon synnytyksen jälkeen ja tavallinen immunoprofylaksia vauvoilleen
|
Noin 300 äitiä ilman hoitoa 28 raskausviikon ja synnytyksen jälkeisen viikon 4 välisenä aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tiedot sen siedettävyydestä ja turvallisuudesta HBeAg+ raskaana olevilla naisilla, joilla on HBV DNA > 6log10 kopiota/Ml raskauden loppuvaiheessa ja imeväisillä
Aikaikkuna: perinataalista 28 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
perinataalista 28 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Sen tehokkuus HBV:n vertikaalisen siirtonopeuden vähentämisessä
Aikaikkuna: perinataalista 28 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
perinataalista 28 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin DNA:n väheneminen, ALT-normalisaatio ja HBeAg:n tai HBsAg:n menetys/serokonversio
Aikaikkuna: perinataalista 28 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
perinataalista 28 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hua Zhang, MD, Beijing YouAn Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Sepsis
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Viremia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Lamivudiini
- Telbivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011.6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .