Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nukleosid-analog forhindrer vertikal overførsel af hepatitis B-virus

29. juli 2013 opdateret af: Hua Zhang

Nukleosidanalog i sen graviditet for at forhindre vertikal overførsel af hepatitis B-virus

At udforske den antivirale virkning af nukleosidanalog i slutningen af ​​graviditeten og sikkerheden af ​​det antivirale lægemiddel til fosteret. At etablere den bedste terapistrategi til gravide kvinder med højt niveau af HBV-DNA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Telbivudin og Lamivudine, en graviditetskategori B-medicin, reducerer HBV-DNA og normaliserer serum-ALAT hos kroniske hepatitis B-patienter med få bivirkninger. To aspekter af lægemiddelbrug under graviditet vil blive evalueret prospektivt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HBeAg+CHB gravid kvinde gestationsalder 28 uger HBV-DNA>log10 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

samtidig infektion med hepatitis A,C,D,E eller HIV tegn på hepatocellulært karcinom dekompenseret leversygdom eller signifikant co-morbiditet samtidig behandling med immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller steroider kliniske tegn på truende abort i tidlig graviditet tegn på fosterdeformitet ved ultralydsundersøgelse havde den biologiske far til barnet CHB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen antiviral arm
give standardpleje til mødre og standard immunprofylakse til deres spædbørn
Eksperimentel: Lamivudin
lamivudinbehandling fra 28 uger af graviditeten til uge 4 efter fødslen til mødre og standard immunprofylakse til deres spædbørn
Medicin: Lamivudin
Omkring 300 mødre behandlet med lamivudin eller telbivudin fra 28 ugers graviditet til uge 4 efter fødslen
Eksperimentel: Telbivudine
Telbivudinbehandling fra 28 uger af graviditeten til uge 4 efter fødslen til mødre og standard immunprofylakse til deres spædbørn
Medicin: Telbivudine
Omkring 300 mødre uden behandling observeret fra 28 ugers graviditet til uge 4 efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Data om dets tolerabilitet og sikkerhed hos HBeAg+ gravid kvinde med HBV DNA>6log10 kopier/Ml under sen graviditet og spædbørn
Tidsramme: perinatal til 28 uger efter spædbarnsfødsel
perinatal til 28 uger efter spædbarnsfødsel
Dens effektivitet i reduktionen af ​​HBV vertikal transmissionshastighed
Tidsramme: perinatal til 28 uger efter spædbarnsfødsel
perinatal til 28 uger efter spædbarnsfødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maternel DNA-reduktion, ALT-normalisering og tab/serokonvertering af HBeAg eller HBsAg
Tidsramme: perinatal til 28 uger efter fødslen
perinatal til 28 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hua Zhang

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua Zhang, MD, Beijing Youan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011.6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner