- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01788371
Nukleosid-analog forhindrer vertikal overførsel af hepatitis B-virus
Nukleosidanalog i sen graviditet for at forhindre vertikal overførsel af hepatitis B-virus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
HBeAg+CHB gravid kvinde gestationsalder 28 uger HBV-DNA>log10 kopier/ml
Ekskluderingskriterier:
samtidig infektion med hepatitis A,C,D,E eller HIV tegn på hepatocellulært karcinom dekompenseret leversygdom eller signifikant co-morbiditet samtidig behandling med immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller steroider kliniske tegn på truende abort i tidlig graviditet tegn på fosterdeformitet ved ultralydsundersøgelse havde den biologiske far til barnet CHB
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen antiviral arm
give standardpleje til mødre og standard immunprofylakse til deres spædbørn
|
|
Eksperimentel: Lamivudin
lamivudinbehandling fra 28 uger af graviditeten til uge 4 efter fødslen til mødre og standard immunprofylakse til deres spædbørn
|
Omkring 300 mødre behandlet med lamivudin eller telbivudin fra 28 ugers graviditet til uge 4 efter fødslen
|
Eksperimentel: Telbivudine
Telbivudinbehandling fra 28 uger af graviditeten til uge 4 efter fødslen til mødre og standard immunprofylakse til deres spædbørn
|
Omkring 300 mødre uden behandling observeret fra 28 ugers graviditet til uge 4 efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Data om dets tolerabilitet og sikkerhed hos HBeAg+ gravid kvinde med HBV DNA>6log10 kopier/Ml under sen graviditet og spædbørn
Tidsramme: perinatal til 28 uger efter spædbarnsfødsel
|
perinatal til 28 uger efter spædbarnsfødsel
|
Dens effektivitet i reduktionen af HBV vertikal transmissionshastighed
Tidsramme: perinatal til 28 uger efter spædbarnsfødsel
|
perinatal til 28 uger efter spædbarnsfødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maternel DNA-reduktion, ALT-normalisering og tab/serokonvertering af HBeAg eller HBsAg
Tidsramme: perinatal til 28 uger efter fødslen
|
perinatal til 28 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hua Zhang, MD, Beijing YouAn Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Sepsis
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Viræmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Lamivudin
- Telbivudine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011.6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Viræmi
-
Memo Therapeutics AGRekrutteringBK Viremia; BKV DNAæmiForenede Stater
-
Methodist Health SystemTilmelding efter invitationLevertransplantationsinfektion | Nyretransplantationsinfektion | Polyomavirus infektioner | BK ViremiaForenede Stater
-
Columbia UniversityPfizer; Cornell UniversityAfsluttet
-
The University of QueenslandRekrutteringNyretransplantationsinfektion | Nyretransplantationsfejl og afstødning | BK ViremiaAustralien
-
Atara BiotherapeuticsIkke længere tilgængeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Epstein-Barr Virus (EBV) infektioner | EBV+ Associeret lymfom | EBV+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relateret | Epstein-Barr-virus-associeret lymfoproliferativ... og andre forhold
Kliniske forsøg med Lamivudin
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGlaxoSmithKline; Major Science and Technology Special Project of China...AfsluttetKompenseret kronisk hepatitis BKina
-
Glaxo WellcomeUkendtHIV-infektionerForenede Stater
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareAfsluttet
-
Asan Medical CenterAfsluttetMælkesyreacidose
-
ViiV HealthcareAfsluttetHIV-infektion | Infektion, humant immundefektvirus IForenede Stater, Puerto Rico, Costa Rica, Panama
-
Glaxo WellcomeAfsluttet
-
ViiV HealthcareSyneos HealthAfsluttetHIV-infektionerTyskland, Spanien, Forenede Stater, Canada, Frankrig, Italien, Sydafrika, Argentina, Portugal, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareAfsluttetHIV-infektion | Infektion, humant immundefektvirus IForenede Stater, Spanien, Tyskland, Canada, Belgien, Portugal, Italien, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico
-
Glaxo WellcomeAfsluttetHIV-infektioner | LipodystrofiForenede Stater