L'analogo nucleosidico previene la trasmissione verticale del virus dell'epatite B
29 luglio 2013 aggiornato da: Hua Zhang
Analogo nucleosidico nella tarda gravidanza per prevenire la trasmissione verticale del virus dell'epatite B
Esplorare l'effetto antivirale dell'analogo nucleosidico nella tarda gravidanza e la sicurezza del farmaco antivirale per il feto. Stabilire la migliore strategia terapeutica per le donne in gravidanza con alti livelli di HBV DNA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La telbivudina e la lamivudina, un farmaco di categoria B in gravidanza, riducono l'HBV DNA e normalizzano l'ALT sierica nei pazienti con epatite B cronica con pochi effetti avversi. Due aspetti sull'uso del farmaco in gravidanza saranno valutati in modo prospettico in questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
700
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
HBeAg+CHB donna incinta età gestazionale 28 settimane HBV-DNA>log10 copie/ml
Criteri di esclusione:
co-infezione da epatite A, C, D, E o HIV evidenza di carcinoma epatocellulare malattia epatica scompensata o significativa comorbilità trattamento concomitante con immunomodulatori, farmaci citotossici o steroidi segni clinici di minaccia di aborto spontaneo nella prima gravidanza evidenza di deformità fetale all'esame ecografico il padre biologico del bambino aveva CHB
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun braccio antivirale
fornire standard di cura alle madri e immunoprofilassi standard ai loro bambini
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Sperimentale: Lamivudina
trattamento con lamivudina dalle 28 settimane di gravidanza alla settimana 4 del postpartum per le madri e immunoprofilassi standard per i loro bambini
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Circa 300 madri trattate con lamivudina o telbivudina dalla 28a settimana di gravidanza alla settimana 4 di postpartum
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Sperimentale: Telbivudina
Trattamento con telbivudina dalla 28a settimana di gravidanza alla settimana 4 del postpartum per le madri e immunoprofilassi standard per i loro bambini
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Circa 300 madri senza trattamento osservate dalla 28a settimana di gravidanza alla 4a settimana di postpartum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I dati sulla sua tollerabilità e sicurezza nella donna incinta HBeAg+ con HBV DNA>6log10 copie/Ml durante la gravidanza avanzata e nei neonati
Lasso di tempo: perinatale fino a 28 settimane dopo il parto
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perinatale fino a 28 settimane dopo il parto
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La sua efficacia nella riduzione della velocità di trasmissione verticale dell'HBV
Lasso di tempo: perinatale fino a 28 settimane dopo il parto
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perinatale fino a 28 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del DNA materno, normalizzazione dell'ALT e perdita/sieroconversione di HBeAg o HBsAg
Lasso di tempo: perinatale a 28 settimane dopo il parto
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perinatale a 28 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hua Zhang, MD, Beijing Youan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Sepsi
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Viremia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Lamivudina
- Telbivudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011.6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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