Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аналог нуклеозида предотвращает вертикальную передачу вируса гепатита В

29 июля 2013 г. обновлено: Hua Zhang

Аналог нуклеозида на поздних сроках беременности для предотвращения вертикальной передачи вируса гепатита В

Изучить противовирусный эффект аналога нуклеозида на поздних сроках беременности и безопасность противовирусного препарата для плода. Разработать наилучшую стратегию терапии беременных женщин с высоким уровнем ДНК ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Телбивудин и ламивудин, препараты категории B для беременных, снижают уровень ДНК HBV и нормализуют уровень АЛТ в сыворотке у пациентов с хроническим гепатитом B с небольшими побочными эффектами. В этом исследовании проспективно оцениваются два аспекта применения препарата во время беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

700

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

HBeAg+ХГВ беременная женщина со сроком гестации 28 недель HBV-DNA>log10 копий/мл

Критерий исключения:

коинфекция гепатитом A, C, D, E или ВИЧ; признаки гепатоцеллюлярной карциномы; декомпенсированное заболевание печени или серьезное сопутствующее заболевание; одновременное лечение иммуномодуляторами, цитотоксическими препаратами или стероидами; клинические признаки угрозы выкидыша на ранних сроках беременности; признаки деформации плода. по данным УЗИ у биологического отца ребенка был ХГВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет противовирусной руки
обеспечить стандартную помощь матерям и стандартную иммунопрофилактику их младенцам
Экспериментальный: Ламивудин
лечение ламивудином с 28 недель беременности до 4 недель после родов у матерей и стандартная иммунопрофилактика у их младенцев
Лекарство: Ламивудин
Около 300 матерей, получавших ламивудин или телбивудин с 28-й недели беременности до 4-й недели послеродового периода.
Экспериментальный: Телбивудин
Терапия телбивудином с 28 недель беременности до 4 недель послеродового периода для матерей и стандартная иммунопрофилактика для их младенцев
Лекарство: Телбивудин
Около 300 матерей без лечения наблюдались с 28 недель беременности до 4 недели послеродового периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приведены данные о его переносимости и безопасности у HBeAg+ беременных с ДНК ВГВ >6log10 копий/мл на поздних сроках беременности и у детей раннего возраста.
Временное ограничение: перинатальный период до 28 недель после родов
перинатальный период до 28 недель после родов
Его эффективность в снижении скорости вертикальной передачи ВГВ
Временное ограничение: перинатальный период до 28 недель после родов
перинатальный период до 28 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение материнской ДНК, нормализация АЛТ и потеря/сероконверсия HBeAg или HBsAg
Временное ограничение: перинатальный период до 28 недель после родов
перинатальный период до 28 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hua Zhang

Соавторы

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Hua Zhang, MD, Beijing Youan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011.6

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться