Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nucleoside-analoog Voorkomt verticale overdracht van hepatitis B-virus

29 juli 2013 bijgewerkt door: Hua Zhang

Nucleoside-analoog tijdens de late zwangerschap om verticale overdracht van het hepatitis B-virus te voorkomen

Om het antivirale effect van nucleoside-analoog in de late zwangerschap en de veiligheid van het antivirale geneesmiddel voor de foetus te onderzoeken. Om de beste therapiestrategie vast te stellen voor zwangere vrouwen met een hoog niveau van HBV-DNA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Telbivudine en Lamivudine, een zwangerschapsmedicatie van categorie B, vermindert HBV-DNA en normaliseert serum-ALT bij chronische hepatitis B-patiënten met weinig bijwerkingen. Twee aspecten van het drugsgebruik tijdens de zwangerschap zullen prospectief worden geëvalueerd in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HBeAg+CHB zwangere vrouw zwangerschapsduur 28 weken HBV-DNA>log10 kopieën/ml

Uitsluitingscriteria:

gelijktijdige infectie met hepatitis A, C, D, E of HIV bewijs van hepatocellulair carcinoom gedecompenseerde leverziekte of significante comorbiditeit gelijktijdige behandeling met immuunmodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of steroïden klinische tekenen van dreigende miskraam tijdens vroege zwangerschap bewijs van misvorming van de foetus bij echografisch onderzoek bleek dat de biologische vader van het kind CHB had

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen antivirale arm
bieden standaardzorg aan moeders en standaard immunoprofylaxe aan hun baby's
Experimenteel: Lamivudine
behandeling met lamivudine vanaf 28 weken zwangerschap tot week 4 postpartum voor moeders en standaard immunoprofylaxe voor hun baby's
Geneesmiddel: Lamivudine
Ongeveer 300 moeders behandeld met lamivudine of telbivudine vanaf 28 weken zwangerschap tot week 4 van postpartum
Experimenteel: Telbivudine
Behandeling met telbivudine vanaf 28 weken zwangerschap tot week 4 postpartum voor moeders en standaard immunoprofylaxe voor hun baby's
Geneesmiddel: Telbivudine
Ongeveer 300 moeders zonder behandeling waargenomen vanaf 28 weken zwangerschap tot week 4 na de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gegevens over de verdraagbaarheid en veiligheid bij HBeAg+-zwangere vrouwen met HBV-DNA>6log10 kopieën/ml tijdens de late zwangerschap en zuigelingen
Tijdsspanne: perinataal tot 28 weken na de bevalling
perinataal tot 28 weken na de bevalling
De doeltreffendheid ervan bij het verminderen van de verticale transmissiesnelheid van HBV
Tijdsspanne: perinataal tot 28 weken na de bevalling
perinataal tot 28 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale DNA-reductie, ALAT-normalisatie en verlies/seroconversie van HBeAg of HBsAg
Tijdsspanne: perinataal tot 28 weken postpartum
perinataal tot 28 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hua Zhang

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hua Zhang, MD, Beijing Youan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011.6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren