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Nukleosidanaloga verhindern die vertikale Übertragung des Hepatitis-B-Virus

29. Juli 2013 aktualisiert von: Hua Zhang

Nukleosidanalogon in der Spätschwangerschaft zur Verhinderung der vertikalen Übertragung des Hepatitis-B-Virus

Untersuchung der antiviralen Wirkung von Nukleosidanaloga in der Spätschwangerschaft und der Sicherheit des antiviralen Medikaments für den Fötus. Festlegung der besten Therapiestrategie für schwangere Frauen mit hohem HBV-DNA-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Telbivudin und Lamivudin, ein Medikament der Schwangerschaftskategorie B, reduzieren die HBV-DNA und normalisieren die Serum-ALT bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit wenigen Nebenwirkungen. Zwei Aspekte des Drogenkonsums in der Schwangerschaft werden prospektiv in dieser Studie evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HBeAg+CHB schwangere Frau, Gestationsalter 28 Wochen HBV-DNA>log10 Kopien/ml

Ausschlusskriterien:

Koinfektion mit Hepatitis A, C, D, E oder HIV, Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms, dekompensierte Lebererkrankung oder erhebliche Komorbidität, gleichzeitige Behandlung mit Immunmodulatoren, Zytostatika oder Steroiden, klinische Anzeichen einer drohenden Fehlgeburt in der frühen Schwangerschaft, Hinweise auf eine fetale Deformation Laut Ultraschalluntersuchung hatte der leibliche Vater des Kindes CHB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein antiviraler Arm
Bereitstellung einer Standardversorgung für Mütter und einer Standard-Immunprophylaxe für ihre Säuglinge
Experimental: Lamivudin
Lamivudin-Behandlung von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur vierten Woche nach der Geburt für Mütter und Standard-Immunprophylaxe für ihre Säuglinge
Arzneimittel: Lamivudin
Ungefähr 300 Mütter wurden von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur vierten Woche nach der Geburt mit Lamivudin oder Telbivudin behandelt
Experimental: Telbivudin
Telbivudin-Behandlung von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur vierten Woche nach der Geburt für Mütter und Standard-Immunprophylaxe für ihre Säuglinge
Arzneimittel: Telbivudin
Etwa 300 Mütter ohne Behandlung wurden von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur vierten Woche nach der Geburt beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit bei schwangeren HBeAg+-Frauen mit HBV-DNA >6log10 Kopien/ml während der Spätschwangerschaft und bei Säuglingen
Zeitfenster: perinatal bis 28 Wochen nach der Geburt des Kindes
perinatal bis 28 Wochen nach der Geburt des Kindes
Seine Wirksamkeit bei der Reduzierung der vertikalen Übertragungsrate von HBV
Zeitfenster: perinatal bis 28 Wochen nach der Geburt des Kindes
perinatal bis 28 Wochen nach der Geburt des Kindes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der mütterlichen DNA, ALT-Normalisierung und Verlust/Serokonversion von HBeAg oder HBsAg
Zeitfenster: perinatal bis 28 Wochen nach der Geburt
perinatal bis 28 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hua Zhang

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Zhang, MD, Beijing YouAn Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011.6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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