核苷类似物预防乙型肝炎病毒垂直传播
2013年7月29日 更新者：Hua Zhang
核苷类似物在妊娠晚期预防乙型肝炎病毒垂直传播
探讨核苷类似物在妊娠晚期的抗病毒作用及抗病毒药物对胎儿的安全性，建立高水平HBV DNA孕妇的最佳治疗策略。
研究概览
详细说明
孕期 B 类药物替比夫定和拉米夫定可降低慢性乙型肝炎患者的 HBV DNA 并使血清 ALT 正常化，且几乎没有不良反应。本研究将前瞻性地评估妊娠期药物使用的两个方面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
HBeAg+CHB孕妇 胎龄28周 HBV-DNA>log10 copies/ml
排除标准：
合并感染甲型、丙型、丁型、戊型或 HIV 肝细胞癌的证据 失代偿性肝病或显着合并症 免疫调节剂、细胞毒性药物或类固醇的同时治疗 早期妊娠先兆流产的临床体征 胎儿畸形的证据超声检查孩子的亲生父亲患有慢乙肝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有抗病毒臂
为母亲提供标准护理并为其婴儿提供标准免疫预防
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实验性的：拉米夫定
母亲从怀孕 28 周到产后第 4 周接受拉米夫定治疗，并对其婴儿进行标准免疫预防
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大约 300 名母亲从怀孕 28 周到产后第 4 周接受拉米夫定或替比夫定治疗
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实验性的：替比夫定
从怀孕 28 周到产后第 4 周的母亲替比夫定治疗及其婴儿的标准免疫预防
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约 300 名未接受治疗的母亲从怀孕 28 周到产后第 4 周观察到
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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妊娠晚期HBV DNA>6log10拷贝/Ml的HBeAg+孕妇和婴儿的耐受性和安全性数据
大体时间：围产期至婴儿分娩后 28 周
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围产期至婴儿分娩后 28 周
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其降低HBV垂直传播率的功效
大体时间：围产期至婴儿分娩后 28 周
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围产期至婴儿分娩后 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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母体 DNA 减少、ALT 正常化和 HBeAg 或 HBsAg 丢失/血清转化
大体时间：围产期至产后 28 周
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围产期至产后 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hua Zhang, MD、Beijing YouAn Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月29日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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拉米夫定的临床试验
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Shanghai Public Health Clinical Center尚未招聘
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Thomas Benfield招聘中
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的HIV-1 感染美国, 智利, 法国, 英国
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