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腹側ヘルニアの発生率を減らすための予防メッシュ

2013年2月8日 更新者:Miguel A ngel Garci-a Urena、Henares University Hospital

結腸直腸手術における腹側ヘルニアの発生率を減らすための予防用ポリプロピレン メッシュの使用を評価する無作為化臨床試験

腹側ヘルニアの発生率は、不当に高いままです。 この発生率を減らすための革新は、単純に費用対効果が高いでしょう。 清潔で汚染された手術または汚染された手術でのメッシュの使用についてはまだ懸念がありますが、私たちの実験的研究に基づいて、切開ヘルニアを防ぐために腹部切開の一次閉鎖にメッシュを使用する予定です.

研究者らは、結腸直腸癌を治療するための開腹手術が予定された後、切開ヘルニアを予防するためのモデルを評価するための臨床試験を提案しています。 単純な無作為化が予定されています。介入グループでは、正中線の閉鎖を覆う前筋膜の大孔の低重量 5 cm 幅のポリプロピレン メッシュが固定されます。対照群では、縫合糸/創傷の長さの比率が4:1の長期吸収性材料の連続縫合による従来の閉鎖。 サンプルサイズは、腹側ヘルニアの推定発生率を対照群で 25%、介入群で 10%、アルファ 0.05、ベータ誤差 0.15 として計算されました。 主な目標は、24 か月の追跡調査後に腹側ヘルニアが出現することです。 その他の転帰は、創傷合併症および罹患率です。 除外基準は、以前の腹側ヘルニア、推定生存期間が6か月未満、または手術中の血行動態が不安定な成人患者です。

腹側ヘルニアの診断は、3、6、12、18、および 24 か月の臨床検査と、6、12、および 24 か月の腹部 CT コントロールによって評価されます。 この研究は、SPSS 18.0 を使用して統計的に評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Coslada、Madrid、スペイン、28522
        • Henares University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 結腸直腸癌と診断された患者は、選択的または緊急の正中開腹術で手術を受けました。
  • -書面によるインフォームドコンセントまたは口頭での同意 治験に調査員として参加していない2人の証人の存在

除外基準:

  • 腫瘍性疾患の播種: 推定生存期間が 3 か月未満のすべてのステージ IV 腫瘍。
  • 介入と結果の干渉を伴う別の試験への同時参加。
  • 書面による同意の撤回または紛失。
  • 被験者が治験の性質、範囲、結果を理解できない精神状態。
  • 以前の腹側ヘルニア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予防メッシュ
正中開腹術を閉じる際の筋膜前ポリプロピレン メッシュの使用
予防メッシュを使用した正中開腹術の閉鎖。 正中線は、縫合糸と巻かれた長さの比率が 4:1 のランニング吸収性モノフィラメント縫合糸で閉じられます。 材料は、ポリ-4ヒドロキシブチレート (Monomax、B.Braun) USP 1 で作られた、コーティングされていないモノフィラメント縫合糸です。 次に、筋膜前大孔低重量 5 cm 幅のポリプロピレン メッシュ (Optilene メッシュ弾性、B.Braun) は、正中閉鎖を覆う固定されます。 メッシュは、吸収性モノフィラメント中断縫合糸、USP 2/0 で筋膜面に固定されます。
実験的:予防的なメッシュ閉鎖なし
この腕では、患者の開腹術は、メッシュなしで実行中の吸収性縫合糸で閉じられます
メッシュなしの正中開腹術の閉鎖。 開腹術は、縫合糸/傷の長さの比率が 4:1 の実行中の吸収性モノフィラメント縫合糸で閉じられます。 材料は、ポリ-4ヒドロキシブチレート (Monomax、B.Braun) USP 1 で作られた、コーティングされていないモノフィラメント縫合糸です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の腹側ヘルニアの発生率を比較します。
時間枠:24ヶ月
腹壁閉鎖の 2 つの異なる方法を使用して開腹手術を受けた患者の 2 年目の追跡調査の終わりに腹側ヘルニアの発生率を比較します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表在性手術部位感染の発生率
時間枠:30日
2 つのグループ間の表在性手術部位感染の発生率を比較します。
30日
深い手術部位感染の発生率
時間枠:30日
2 つのグループ間で深い手術部位感染の発生率を比較します。
30日
セロマ
時間枠:30日
術後血清腫の発生率
30日
術後合併症
時間枠:30日
肺、瘻および術後回腸を含む術後合併症の記録
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Miguel Ángel García-Ureña, Professor、Henares University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (予想される)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月8日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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