Profylactisch gaas om de incidentie van ventrale hernia te verminderen
Gerandomiseerde klinische studie om het gebruik van een profylactisch polypropyleen gaas te evalueren om de incidentie van ventrale hernia's bij colorectale chirurgie te verminderen
De incidentie van ventrale hernia's is ongepast hoog gebleven. Elke innovatie om deze incidentie te verminderen, zou eenvoudigweg kosteneffectief zijn. Hoewel er nog steeds enige bezorgdheid bestaat over het gebruik van mesh bij schone of besmette operaties, zijn we op basis van onze experimentele studies van plan om een mesh te gebruiken bij de primaire sluiting van abdominale incisies om littekenbreuken te voorkomen.
De onderzoekers stellen een klinische proef voor om een model te beoordelen om de littekenbreuk te voorkomen nadat laparotomie voor de behandeling van colorectaal carcinoom is gepland. Er is een eenvoudige randomisatie gepland: in de interventiegroep wordt een prefasciale, lichtgewicht, 5 cm brede polypropyleen mesh met grote poriën gefixeerd die de sluiting van de middellijn bedekt; in de controlegroep een conventionele sluiting met een doorlopende hechting van langdurig resorbeerbaar materiaal met een verhouding hechting/wondlengte 4:1. De steekproefomvang werd berekend met een geschatte incidentie van ventrale hernia van 25% in de controlegroep en 10% in de interventiegroep, 0,05 alfa en een 0,15 beta fout. Het belangrijkste doel is het optreden van een ventrale hernia na 24 maanden follow-up. Andere uitkomsten zijn wondcomplicaties en morbiditeit. Uitsluitingscriteria zijn volwassen patiënten met een eerdere ventrale hernia, geschatte overleving van minder dan 6 maanden of hemodynamische instabiliteit tijdens de operatie.
De diagnose van ventrale hernia zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek op 3,6,12,18 en 24 maanden en abdominale CT-controles op 6,12 en 24 maanden. Het onderzoek wordt statistisch geëvalueerd met SPSS 18.0.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanje, 28522
- Henares University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud.
- Patiënten geopereerd met een electieve of noodmiddellijnlaparotomie met de diagnose colorectale kanker.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming of mondelinge toestemming met de aanwezigheid van twee getuigen die niet als onderzoekers deelnemen aan het proces
Uitsluitingscriteria:
- Verspreiding van oncologische ziekte: alle stadium IV-tumoren met een geschatte overleving van minder dan 3 maanden.
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek met interferentie van interventie en uitkomst.
- Ingetrokken of ontbrekende schriftelijke toestemming.
- Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en gevolgen van het proces te begrijpen.
- Vorige ventrale hernia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Profylactisch gaas
Gebruik van een prefasciaal polypropyleengaas bij het sluiten van middellijnlaparotomie
|
Sluiting van midline laparotomie met behulp van een profylactische mesh.
De middellijn wordt gesloten met een lopende resorbeerbare monofilamenthechting met een verhouding hechting/wondlengte van 4:1.
Het materiaal is een monofilament ongecoate hechtdraad gemaakt van poly-4hiydroxybutiraat (Monomax, B.Braun) USP 1.
Vervolgens wordt een prefasciale, lichtgewicht 5 cm brede polypropyleen mesh met grote poriën (Optilene Mesh Elastic, B.Braun) bevestigd die de middellijnsluiting bedekt.
Het gaas wordt gefixeerd in het prefasciale vlak met resorbeerbare monofilament onderbroken hechtingen, USP 2/0.
|
|
Experimenteel: Geen profylactische gaassluiting
In deze arm wordt de laparotomie van de patiënten gesloten met een lopende resorbeerbare hechting zonder gaas
|
Sluiting van midline laparotomie zonder mesh.
De laparotomie wordt gesloten met een lopende resorbeerbare monofilamenthechting met een hechting/wondlengteverhouding van 4:1.
Het materiaal is een monofilament ongecoate hechtdraad gemaakt van poly-4hiydroxybutiraat (Monomax, B.Braun) USP 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de incidentie van ventrale hernia tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijk de incidentie van ventrale hernia's aan het einde van het tweede jaar van follow-up bij patiënten geopereerd voor laparotomie met behulp van twee verschillende methoden voor het sluiten van de buikwand: een met mesh-versteviging en een andere zonder mesh-versteviging
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van oppervlakkige postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijk de incidentie van oppervlakkige postoperatieve wondinfectie tussen de 2 groepen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van diepe postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijk de incidentie van diepe postoperatieve wondinfectie tussen de 2 groepen
|
30 dagen
|
|
Seroma
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van postoperatief seroom
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Register van postoperatieve complicaties, waaronder pulmonaal, fistel en postoperatief ileum
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Ángel García-Ureña, Professor, Henares University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Strzelczyk JM, Szymanski D, Nowicki ME, Wilczynski W, Gaszynski T, Czupryniak L. Randomized clinical trial of postoperative hernia prophylaxis in open bariatric surgery. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1347-50. doi: 10.1002/bjs.5512.
- Stringer RA, Salameh JR. Mesh herniorrhaphy during elective colorectal surgery. Hernia. 2005 Mar;9(1):26-8. doi: 10.1007/s10029-004-0274-x. Epub 2004 Sep 10.
- Gutierrez de la Pena C, Medina Achirica C, Dominguez-Adame E, Medina Diez J. Primary closure of laparotomies with high risk of incisional hernia using prosthetic material: analysis of usefulness. Hernia. 2003 Sep;7(3):134-6. doi: 10.1007/s10029-003-0124-2. Epub 2003 Apr 3.
- O'Hare JL, Ward J, Earnshaw JJ. Late results of mesh wound closure after elective open aortic aneurysm repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Apr;33(4):412-3. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.11.015. Epub 2006 Dec 11.
- Bellon JM, Lopez-Hervas P, Rodriguez M, Garcia-Honduvilla N, Pascual G, Bujan J. Midline abdominal wall closure: a new prophylactic mesh concept. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):490-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.023. Epub 2006 Aug 23.
- Israelsson LA, Millbourn D. Closing midline abdominal incisions. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1201-7. doi: 10.1007/s00423-012-1019-4. Epub 2012 Nov 11.
- Diaz-Godoy A, Garcia-Urena MA, Lopez-Monclus J, Vega Ruiz V, Melero Montes D, Erquinigo Agurto N. Searching for the best polypropylene mesh to be used in bowel contamination. Hernia. 2011 Apr;15(2):173-9. doi: 10.1007/s10029-010-0762-0. Epub 2010 Dec 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HH01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .