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Malha profilática para reduzir a incidência de hérnia ventral

8 de fevereiro de 2013 atualizado por: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Ensaio clínico randomizado para avaliar o uso de tela de polipropileno profilática para reduzir a incidência de hérnias ventrais em cirurgia colorretal

A incidência de hérnias ventrais permaneceu inapropriadamente alta. Qualquer inovação para reduzir essa incidência seria simplesmente econômica. Embora ainda haja alguma preocupação sobre o uso de tela em cirurgia limpa-contaminada ou contaminada, com base em nossos estudos experimentais, planejamos usar uma tela no fechamento primário da incisão abdominal para prevenir hérnias incisionais.

Os investigadores propõem um ensaio clínico para avaliar um modelo para prevenir a hérnia incisional após a laparotomia para tratar o carcinoma colorretal. Uma randomização simples é agendada: no grupo de intervenção, uma tela de polipropileno pré-fascial de 5 cm de largura e poros grandes é fixada cobrindo o fechamento da linha média; no grupo de controle, um fechamento convencional com uma sutura contínua de material absorvível de longo prazo com uma proporção de comprimento de sutura/ferida de 4:1. O tamanho da amostra foi calculado com uma incidência estimada de hérnia ventral de 25% no grupo controle e 10% no grupo intervenção, 0,05 alfa e um erro beta de 0,15. O objetivo principal é o aparecimento de hérnia ventral após 24 meses de seguimento. Outros resultados são complicações da ferida e morbidade. Os critérios de exclusão são pacientes adultos com hérnia ventral prévia, sobrevida estimada inferior a 6 meses ou instabilidade hemodinâmica durante a cirurgia.

O diagnóstico de hérnia ventral será avaliado por exploração clínica em 3,6,12,18 e 24 meses e controles de TC abdominal em 6,12 e 24 meses. O estudo será avaliado estatisticamente com SPSS 18.0.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Espanha, 28522
        • Henares University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos.
  • Pacientes operados com laparotomia mediana eletiva ou de emergência com diagnóstico de câncer colorretal.
  • Consentimento informado por escrito ou consentimento oral com a presença de duas testemunhas que não participem como investigadores no julgamento

Critério de exclusão:

  • Disseminação da doença oncológica: todos os tumores em estágio IV com sobrevida estimada inferior a 3 meses.
  • Participação simultânea em outro estudo com interferência de intervenção e resultado.
  • Retirada ou falta de consentimento por escrito.
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e consequências do julgamento.
  • Hérnia ventral anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tela Profilática
Uso de tela de polipropileno pré-fascial ao fechar laparotomia mediana
Procedimento: Malha profilática
Fechamento de laparotomia mediana usando malha profilática. A linha média é fechada com uma sutura contínua de monofilamento absorvível com uma proporção de comprimento de sutura/ferida de 4:1. O material é uma sutura monofilamentar não revestida feita de poli-4hidroxibutirato (Monomax, B.Braun) USP 1. Em seguida, uma tela de polipropileno pré-fascial de poros grandes e baixo peso com 5 cm de largura (Optilene Mesh Elastic, B.Braun) é fixada cobrindo o fechamento da linha média. A tela é fixada no plano pré-fascial com pontos interrompidos monofilamentares absorvíveis, USP 2/0.
Experimental: Sem fechamento de malha profilática
Neste braço, a laparotomia dos pacientes é fechada com uma sutura contínua absorvível sem malha
Procedimento: Sem fechamento de malha profilática
Fechamento de laparotomia mediana sem tela. A laparotomia é fechada com uma sutura contínua de monofilamento absorvível com uma proporção de comprimento de sutura/ferida de 4:1. O material é uma sutura monofilamentar não revestida feita de poli-4hidroxibutirato (Monomax, B.Braun) USP 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a incidência de hérnia ventral entre os 2 grupos
Prazo: 24 meses
Comparar a incidência de hérnias ventrais ao final do segundo ano de seguimento em pacientes operados por laparotomia usando dois métodos diferentes de fechamento da parede abdominal: um com reforço de tela e outro sem reforço de tela
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção superficial de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Comparar a incidência de infecção superficial do sítio cirúrgico entre os 2 grupos
30 dias
Incidência de infecção profunda de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Comparar a incidência de infecção profunda do sítio cirúrgico entre os 2 grupos
30 dias
Seroma
Prazo: 30 dias
Incidência de seroma pós-operatório
30 dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Registro de complicações pós-operatórias, incluindo pulmonar, fístula e íleo pós-operatório
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henares University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Ángel García-Ureña, Professor, Henares University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HH01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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