Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk mesh til at reducere forekomsten af ​​ventral brok

8. februar 2013 opdateret af: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere brugen af ​​et profylaktisk polypropylennet til at reducere forekomsten af ​​ventral brok i kolorektal kirurgi

Forekomsten af ​​ventrale brok er forblevet uhensigtsmæssig høj. Enhver innovation for at reducere denne forekomst ville simpelthen være omkostningseffektiv. Selvom der stadig er en vis bekymring for brugen af ​​mesh i ren-kontamineret eller kontamineret kirurgi, planlægger vi, baseret på vores eksperimentelle undersøgelser, at bruge et mesh i den primære lukning af abdominalt snit for at forhindre incisionsbrok.

Efterforskerne foreslår et klinisk forsøg for at vurdere en model til at forhindre incisionsbrok, efter at laparotomi til behandling af kolorektalt karcinom er planlagt. En simpel randomisering er planlagt: i interventionsgruppen er et præfascialt, lavt 5 cm bredt polypropylennet med store porer fastgjort, der dækker midterlinjen; i kontrolgruppen en konventionel lukning med en løbende sutur af langtidsoptageligt materiale med et sutur/sårlængdeforhold på 4:1. Prøvestørrelsen blev beregnet med en estimeret forekomst af ventral brok på 25 % i kontrolgruppen og 10 % i interventionsgruppen, 0,05 alfa og en 0,15 beta-fejl. Hovedmålet er udseendet af et ventral brok efter 24 måneders opfølgning. Andre udfald er sårkomplikationer og sygelighed. Eksklusionskriterier er voksne patienter med tidligere ventral brok, estimeret overlevelse på mindre end 6 måneder eller hæmodynamisk ustabilitet under operationen.

Diagnosen ventral brok vil blive vurderet ved klinisk udforskning efter 3,6,12,18 og 24 måneder og abdominale CT-kontroller efter 6,12 og 24 måneder. Studiet vil blive statistisk evalueret med SPSS 18.0.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28522
        • Henares University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år gammel.
  • Patienter opereret med elektiv eller akut midline laparotomi med diagnosen kolorektal cancer.
  • Skriftligt informeret samtykke eller mundtligt samtykke med tilstedeværelse af to vidner, der ikke deltager som efterforskere i retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Udbredelse af onkologisk sygdom: alle stadium IV tumorer med estimeret overlevelse mindre end 3 måneder.
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg med interferens af intervention og resultat.
  • Tilbagekaldt eller manglende skriftligt samtykke.
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå karakteren, omfanget og konsekvenserne af forsøget.
  • Tidligere ventral brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk mesh
Brug af et præfascialt polypropylennet ved lukning af midtlinjelaparotomi
Procedure: Profylaktisk mesh
Lukning af midtlinje laparotomi ved hjælp af et profylaktisk mesh. Midterlinjen lukkes med en løbende absorberbar monofilamentsutur med et sutur/sårlængdeforhold på 4:1. Materialet er en monofilament ubelagt sutur lavet af poly-4hiydroxybutirat (Monomax, B.Braun) USP 1. Derefter fastgøres et præfascial storpore lavvægts 5 cm bredt polypropylennet (Optilene Mesh Elastic, B.Braun), der dækker midterlinielukningen. Nettet er fikseret i det præfasciale plan med absorberbare monofilament afbrudte suturer, USP 2/0.
Eksperimentel: Ingen profylaktisk mesh lukning
I denne arm lukkes patienternes laparotomi med en løbende absorberbar sutur uden net
Procedure: Ingen profylaktisk mesh lukning
Lukning af midtlinje laparotomi uden mesh. Laparotomien lukkes med en løbende absorberbar monofilamentsutur med et sutur/sårlængdeforhold på 4:1. Materialet er en monofilament ubelagt sutur lavet af poly-4hiydroxybutirat (Monomax, B.Braun) USP 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten af ​​ventral brok mellem de 2 grupper
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign forekomsten af ​​ventrale brok i slutningen af ​​det andet års opfølgning hos patienter opereret for laparotomi ved hjælp af to forskellige metoder til lukning af bugvæggen: en med mesh-forstærkning og en anden uden mesh-forstærkning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af overfladisk infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Sammenlign forekomsten af ​​overfladisk infektion på operationsstedet mellem de 2 grupper
30 dage
Forekomst af dyb infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Sammenlign forekomsten af ​​dyb kirurgisk infektion mellem de 2 grupper
30 dage
Seroma
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af postoperativt serom
30 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Register over postoperative komplikationer, herunder pulmonal, fistel og postoperativ ileum
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henares University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Ángel García-Ureña, Professor, Henares University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HH01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner