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Rete profilattica per ridurre l'incidenza dell'ernia ventrale

8 febbraio 2013 aggiornato da: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Studio clinico randomizzato per valutare l'uso di una rete profilattica in polipropilene per ridurre l'incidenza delle ernie ventrali nella chirurgia colorettale

L'incidenza delle ernie ventrali è rimasta eccessivamente alta. Qualsiasi innovazione per ridurre questa incidenza sarebbe semplicemente conveniente. Sebbene ci sia ancora qualche preoccupazione sull'uso della rete nella chirurgia pulita-contaminata o contaminata, sulla base dei nostri studi sperimentali, prevediamo di utilizzare una rete nella chiusura primaria dell'incisione addominale per prevenire le ernie incisionali.

I ricercatori propongono uno studio clinico per valutare un modello per prevenire l'ernia incisionale dopo la laparotomia per il trattamento del carcinoma del colon-retto. È prevista una semplice randomizzazione: nel gruppo di intervento viene fissata una rete prefasciale in polipropilene a pori larghi di 5 cm di larghezza che copre la chiusura della linea mediana; nel gruppo di controllo una chiusura convenzionale con una sutura continua di materiale assorbibile a lungo termine con un rapporto sutura/lunghezza della ferita 4:1. La dimensione del campione è stata calcolata con un'incidenza stimata di ernia ventrale del 25% nel gruppo di controllo e del 10% nel gruppo di intervento, 0,05 alfa e un errore di 0,15 beta. L'obiettivo principale è la comparsa di un'ernia ventrale dopo 24 mesi di follow-up. Altri esiti sono le complicanze della ferita e la morbilità. I criteri di esclusione sono pazienti adulti con pregressa ernia ventrale, sopravvivenza stimata inferiore a 6 mesi o instabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico.

La diagnosi di ernia ventrale sarà valutata mediante esplorazione clinica a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi e controlli TC addominali a 6, 12 e 24 mesi. Lo studio sarà valutato statisticamente con SPSS 18.0.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spagna, 28522
        • Henares University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni.
  • Pazienti operati con laparotomia elettiva o d'urgenza della linea mediana con diagnosi di cancro colorettale.
  • Consenso informato scritto o consenso orale con la presenza di due testimoni che non partecipano come inquirenti al processo

Criteri di esclusione:

  • Diffusione della malattia oncologica: tutti i tumori in stadio IV con sopravvivenza stimata inferiore a 3 mesi.
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio con interferenza di intervento ed esito.
  • Consenso scritto revocato o mancante.
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le conseguenze del processo.
  • Precedente ernia ventrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rete profilattica
Uso di una rete prefasciale in polipropilene durante la chiusura della laparotomia mediana
Procedura: Rete profilattica
Chiusura della laparotomia mediana mediante una rete profilattica. La linea mediana è chiusa con una sutura monofilamento assorbibile continua con un rapporto lunghezza sutura/ferita 4:1. Il materiale è una sutura monofilamento non rivestita in poli-4idrossibutirrato (Monomax, B.Braun) USP 1. Quindi, viene fissata una rete prefasciale in polipropilene a pori larghi di 5 cm di larghezza (Optilene Mesh Elastic, B.Braun) che copre la chiusura della linea mediana. La rete è fissata nel piano prefasciale con suture interrotte monofilamento riassorbibili, USP 2/0.
Sperimentale: Nessuna chiusura a rete profilattica
In questo braccio le laparotomie dei pazienti vengono chiuse con una sutura continua assorbibile senza rete
Procedura: Nessuna chiusura a rete profilattica
Chiusura della laparotomia mediana senza rete. La laparotomia è chiusa con una sutura monofilamento assorbibile continua con un rapporto lunghezza sutura/ferita 4:1. Il materiale è una sutura monofilamento non rivestita in poli-4idrossibutirrato (Monomax, B.Braun) USP 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'incidenza di ernia ventrale tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronta l'incidenza delle ernie ventrali alla fine del secondo anno di follow-up in pazienti operati per laparotomia utilizzando due diverse metodiche di chiusura della parete addominale: una con rete di rinforzo e una senza rete di rinforzo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione superficiale del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare l'incidenza di infezione superficiale del sito chirurgico tra i 2 gruppi
30 giorni
Incidenza di infezione profonda del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare l'incidenza di infezione profonda del sito chirurgico tra i 2 gruppi
30 giorni
Sieroma
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di sieroma postoperatorio
30 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Registro delle complicanze postoperatorie, tra cui polmonari, fistole e ileo postoperatorio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henares University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Ángel García-Ureña, Professor, Henares University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HH01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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