Ennalta ehkäisevä verkko, joka vähentää vatsatyrän ilmaantuvuutta
Satunnaistettu kliininen tutkimus profylaktisen polypropeeniverkon käytön arvioimiseksi vatsatyräiden esiintyvyyden vähentämiseksi paksusuolenkirurgiassa
Ventraalisten hernioiden ilmaantuvuus on pysynyt kohtuuttoman korkeana. Kaikki innovaatiot tämän esiintyvyyden vähentämiseksi olisivat yksinkertaisesti kustannustehokkaita. Vaikka verkon käyttö puhtaasti saastuneessa tai kontaminoituneessa leikkauksessa on edelleen huolestuttavaa, kokeellisten tutkimuksiemme perusteella aiomme käyttää verkkoa vatsan viillon ensisijaisessa sulkemisessa estämään viiltotyrä.
Tutkijat ehdottavat kliinistä tutkimusta mallin arvioimiseksi incisionaalisen tyrän ehkäisemiseksi sen jälkeen, kun laparotomia kolorektaalisen karsinooman hoitoon on suunniteltu. Suunnitellaan yksinkertainen satunnaistaminen: interventioryhmässä kiinnitetään esifassiaalinen suurihuokoinen kevyt, 5 cm leveä polypropeeniverkko peittämään keskiviivan suljin; kontrolliryhmässä tavanomainen suljin juoksevalla ompeleella, joka on pitkäkestoisesti imeytyvää materiaalia ompeleen/haavan pituussuhteella 4:1. Otoskoko laskettiin siten, että vatsatyrän arvioitu esiintyvyys oli 25 % kontrolliryhmässä ja 10 % interventioryhmässä, 0,05 alfa ja 0,15 beetavirhe. Päätavoitteena on vatsatyrän ilmaantuminen 24 kuukauden seurannan jälkeen. Muita seurauksia ovat haavakomplikaatiot ja sairastuvuus. Poissulkemiskriteerit ovat aikuispotilaat, joilla on aiemmin ollut vatsatyrä, arvioitu eloonjäämisaika alle 6 kuukautta tai hemodynaaminen epävakaus leikkauksen aikana.
Ventraalisen tyrän diagnoosi arvioidaan kliinisellä tutkimuksella 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla ja vatsan CT-kontrollilla 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Tutkimus arvioidaan tilastollisesti SPSS 18.0:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Espanja, 28522
- Henares University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joille tehtiin elektiivinen tai hätäleikkaus keskilinjan laparotomia, jossa diagnosoitiin paksusuolen syöpä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus tai suullinen suostumus kahden todistajan läsnä ollessa, jotka eivät osallistu tutkijoina oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Onkologisen taudin leviäminen: kaikki vaiheen IV kasvaimet, joiden arvioitu eloonjääminen on alle 3 kuukautta.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa interventio ja tulos häiriintyvät.
- Kirjallisen suostumuksen peruuttaminen tai puuttuminen.
- Psyykkinen tila, joka tekee tutkittavasta kyvyttömän ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta, laajuutta ja seurauksia.
- Edellinen vatsatyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Profylaktinen verkko
Esifassiaalisen polypropeeniverkon käyttö suljettaessa keskilinjan laparotomia
|
Keskilinjan laparotomian sulkeminen profylaktisella verkolla.
Keskiviiva suljetaan juoksevalla imeytyvällä monofilamenttilangalla, jonka ompeleen/haavan pituussuhde on 4:1.
Materiaali on poly-4-hiydroksibutilaatista (Monomax, B.Braun) USP 1 valmistettua monofilamenttipäällystämätöntä ommelta.
Sitten kiinnitetään esifassiaalinen suurihuokoinen kevyt 5 cm leveä polypropeeniverkko (Optilene Mesh Elastic, B.Braun) peittämään keskilinjan suljin.
Verkko kiinnitetään prefassiaaliseen tasoon imeytyvillä monofilamenttikatkosompeleilla, USP 2/0.
|
|
Kokeellinen: Ei profylaktista verkkosulkua
Tässä käsivarressa potilaiden laparotomia suljetaan juoksevalla imeytyvällä ompeleella ilman verkkoa
|
Keskilinjan laparotomian sulkeminen ilman verkkoa.
Laparotomia suljetaan juoksevalla imeytyvällä monofilamenttiompeleella, jonka ompeleen/haavan pituussuhde on 4:1.
Materiaali on poly-4-hiydroksibutilaatista (Monomax, B.Braun) USP 1 valmistettua monofilamenttipäällystämätöntä ommelta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa vatsatyrän esiintyvyyttä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa vatsatyrän ilmaantuvuutta toisen vuoden seurannan lopussa potilailla, joille tehtiin laparotomia kahdella eri vatsan seinämän sulkemismenetelmällä: yksi verkkovahvikkeella ja toinen ilman verkkovahviketta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallisen leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaa pinnallisten leikkauskohdan infektioiden esiintyvyyttä kahden ryhmän välillä
|
30 päivää
|
|
Syvän leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaa syvän leikkauskohdan infektion ilmaantuvuutta kahden ryhmän välillä
|
30 päivää
|
|
Seroma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiivisen serooman esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden rekisteri, mukaan lukien keuhko, fisteli ja postoperatiivinen sykkyräsuoli
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Ángel García-Ureña, Professor, Henares University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Strzelczyk JM, Szymanski D, Nowicki ME, Wilczynski W, Gaszynski T, Czupryniak L. Randomized clinical trial of postoperative hernia prophylaxis in open bariatric surgery. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1347-50. doi: 10.1002/bjs.5512.
- Stringer RA, Salameh JR. Mesh herniorrhaphy during elective colorectal surgery. Hernia. 2005 Mar;9(1):26-8. doi: 10.1007/s10029-004-0274-x. Epub 2004 Sep 10.
- Gutierrez de la Pena C, Medina Achirica C, Dominguez-Adame E, Medina Diez J. Primary closure of laparotomies with high risk of incisional hernia using prosthetic material: analysis of usefulness. Hernia. 2003 Sep;7(3):134-6. doi: 10.1007/s10029-003-0124-2. Epub 2003 Apr 3.
- O'Hare JL, Ward J, Earnshaw JJ. Late results of mesh wound closure after elective open aortic aneurysm repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Apr;33(4):412-3. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.11.015. Epub 2006 Dec 11.
- Bellon JM, Lopez-Hervas P, Rodriguez M, Garcia-Honduvilla N, Pascual G, Bujan J. Midline abdominal wall closure: a new prophylactic mesh concept. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):490-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.023. Epub 2006 Aug 23.
- Israelsson LA, Millbourn D. Closing midline abdominal incisions. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1201-7. doi: 10.1007/s00423-012-1019-4. Epub 2012 Nov 11.
- Diaz-Godoy A, Garcia-Urena MA, Lopez-Monclus J, Vega Ruiz V, Melero Montes D, Erquinigo Agurto N. Searching for the best polypropylene mesh to be used in bowel contamination. Hernia. 2011 Apr;15(2):173-9. doi: 10.1007/s10029-010-0762-0. Epub 2010 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HH01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .