Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая сетка для снижения частоты возникновения вентральной грыжи

8 февраля 2013 г. обновлено: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Рандомизированное клиническое исследование по оценке использования профилактической полипропиленовой сетки для снижения частоты возникновения вентральных грыж в колоректальной хирургии

Частота вентральных грыж остается неадекватно высокой. Любое новшество, направленное на снижение этой заболеваемости, было бы просто экономически эффективным. Несмотря на то, что по-прежнему существует некоторая озабоченность по поводу использования сетки в чистых или загрязненных хирургических вмешательствах, основываясь на наших экспериментальных исследованиях, мы планируем использовать сетку при первичном закрытии разреза брюшной полости для предотвращения послеоперационных грыж.

Исследователи предлагают провести клиническое испытание для оценки модели предотвращения послеоперационной грыжи после запланированной лапаротомии для лечения колоректальной карциномы. Планируется простая рандомизация: в группе вмешательства фиксируют префасциальную крупнопористую маловесную полипропиленовую сетку шириной 5 см, покрывающую срединное закрытие; в контрольной группе традиционное ушивание непрерывным швом из долговременно рассасывающегося материала с соотношением длины шва/раны 4:1. Размер выборки был рассчитан с оценочной частотой вентральной грыжи 25% в контрольной группе и 10% в группе вмешательства, 0,05 альфа и 0,15 бета ошибки. Основная цель – появление вентральной грыжи через 24 месяца наблюдения. Другими исходами являются раневые осложнения и заболеваемость. Критериями исключения являются взрослые пациенты с вентральной грыжей в анамнезе, расчетная выживаемость менее 6 месяцев или гемодинамическая нестабильность во время операции.

Диагноз вентральной грыжи будет оцениваться с помощью клинического исследования через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца и контрольной КТ брюшной полости через 6, 12 и 24 месяца. Исследование будет статистически оценено с помощью SPSS 18.0.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Испания, 28522
        • Henares University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст более 18 лет.
  • Пациенты, оперированные с плановой или экстренной срединной лапаротомией с диагнозом колоректальный рак.
  • Письменное информированное согласие или устное согласие в присутствии двух свидетелей, не участвующих в качестве следователей в судебном заседании

Критерий исключения:

  • Диссеминация онкологического заболевания: все опухоли IV стадии с предполагаемой выживаемостью менее 3 мес.
  • Одновременное участие в другом испытании с вмешательством и исходом.
  • Отзыв или отсутствие письменного согласия.
  • Психическое состояние, делающее субъекта неспособным понять характер, объем и последствия судебного разбирательства.
  • Предыдущая вентральная грыжа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактическая сетка
Использование префасциальной полипропиленовой сетки при закрытии срединной лапаротомии
Процедура: Профилактическая сетка
Закрытие срединной лапаротомии профилактической сеткой. Средняя линия ушивается непрерывным рассасывающимся монофиламентным швом с соотношением длины нити и раны 4:1. Материал представляет собой монофиламентную непокрытую нить из поли-4-гидроксибутирата (Monomax, B.Braun) USP 1. Затем фиксируют префасциальную крупнопористую маловесную полипропиленовую сетку шириной 5 см (Optilene Mesh Elastic, B.Braun), покрывающую срединное закрытие. Сетка фиксируется в префасциальной плоскости рассасывающимися мононитями узловыми швами USP 2/0.
Экспериментальный: Нет профилактического закрытия сетки
В этой руке лапаротомия у пациентов закрыта непрерывным рассасывающимся швом без сетки.
Процедура: Нет профилактического закрытия сетки
Закрытие срединной лапаротомии без сетки. Лапаротомию ушивают непрерывным рассасывающимся монофиламентным швом с соотношением длины нити и раны 4:1. Материал представляет собой монофиламентную непокрытую нить из поли-4-гидроксибутирата (Monomax, B.Braun) USP 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните частоту возникновения вентральной грыжи между двумя группами.
Временное ограничение: 24 месяца
Сравните частоту возникновения вентральных грыж в конце второго года наблюдения у пациентов, оперированных по поводу лапаротомии с использованием двух различных методов ушивания брюшной стенки: с армированием сеткой и без армирования сеткой.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поверхностной инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Сравните частоту поверхностной инфекции области хирургического вмешательства между двумя группами.
30 дней
Частота возникновения глубокой инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Сравните частоту глубокой инфекции области хирургического вмешательства между двумя группами.
30 дней
Серома
Временное ограничение: 30 дней
Частота послеоперационной серомы
30 дней
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Регистр послеоперационных осложнений, в том числе легочных, свищей и послеоперационной подвздошной кишки
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henares University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Miguel Ángel García-Ureña, Professor, Henares University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HH01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться