Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siatka profilaktyczna zmniejszająca częstość występowania przepukliny brzusznej

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Randomizowane badanie kliniczne oceniające zastosowanie profilaktycznej siatki polipropylenowej w celu zmniejszenia częstości występowania przepuklin brzusznych w chirurgii jelita grubego

Częstość występowania przepuklin brzusznych pozostaje niewłaściwie wysoka. Wszelkie innowacje mające na celu zmniejszenie tej częstości byłyby po prostu opłacalne. Chociaż nadal istnieją pewne obawy dotyczące stosowania siatki w operacjach czystych lub skażonych, w oparciu o nasze badania eksperymentalne planujemy zastosować siatkę w pierwotnym zamknięciu nacięcia brzusznego, aby zapobiec przepuklinom pooperacyjnym.

Badacze proponują badanie kliniczne w celu oceny modelu zapobiegania przepuklinie pooperacyjnej po planowanej laparotomii w leczeniu raka jelita grubego. Zaplanowano prostą randomizację: w grupie interwencyjnej mocowana jest przedpowięziowa siatka polipropylenowa o dużej porowatości i niskiej wadze, o szerokości 5 cm, pokrywająca zamknięcie linii środkowej; w grupie kontrolnej konwencjonalne zamknięcie szwem bieżącym z materiału długotrwale wchłanialnego o stosunku długości szwu do rany 4:1. Liczebność próby obliczono przy szacowanej częstości występowania przepukliny brzusznej wynoszącej 25% w grupie kontrolnej i 10% w grupie interwencyjnej, błąd alfa 0,05 i błąd beta 0,15. Głównym celem jest pojawienie się przepukliny brzusznej po 24 miesiącach obserwacji. Inne skutki to powikłania związane z raną i zachorowalność. Kryteria wykluczenia to dorośli pacjenci z przepukliną brzuszną w wywiadzie, szacowanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy lub niestabilnością hemodynamiczną podczas operacji.

Rozpoznanie przepukliny brzusznej zostanie ocenione na podstawie badania klinicznego w 3,6,12,18 i 24 miesiącu oraz kontrolnej tomografii komputerowej jamy brzusznej w 6,12 i 24 miesiącu. Badanie zostanie ocenione statystycznie za pomocą SPSS 18.0.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Hiszpania, 28522
        • Henares University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat.
  • Chorzy operowani planową lub ze wskazań nagłych laparotomią pośrodkową z rozpoznaniem raka jelita grubego.
  • Pisemna świadoma zgoda lub zgoda ustna w obecności dwóch świadków, którzy nie uczestniczą w rozprawie jako śledczy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozsiew choroby onkologicznej: wszystkie nowotwory w IV stopniu zaawansowania z szacowanym czasem przeżycia krótszym niż 3 miesiące.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu z ingerencją w interwencję i wynik.
  • Wycofana lub brak pisemnej zgody.
  • Stan psychiczny uniemożliwiający podmiotowi zrozumienie charakteru, zakresu i konsekwencji procesu.
  • Przepuklina brzuszna w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siatka profilaktyczna
Zastosowanie przedpowięziowej siatki polipropylenowej podczas zamykania laparotomii w linii środkowej
Procedura: Siatka profilaktyczna
Zamknięcie laparotomii pośrodkowej za pomocą siatki profilaktycznej. Linię środkową zamyka się ciągłym wchłanialnym szwem monofilamentowym o stosunku długości szwu do długości rany 4:1. Materiał to niepowlekany szew monofilamentowy wykonany z poli-4-hydroksymaślanu (Monomax, B.Braun) USP 1. Następnie zakłada się przedpowięziową siatkę polipropylenową o niskiej masie i szerokości 5 cm (Optilene Mesh Elastic, B.Braun), pokrywającą zamknięcie linii środkowej. Siatkę mocuje się w płaszczyźnie przedpowięziowej za pomocą wchłanialnych monofilamentowych szwów przerywanych, USP 2/0.
Eksperymentalny: Brak profilaktycznego zamykania siatki
W tym ramieniu laparotomia pacjentów jest zamykana szwem ciągłym wchłanialnym bez siatki
Procedura: Brak profilaktycznego zamykania siatki
Zamknięcie laparotomii linii środkowej bez siatki. Laparotomię zamyka się ciągłym wchłanialnym szwem monofilamentowym o stosunku długości szwu do długości rany 4:1. Materiał to niepowlekany szew monofilamentowy wykonany z poli-4-hydroksymaślanu (Monomax, B.Braun) USP 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj częstość występowania przepukliny brzusznej w obu grupach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie częstości występowania przepuklin brzusznych pod koniec drugiego roku obserwacji u chorych operowanych do laparotomii dwoma różnymi sposobami zamknięcia ściany jamy brzusznej: z siatką wzmacniającą i bez siatki wzmacniającej
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powierzchownego zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Porównaj częstość występowania powierzchownego zakażenia miejsca operowanego w obu grupach
30 dni
Częstość występowania głębokiego zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Porównaj częstość występowania głębokiego zakażenia miejsca operowanego w obu grupach
30 dni
Seroma
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie pooperacyjnego seroma
30 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Rejestr powikłań pooperacyjnych, w tym przetoki płucnej i pooperacyjnej jelita krętego
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henares University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Ángel García-Ureña, Professor, Henares University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HH01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj