Prophylaktisches Netz zur Verringerung der Inzidenz von Ventralhernien
Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Verwendung eines prophylaktischen Polypropylennetzes zur Reduzierung der Inzidenz von Ventralhernien in der kolorektalen Chirurgie
Die Inzidenz ventraler Hernien ist unangemessen hoch geblieben. Jede Innovation zur Verringerung dieser Häufigkeit wäre einfach kostengünstig. Obwohl es immer noch einige Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Netzen in sauber kontaminierten oder kontaminierten Operationen gibt, planen wir basierend auf unseren experimentellen Studien, ein Netz beim primären Verschluss des Bauchschnitts zu verwenden, um Narbenhernien zu verhindern.
Die Forscher schlagen eine klinische Studie vor, um ein Modell zur Vorbeugung der Narbenhernie nach Laparotomie zur Behandlung eines kolorektalen Karzinoms zu bewerten. Eine einfache Randomisierung ist geplant: In der Interventionsgruppe wird ein präfasziales, großporiges, leichtes, 5 cm breites Polypropylennetz fixiert, das den Mittellinienverschluss bedeckt; in der Kontrollgruppe ein konventioneller Verschluss mit fortlaufender Naht aus langzeitresorbierbarem Material mit einem Naht-/Wundlängenverhältnis von 4:1. Die Stichprobengröße wurde mit einer geschätzten Inzidenz von ventralen Hernien von 25 % in der Kontrollgruppe und 10 % in der Interventionsgruppe, 0,05 Alpha- und 0,15 Beta-Fehler berechnet. Das Hauptziel ist das Auftreten einer ventralen Hernie nach 24 Monaten Nachsorge. Weitere Folgen sind Wundkomplikationen und Morbidität. Ausschlusskriterien sind erwachsene Patienten mit vorangegangener Ventralhernie, geschätztem Überleben von weniger als 6 Monaten oder hämodynamischer Instabilität während der Operation.
Die Diagnose einer ventralen Hernie wird durch klinische Untersuchung nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten und abdominale CT-Kontrollen nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt. Die Studie wird mit SPSS 18.0 statistisch ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Coslada, Madrid, Spanien, 28522
- Henares University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt.
- Patienten, die mit elektiver oder Notfall-Mittellinienlaparotomie mit der Diagnose Darmkrebs operiert wurden.
- Schriftliche Einverständniserklärung oder mündliche Einverständniserklärung in Anwesenheit von zwei Zeugen, die nicht als Ermittler am Verfahren teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Verbreitung onkologischer Erkrankungen: Alle Tumoren im Stadium IV mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Beeinträchtigung von Intervention und Ergebnis.
- Zurückgezogene oder fehlende schriftliche Zustimmung.
- Psychischer Zustand, der die Versuchsperson unfähig macht, die Art, den Umfang und die Folgen des Verfahrens zu verstehen.
- Frühere ventrale Hernie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prophylaktisches Netz
Verwendung eines präfaszialen Polypropylennetzes beim Schließen der Mittellinien-Laparotomie
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Verschluss der Mittellinien-Laparotomie mit einem prophylaktischen Netz.
Die Mittellinie wird mit einer fortlaufenden resorbierbaren monofilen Naht mit einem Naht-/Wundlängenverhältnis von 4:1 verschlossen.
Das Material ist ein monofiles unbeschichtetes Nahtmaterial aus Poly-4-hydroxybutirat (Monomax, B. Braun) USP 1.
Dann wird präfaszial ein großporiges, leichtes, 5 cm breites Polypropylennetz (Optilene Mesh Elastic, B.Braun) fixiert, das den Mittellinienverschluss bedeckt.
Fixierung des Netzes in der präfaszialen Ebene mit resorbierbaren monofilen Einzelknopfnähten, USP 2/0.
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Experimental: Kein prophylaktischer Netzverschluss
In diesem Arm wird die Laparotomie des Patienten mit einer laufenden resorbierbaren Naht ohne Netz verschlossen
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Verschluss der Mittellinien-Laparotomie ohne Netz.
Die Laparotomie wird mit einer fortlaufenden resorbierbaren monofilen Naht mit einem Naht-/Wundlängenverhältnis von 4:1 verschlossen.
Das Material ist ein monofiles unbeschichtetes Nahtmaterial aus Poly-4-hydroxybutirat (Monomax, B. Braun) USP 1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Inzidenz von ventralen Hernien zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleichen Sie die Inzidenz von ventralen Hernien am Ende des zweiten Folgejahres bei Patienten, die wegen Laparotomie mit zwei verschiedenen Methoden des Bauchwandverschlusses operiert wurden: eine mit Netzverstärkung und eine andere ohne Netzverstärkung
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz oberflächlicher postoperativer Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleichen Sie die Inzidenz oberflächlicher postoperativer Wundinfektionen zwischen den beiden Gruppen
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30 Tage
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Inzidenz tiefer postoperativer Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleichen Sie die Inzidenz tiefer postoperativer Wundinfektionen zwischen den beiden Gruppen
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30 Tage
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Seroma
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten von postoperativen Seromen
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30 Tage
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Register der postoperativen Komplikationen, einschließlich Lungenerkrankungen, Fisteln und postoperativem Ileum
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Ángel García-Ureña, Professor, Henares University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Strzelczyk JM, Szymanski D, Nowicki ME, Wilczynski W, Gaszynski T, Czupryniak L. Randomized clinical trial of postoperative hernia prophylaxis in open bariatric surgery. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1347-50. doi: 10.1002/bjs.5512.
- Stringer RA, Salameh JR. Mesh herniorrhaphy during elective colorectal surgery. Hernia. 2005 Mar;9(1):26-8. doi: 10.1007/s10029-004-0274-x. Epub 2004 Sep 10.
- Gutierrez de la Pena C, Medina Achirica C, Dominguez-Adame E, Medina Diez J. Primary closure of laparotomies with high risk of incisional hernia using prosthetic material: analysis of usefulness. Hernia. 2003 Sep;7(3):134-6. doi: 10.1007/s10029-003-0124-2. Epub 2003 Apr 3.
- O'Hare JL, Ward J, Earnshaw JJ. Late results of mesh wound closure after elective open aortic aneurysm repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Apr;33(4):412-3. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.11.015. Epub 2006 Dec 11.
- Bellon JM, Lopez-Hervas P, Rodriguez M, Garcia-Honduvilla N, Pascual G, Bujan J. Midline abdominal wall closure: a new prophylactic mesh concept. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):490-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.023. Epub 2006 Aug 23.
- Israelsson LA, Millbourn D. Closing midline abdominal incisions. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1201-7. doi: 10.1007/s00423-012-1019-4. Epub 2012 Nov 11.
- Diaz-Godoy A, Garcia-Urena MA, Lopez-Monclus J, Vega Ruiz V, Melero Montes D, Erquinigo Agurto N. Searching for the best polypropylene mesh to be used in bowel contamination. Hernia. 2011 Apr;15(2):173-9. doi: 10.1007/s10029-010-0762-0. Epub 2010 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HH01
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