Malla profiláctica para reducir la incidencia de hernia ventral
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar el uso de una malla profiláctica de polipropileno para reducir la incidencia de hernias ventrales en cirugía colorrectal
La incidencia de hernias ventrales se ha mantenido inapropiadamente alta. Cualquier innovación para reducir esta incidencia sería sencillamente rentable. Aunque todavía existe cierta preocupación sobre el uso de malla en cirugía limpia-contaminada o contaminada, según nuestros estudios experimentales, planeamos usar una malla en el cierre primario de la incisión abdominal para prevenir las hernias incisionales.
Los investigadores proponen un ensayo clínico para evaluar un modelo para prevenir la hernia incisional después de que se programe la laparotomía para tratar el carcinoma colorrectal. Se programa una aleatorización simple: en el grupo de intervención se fija una malla prefascial de polipropileno de 5 cm de ancho y poro grande de bajo peso cubriendo el cierre de la línea media; en el grupo de control un cierre convencional con sutura continua de material absorbible a largo plazo con una relación de longitud de sutura/herida de 4:1. El tamaño de la muestra se calculó con una incidencia estimada de hernia ventral del 25% en el grupo control y del 10% en el grupo intervención, 0,05 alfa y 0,15 beta de error. El objetivo principal es la aparición de una hernia ventral a los 24 meses de seguimiento. Otros resultados son las complicaciones de la herida y la morbilidad. Los criterios de exclusión son pacientes adultos con hernia ventral previa, supervivencia estimada inferior a 6 meses o inestabilidad hemodinámica durante la cirugía.
El diagnóstico de hernia ventral se valorará mediante exploración clínica a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses y controles de TC abdominal a los 6, 12 y 24 meses. El estudio será evaluado estadísticamente con SPSS 18.0.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Coslada, Madrid, España, 28522
- Henares University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años.
- Pacientes operados de laparotomía media electiva o de urgencia con diagnóstico de cáncer colorrectal.
- Consentimiento informado por escrito o consentimiento oral con la presencia de dos testigos que no participan como investigadores en el juicio
Criterio de exclusión:
- Diseminación de la enfermedad oncológica: todos los tumores en estadio IV con supervivencia estimada inferior a 3 meses.
- Participación simultánea en otro ensayo con interferencia de la intervención y el resultado.
- Retiro o ausencia del consentimiento por escrito.
- Estado mental que incapacita al sujeto para comprender la naturaleza, alcance y consecuencias del juicio.
- Hernia ventral previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Malla profiláctica
Uso de malla prefascial de polipropileno al cerrar laparotomía de línea media
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Cierre de laparotomía media con malla profiláctica.
La línea media se cierra con una sutura continua absorbible de monofilamento con una relación de longitud de sutura/herida de 4:1.
El material es una sutura de monofilamento sin recubrimiento hecha de poli-4hidroxibutirato (Monomax, B.Braun) USP 1.
A continuación, se fija una malla prefascial de polipropileno de poro grande y bajo peso de 5 cm de ancho (Optilene Mesh Elastic, B.Braun) cubriendo el cierre de la línea media.
La malla se fija en el plano prefascial con puntos interrumpidos de monofilamento absorbible, USP 2/0.
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Experimental: Sin cierre de malla profiláctico
En este brazo las laparotomías de los pacientes se cierran con una sutura absorbible continua sin malla
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Cierre de laparotomía media sin malla.
La laparotomía se cierra con una sutura continua de monofilamento absorbible con una relación de longitud de sutura/herida de 4:1.
El material es una sutura de monofilamento sin recubrimiento hecha de poli-4hidroxibutirato (Monomax, B.Braun) USP 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la incidencia de hernia ventral entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparar la incidencia de hernias ventrales al final del segundo año de seguimiento en pacientes operados de laparotomía mediante dos métodos diferentes de cierre de la pared abdominal: uno con refuerzo de malla y otro sin refuerzo de malla
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección superficial del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparar la incidencia de infección superficial del sitio quirúrgico entre los 2 grupos
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30 dias
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Incidencia de infección profunda del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparar la incidencia de infección profunda del sitio quirúrgico entre los 2 grupos
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30 dias
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Seroma
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de seroma postoperatorio
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30 dias
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Registro de complicaciones postoperatorias, incluyendo pulmonar, fístula e íleon postoperatorio
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Ángel García-Ureña, Professor, Henares University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Strzelczyk JM, Szymanski D, Nowicki ME, Wilczynski W, Gaszynski T, Czupryniak L. Randomized clinical trial of postoperative hernia prophylaxis in open bariatric surgery. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1347-50. doi: 10.1002/bjs.5512.
- Stringer RA, Salameh JR. Mesh herniorrhaphy during elective colorectal surgery. Hernia. 2005 Mar;9(1):26-8. doi: 10.1007/s10029-004-0274-x. Epub 2004 Sep 10.
- Gutierrez de la Pena C, Medina Achirica C, Dominguez-Adame E, Medina Diez J. Primary closure of laparotomies with high risk of incisional hernia using prosthetic material: analysis of usefulness. Hernia. 2003 Sep;7(3):134-6. doi: 10.1007/s10029-003-0124-2. Epub 2003 Apr 3.
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- Bellon JM, Lopez-Hervas P, Rodriguez M, Garcia-Honduvilla N, Pascual G, Bujan J. Midline abdominal wall closure: a new prophylactic mesh concept. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):490-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.023. Epub 2006 Aug 23.
- Israelsson LA, Millbourn D. Closing midline abdominal incisions. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1201-7. doi: 10.1007/s00423-012-1019-4. Epub 2012 Nov 11.
- Diaz-Godoy A, Garcia-Urena MA, Lopez-Monclus J, Vega Ruiz V, Melero Montes D, Erquinigo Agurto N. Searching for the best polypropylene mesh to be used in bowel contamination. Hernia. 2011 Apr;15(2):173-9. doi: 10.1007/s10029-010-0762-0. Epub 2010 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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