Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk nett for å redusere forekomsten av ventral brokk

8. februar 2013 oppdatert av: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Randomisert klinisk studie for å evaluere bruken av et profylaktisk polypropylennett for å redusere forekomsten av ventrale brokk ved kolorektal kirurgi

Forekomsten av ventrale brokk har holdt seg upassende høy. Enhver innovasjon for å redusere denne forekomsten vil ganske enkelt være kostnadseffektiv. Selv om det fortsatt er en viss bekymring for bruken av mesh i ren-kontaminert eller kontaminert kirurgi, basert på våre eksperimentelle studier, planlegger vi å bruke et mesh i den primære lukkingen av abdominale snitt for å forhindre snittbrokk.

Etterforskerne foreslår en klinisk studie for å vurdere en modell for å forhindre incisional brokk etter at laparotomi for å behandle kolorektalt karsinom er planlagt. En enkel randomisering er planlagt: i intervensjonsgruppen er en prefascial storpore lavvekt 5 cm bred polypropylen mesh festet som dekker midtlinjen; i kontrollgruppen en konvensjonell lukking med løpende sutur av langtidsabsorberbart materiale med sutur/sårlengdeforhold 4:1. Prøvestørrelsen ble beregnet med en estimert forekomst av ventral brokk på 25 % i kontrollgruppen og 10 % i intervensjonsgruppen, 0,05 alfa og 0,15 betafeil. Hovedmålet er utseendet til en ventral brokk etter 24 måneders oppfølging. Andre utfall er sårkomplikasjoner og sykelighet. Eksklusjonskriterier er voksne pasienter med tidligere ventral brokk, estimert overlevelse på mindre enn 6 måneder eller hemodynamisk ustabilitet under operasjonen.

Diagnosen ventral brokk vil bli vurdert ved klinisk utforskning etter 3,6,12,18 og 24 måneder og abdominale CT-kontroller etter 6,12 og 24 måneder. Studien vil bli statistisk evaluert med SPSS 18.0.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spania, 28522
        • Henares University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 år gammel.
  • Pasienter operert med elektiv eller akutt midtlinje laparotomi med diagnosen kolorektal kreft.
  • Skriftlig informert samtykke eller muntlig samtykke med tilstedeværelse av to vitner som ikke deltar som etterforskere i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Spredning av onkologisk sykdom: alle stadium IV-svulster med estimert overlevelse mindre enn 3 måneder.
  • Samtidig deltakelse i et annet forsøk med intervensjon av intervensjon og utfall.
  • Tilbaketrukket eller manglende skriftlig samtykke.
  • Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og konsekvensene av rettssaken.
  • Tidligere ventral brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profylaktisk mesh
Bruk av et prefascialt polypropylennett ved lukking av midtlinjelaparotomi
Fremgangsmåte: Profylaktisk mesh
Lukking av midtlinje laparotomi ved bruk av et profylaktisk nett. Midtlinjen er lukket med en løpende absorberbar monofilamentsutur med et sutur/sårlengdeforhold 4:1. Materialet er en monofilament ubestrøket sutur laget av poly-4hiydroxybutirate (Monomax, B.Braun) USP 1. Deretter festes et prefascial storpore og lavvekt 5 cm bredt polypropylennett (Optilene Mesh Elastic, B.Braun) som dekker midtlinjelukkingen. Nettingen er festet i prefascialplanet med absorberbare monofilament avbrutte suturer, USP 2/0.
Eksperimentell: Ingen profylaktisk mesh-lukking
I denne armen er laparotomien til pasientene lukket med en løpende absorberbar sutur uten netting
Fremgangsmåte: Ingen profylaktisk mesh-lukking
Lukking av midtlinje laparotomi uten mesh. Laparotomien lukkes med en løpende absorberbar monofilamentsutur med et sutur/sårlengdeforhold 4:1. Materialet er en monofilament ubestrøket sutur laget av poly-4hiydroxybutirate (Monomax, B.Braun) USP 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten av ventral brokk mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign forekomsten av ventrale brokk ved slutten av det andre års oppfølging hos pasienter operert for laparotomi ved bruk av to forskjellige metoder for lukking av bukveggen: en med nettforsterkning og en annen uten nettforsterkning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av overfladisk infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Sammenlign forekomsten av overfladisk infeksjon på operasjonsstedet mellom de 2 gruppene
30 dager
Forekomst av dyp infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Sammenlign forekomsten av dyp kirurgisk infeksjon mellom de 2 gruppene
30 dager
Seroma
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av postoperativt serom
30 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Register over postoperative komplikasjoner, inkludert lunge, fistel og postoperativ ileum
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henares University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Ángel García-Ureña, Professor, Henares University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HH01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere