Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická síťka pro snížení výskytu ventrální kýly

8. února 2013 aktualizováno: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení použití profylaktické polypropylenové síťky ke snížení výskytu ventrálních kýl v kolorektální chirurgii

Výskyt ventrálních kýl zůstal nepřiměřeně vysoký. Jakákoli inovace za účelem snížení tohoto výskytu by byla jednoduše nákladově efektivní. Přestože stále existují určité obavy ohledně použití síťky v čisté-kontaminované nebo kontaminované chirurgii, na základě našich experimentálních studií plánujeme použít síťku při primárním uzavření břišní incize, abychom zabránili incizní kýle.

Vyšetřovatelé navrhují klinickou studii k posouzení modelu prevence incizní kýly po plánované laparotomii k léčbě kolorektálního karcinomu. Je naplánována jednoduchá randomizace: v intervenční skupině je fixována prefasciální velkoporézní polypropylenová síťka s nízkou hmotností a šířkou 5 cm pokrývající uzávěr střední čáry; v kontrolní skupině konvenční uzávěr průběžným stehem z dlouhodobě vstřebatelného materiálu s poměrem steh/délka rány 4:1. Velikost vzorku byla vypočtena s odhadovaným výskytem ventrální kýly 25 % v kontrolní skupině a 10 % v intervenční skupině, 0,05 alfa a 0,15 beta chyba. Hlavním cílem je výskyt ventrální kýly po 24 měsících sledování. Dalšími důsledky jsou komplikace rány a morbidita. Kritéria pro vyloučení jsou dospělí pacienti s předchozí ventrální kýlou, odhadovaným přežitím méně než 6 měsíců nebo hemodynamickou nestabilitou během operace.

Diagnóza ventrální kýly bude posouzena klinickým vyšetřením ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících a břišními CT kontrolami v 6, 12 a 24 měsících. Studie bude statisticky vyhodnocena pomocí SPSS 18.0.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Španělsko, 28522
        • Henares University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let.
  • Pacienti operovaní elektivní nebo urgentní střední laparotomií s diagnózou kolorektálního karcinomu.
  • Písemný informovaný souhlas nebo ústní souhlas za přítomnosti dvou svědků, kteří se neúčastní jako vyšetřovatelé soudního líčení

Kritéria vyloučení:

  • Diseminace onkologického onemocnění: všechny nádory stadia IV s odhadovaným přežitím méně než 3 měsíce.
  • Současná účast v jiném pokusu s intervencí a výsledkem.
  • Odvolání nebo chybějící písemný souhlas.
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a důsledkům zkoušky.
  • Předchozí ventrální kýla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktická síťovina
Použití prefasciální polypropylenové síťky při uzavírání středové laparotomie
Postup: Profylaktická síťka
Uzavření středové laparotomie pomocí profylaktické síťky. Střední čára je uzavřena běžícím vstřebatelným monofilním stehem s poměrem steh/délka rány 4:1. Materiál je monofilní nepotažený steh vyrobený z poly-4hydroxybutirátu (Monomax, B.Braun) USP 1. Poté se zafixuje prefasciální velkopórová 5 cm široká polypropylenová síťovina s nízkou hmotností (Optilene Mesh Elastic, B.Braun) zakrývající uzávěr střední čáry. Síťka je fixována v prefasciální rovině vstřebatelnými monofilními přerušovanými stehy, USP 2/0.
Experimentální: Bez profylaktického uzavření ze síťoviny
V tomto rameni jsou laparotomie pacientů uzavřeny běžícím vstřebatelným stehem bez síťky
Postup: Bez profylaktického uzavření ze síťoviny
Uzavření středové laparotomie bez síťky. Laparotomie je uzavřena běžícím vstřebatelným monofilním stehem s poměrem steh/délka rány 4:1. Materiál je monofilní nepotažený steh vyrobený z poly-4hydroxybutirátu (Monomax, B.Braun) USP 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výskyt ventrální kýly mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: 24 měsíců
Porovnejte výskyt ventrálních kýl na konci druhého roku sledování u pacientů operovaných pro laparotomii dvěma různými metodami uzávěru břišní stěny: jednou s výztuhou síťkou a druhou bez výztuže síťky
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt povrchové infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Porovnejte výskyt povrchové infekce v místě chirurgického zákroku mezi těmito 2 skupinami
30 dní
Výskyt hluboké infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Porovnejte výskyt hluboké infekce v místě chirurgického zákroku mezi těmito 2 skupinami
30 dní
Seroma
Časové okno: 30 dní
Výskyt pooperačního seromu
30 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Registr pooperačních komplikací včetně plicního, píštěle a pooperačního ilea
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henares University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Ángel García-Ureña, Professor, Henares University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HH01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit