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복부 탈장 발병률을 줄이기 위한 예방 메쉬

2013년 2월 8일 업데이트: Miguel A ngel Garci-a Urena, Henares University Hospital

대장 수술에서 복부 탈장 발병률을 줄이기 위한 예방적 폴리프로필렌 메쉬의 사용을 평가하기 위한 무작위 임상 시험

복부 탈장의 발병률은 부적절하게 높게 유지되었습니다. 이 발생률을 줄이기 위한 모든 혁신은 단순히 비용 효율적일 것입니다. 깨끗한 오염 또는 오염된 수술에서 메쉬 사용에 대한 우려가 여전히 있지만 실험 연구를 기반으로 절개 탈장을 방지하기 위해 복부 절개의 1차 봉합에 메쉬를 사용할 계획입니다.

연구자들은 결장직장암을 치료하기 위한 개복술이 예정된 후 절개 탈장을 예방하기 위한 모델을 평가하기 위한 임상 시험을 제안합니다. 간단한 무작위 배정이 예정되어 있습니다. 개입 그룹에서 근막의 큰 기공이 낮고 무게가 5cm인 폭이 큰 폴리프로필렌 메쉬가 정중선 폐쇄를 덮도록 고정됩니다. 대조군에서는 봉합사/상처 길이 비율이 4:1인 장기 흡수성 물질의 연속 봉합사가 있는 기존 봉합사를 사용했습니다. 샘플 크기는 대조군에서 25%, 개입 그룹에서 10%의 복측 탈장의 추정 발생률, 0,05 알파 및 0,15 베타 오류로 계산되었습니다. 주요 목표는 24개월 추적 관찰 후 복부 탈장이 나타나는 것입니다. 다른 결과는 상처 합병증 및 이환율입니다. 제외 기준은 이전의 복부 탈장, 6개월 미만의 추정 생존 또는 수술 중 혈역학적 불안정성을 가진 성인 환자입니다.

복부 탈장의 진단은 3,6,12,18 및 24개월에 대한 임상 탐색과 6,12 및 24개월에 복부 CT 제어로 평가됩니다. 이 연구는 SPSS 18.0으로 통계적으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, 스페인, 28522
        • Henares University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 결장직장암 진단을 받고 선택적 또는 응급 정중선 개복술로 수술을 받은 환자.
  • 재판에 조사관으로 참여하지 않는 두 명의 증인이 참석한 서면 동의서 또는 구두 동의서

제외 기준:

  • 종양학적 질환의 전파: 예상 생존 기간이 3개월 미만인 모든 IV기 종양.
  • 개입 및 결과의 간섭이 있는 다른 시험에 동시 참여.
  • 서면 동의 철회 또는 누락.
  • 피험자가 시험의 성격, 범위 및 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
  • 이전 복부 탈장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 메쉬
정중선 개복술을 닫을 때 근막전단 폴리프로필렌 메쉬 사용
절차: 예방 메쉬
예방 메쉬를 사용한 정중선 개복술의 폐쇄. 정중선은 봉합사/상처 길이 비율이 4:1인 흐르는 흡수성 모노필라멘트 봉합사로 닫힙니다. 재료는 poly-4hiydroxybutirate(Monomax, B.Braun) USP 1로 만든 모노필라멘트 비코팅 봉합사입니다. 그런 다음 정중선 클로저를 덮는 prefascial large-pore low-weight 5cm 폭의 폴리프로필렌 메쉬(Optilene Mesh Elastic, B.Braun)를 고정합니다. 메쉬는 흡수성 모노필라멘트 중단 봉합사(USP 2/0)로 근막전면에 고정됩니다.
실험적: 예방 메쉬 폐쇄 없음
이 팔에서 환자의 개복술은 메쉬가 없는 흐르는 흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
절차: 예방 메쉬 폐쇄 없음
메쉬가 없는 정중선 개복술의 폐쇄. 봉합사/상처 길이 비율이 4:1인 흐르는 흡수성 모노필라멘트 봉합사로 개복술을 봉합합니다. 재료는 poly-4hiydroxybutirate(Monomax, B.Braun) USP 1로 만든 모노필라멘트 비코팅 봉합사입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 복부 탈장 발생률 비교
기간: 24개월
복벽 폐쇄의 두 가지 다른 방법을 사용하여 개복술을 위해 수술을 받은 환자에서 2년 추적 조사 말기에 복벽 탈장의 발생률을 비교합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표재성 수술 부위 감염의 발생률
기간: 30 일
두 그룹 간의 표재성 수술 부위 감염 발생률 비교
30 일
깊은 수술 부위 감염의 발생률
기간: 30 일
두 그룹 간의 심부 수술 부위 감염 발생률 비교
30 일
세로마
기간: 30 일
수술 후 혈청종의 발생률
30 일
수술 후 합병증
기간: 30 일
폐, 누공 및 수술 후 회장을 포함한 수술 후 합병증 등록
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henares University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Miguel Ángel García-Ureña, Professor, Henares University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HH01

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