オキシベートナトリウム（HARMONY IV）に加えてBF2.649（ピトリサント）で治療されたナルコレプシー患者 (HARMONY IV)

包含基準:

• 18歳以上の男女問わず。
• -国際睡眠障害分類（ICSD-2）基準に従ってナルコレプシーと診断された患者
• -オキシベートナトリウム（Xyrem®）で治療された患者 治験の少なくとも2か月間、安定した投与量。
• EDSの残存を訴える患者
• 患者は無作為化の少なくとも 3 週間前に、認可されていない薬物を摂取していないか、精神刺激薬の投薬を中止する必要があります (V2)。
• 出産の可能性のある女性は、医学的に認められた効果的な避妊法を使用し、この方法を研究期間中継続することに同意し、スクリーニング訪問時に実施される血清妊娠検査に陰性でなければなりません。 女性は授乳中の患者であってはなりません。
• 治験責任医師の意見では、治験実施計画書に記載されている治験要件全体を順守するために、患者は適切なサポートを受けなければなりません (例えば、治験実施施設への往復の移動、自己評価尺度、服薬コンプライアンス、予定された訪問など)。
• 患者は、この研究に参加する意思を自発的に表明し、このプロトコルに必要な手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入している必要があります。

除外基準:

• 中等度または重度の精神病または認知症、双極性障害、重度の不安、自殺のリスクを伴う臨床的に重度のうつ病 (BDI ≥ 16) (項目 G BDI > 0)、またはより少ない治療で治療されたうつ病など、ナルコレプシー/カタプレキシー以外の精神および神経障害-8週間以上、発作障害またはその他の問題の病歴 研究者の意見では、患者の参加とこの試験の完了を妨げるか、主観的症状の信頼できる表現を構成します。
• 変動シフト勤務または通常の夜勤を必要とする職業で働く患者。
• 未治療の睡眠時無呼吸障害（無呼吸指数> 10/hまたは無呼吸/低呼吸指数> 15/hとして定義される）の患者、または日中の眠気の他の原因がある患者。
• -催眠薬、精神安定剤、鎮静抗ヒスタミン薬、EDSの治療のための精神刺激薬（アンフェタミンおよびアンフェタミン様CNS刺激薬、モダフィニル、メチルフェニデートなど）、ベンゾジアゼピン、抗痙攣薬またはクロニジンの使用は、無作為化の少なくとも3週間前には受け入れられません（V2）および勉強中。
• -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）で定義されているアルコール乱用を含む薬物乱用または依存障害の現在または最近（1年以内）の履歴。
• -不安定な心血管、または新生物の病理を含むその他の活動的な臨床的に重要な病気 研究の実施を妨害するか、研究治療に反対の兆候を示すか、試験中に患者を危険にさらすか、研究への参加を危うくする可能性があります。
• -QTc延長症候群の既知の病歴を持つ患者（例： 失神または不整脈）、または心電図の重大な異常を示す（例： 最近の心筋梗塞)、または QTc 間隔が厳密に 450 ミリ秒より高い (心電図バゼット補正)。
• -重度の肝障害または重度の腎障害のある患者、または身体検査または臨床検査結果にその他の重大な異常がある患者。
• -活性物質や賦形剤を含む試験治療に対する既知の過敏症。
• -他の研究に参加し、この研究に参加する前の30日以内に治験薬を使用した患者。
• 医療保険に加入していない患者