在羟丁酸钠 (HARMONY IV) 中加入 BF2.649 (Pitolisant) 治疗发作性睡病患者 (HARMONY IV)

纳入标准：

• 男女不限，年满18周岁。
• 根据国际睡眠障碍分类 (ICSD-2) 标准诊断为发作性睡病的患者
• 在试验前至少 2 个月以稳定剂量接受羟丁酸钠 (Xyrem®) 治疗的患者。
• 抱怨残留 EDS 的患者
• 患者应在随机分组前至少 3 周停止使用非授权药物或停止使用任何精神兴奋剂药物 (V2)。
• 有生育能力的女性必须使用医学上可接受的有效节育方法，同意在研究期间继续使用这种方法，并且在筛选访问时进行的血清妊娠试验呈阴性。 女性患者不宜哺乳。
• 研究者认为，患者必须得到足够的支持才能遵守方案中描述的整个研究要求（例如往返试验地点的交通、自评量表、药物依从性、预定访问等）。
• 患者必须自愿表示愿意参加本研究，在开始本协议所需程序之前签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

• 除发作性睡病/猝倒症以外的精神和神经障碍，例如中度或重度精神病或痴呆、双相情感障碍、严重焦虑、临床严重抑郁症（BDI ≥ 16）并有自杀风险（项目 G BDI > 0），或抑郁症治疗较少超过 8 周，癫痫病史或研究者认为会妨碍患者参与和完成该试验或构成主观症状的可靠表现的其他问题。
• 从事需要轮班工作或常规夜班的职业的患者。
• 患有未经治疗的睡眠呼吸暂停障碍（定义为呼吸暂停指数 > 10/h 或呼吸暂停/呼吸不足指数 >15/h）或有任何其他原因导致白天嗜睡的患者。
• 至少在随机分组前 3 周 (V2) 和在学习期间。
• 当前或近期（一年内）有药物滥用或依赖障碍史，包括精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 中定义的酒精滥用。
• 其他具有临床意义的活动性疾病，包括不稳定的心血管疾病或肿瘤病理，这些疾病可能会干扰研究的进行或对研究治疗产生反作用，或使患者在试验期间处于危险之中或影响研究的参与。
• 已知有长 QTc 综合征病史的患者（例如 晕厥或心律失常）或出现心电图的任何严重异常（例如 最近的心肌梗塞），或 QTc 间期严格高于 450 毫秒（心电图巴泽特校正）。
• 患有严重肝功能不全或严重肾功能不全，或体格检查或临床实验室结果有任何其他显着异常的患者。
• 已知对包括活性物质和赋形剂在内的受试治疗过敏。
• 参与其他研究并在进入本研究前 30 天内使用任何研究性治疗的患者。
• 没有任何医疗保险的患者