Narcoleptic patiënt behandeld met BF2.649 (Pitolisant) als aanvulling op natriumoxybaat (HARMONY IV) (HARMONY IV)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder.
• Patiënten met een diagnose van narcolepsie volgens de criteria van de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-2).
• Patiënten behandeld met natriumoxybaat (Xyrem®) met een stabiele dosering gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de proef.
• Patiënten die klagen over resterende EDS
• De patiënt moet vrij zijn van niet-goedgekeurde geneesmiddelen of stoppen met psychostimulantia ten minste 3 weken voor randomisatie (V2).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaarde effectieve anticonceptiemethode gebruiken, ermee instemmen deze methode voort te zetten voor de duur van het onderzoek en negatief zijn voor de serumzwangerschapstest die tijdens het screeningsbezoek is uitgevoerd. Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven.
• Naar de mening van de onderzoeker moet de patiënt voldoende ondersteuning krijgen om te voldoen aan alle studievereisten zoals beschreven in het protocol (bijv. vervoer van en naar de onderzoekslocatie, zelfbeoordelingsschalen, therapietrouw, geplande bezoeken, enz.).
• De patiënt moet vrijwillig zijn bereidheid hebben uitgesproken om aan dit onderzoek deel te nemen, een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd voordat de procedures voor dit protocol zijn gestart.

Uitsluitingscriteria:

• Psychiatrische en neurologische stoornissen, anders dan narcolepsie/kataplexie, zoals matige of ernstige psychose of dementie, bipolaire stoornis, ernstige angst, klinische ernstige depressie (BDI ≥ 16) met suïcidaal risico (item G BDI > 0), of depressie behandeld voor minder langer dan 8 weken, een voorgeschiedenis van convulsies of een ander probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname en afronding van dit onderzoek door de patiënt in de weg zou staan ​​of een betrouwbare weergave van subjectieve symptomen zou vormen.
• Patiënten die werken in een beroep dat wisselende ploegendiensten of routinematige nachtdiensten vereist.
• Patiënten met een onbehandelde slaapapneustoornis (gedefinieerd als een apneu-index > 10/uur of een apneu-/hypopneu-index > 15/uur) of die een andere oorzaak hebben van slaperigheid overdag.
• Gebruik van hypnotica, kalmeringsmiddelen, sederende antihistaminica, psychostimulantia voor de behandeling van EDS (amfetamine en amfetamine-achtige CZS-stimulantia, modafinil, methylfenidaat of andere), benzodiazepinen, anticonvulsiva of clonidine wordt ten minste 3 weken voor randomisatie (V2) niet geaccepteerd en tijdens studie.
• Huidige of recente (binnen een jaar) geschiedenis van een middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis inclusief alcoholmisbruik zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
• Andere actieve klinisch significante ziekten, waaronder onstabiele cardiovasculaire of neoplasische pathologie die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren of de onderzoeksbehandelingen kunnen tegenwerken of de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
• Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van lang-QTc-syndroom (bijv. syncope of aritmie) of een significante ernstige afwijking van het ECG vertoont (bijv. recent myocardinfarct), of QTc-interval strikt hoger dan 450 ms (elektrocardiogram Bazett's gecorrigeerd).
• Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of met een ernstige nierfunctiestoornis, of met een andere significante afwijking in het lichamelijk onderzoek of de klinische laboratoriumresultaten.
• Bekende overgevoeligheid voor de geteste behandeling inclusief werkzame stof en hulpstoffen.
• Patiënten die deelnemen aan een andere studie en die een onderzoekstherapie gebruiken binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie.
• Patiënt zonder medische zorgverzekering