Paciente narcoléptico tratado com BF2.649 (Pitolisant) em associação com oxibato de sódio (HARMONY IV) (HARMONY IV)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos.
• Pacientes com diagnóstico de narcolepsia de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-2)
• Pacientes tratados com oxibato de sódio (Xyrem®) com uma dosagem estável por pelo menos 2 meses antes do estudo.
• Pacientes com queixa de EDS residual
• O paciente deve estar livre de drogas não autorizadas ou descontinuar qualquer medicação psicoestimulante pelo menos 3 semanas antes da randomização (V2).
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade eficaz medicamente aceito, concordar em continuar com esse método durante o estudo e ser negativo no teste de gravidez sérico realizado na consulta de triagem. As fêmeas não devem ser pacientes a amamentar.
• Na opinião do investigador, o paciente deve ter suporte adequado para cumprir todos os requisitos do estudo, conforme descrito no protocolo (por exemplo, transporte de e para o local do estudo, escalas de autoavaliação, adesão ao medicamento, visitas agendadas, etc.).
• O paciente deve ter expressado voluntariamente a vontade de participar deste estudo, assinado e datado um consentimento informado antes de iniciar os procedimentos exigidos por este protocolo.

Critério de exclusão:

• Distúrbios psiquiátricos e neurológicos, exceto narcolepsia/cataplexia, como psicose ou demência moderada ou grave, doença bipolar, ansiedade grave, depressão clínica grave (BDI ≥ 16) com risco suicida (item G BDI > 0) ou depressão tratada por menos de 8 semanas, história de distúrbio convulsivo ou outro problema que, na opinião do investigador, impediria a participação do paciente e a conclusão deste estudo ou compreenderia uma representação confiável de sintomas subjetivos.
• Pacientes que trabalham em uma ocupação que exige trabalho em turnos variáveis ​​ou turnos noturnos rotineiros.
• Pacientes com distúrbio de apneia do sono não tratado (definido como índice de apneia > 10/h ou índice de apneia/hipopneia > 15/h) ou que tenham qualquer outra causa de sonolência diurna.
• Não será aceito o uso de hipnóticos, tranquilizantes, anti-histamínicos sedativos, psicoestimulantes para tratamento de SDE (anfetaminas e estimulantes do SNC semelhantes a anfetaminas, modafinila, metilfenidato ou outros), benzodiazepínicos, anticonvulsivantes ou clonidina pelo menos 3 semanas antes da randomização (V2) e durante o estudo.
• História atual ou recente (dentro de um ano) de abuso de substâncias ou transtorno de dependência, incluindo abuso de álcool, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV).
• Outra doença clinicamente significativa ativa, incluindo patologia cardiovascular ou neoplásica instável que possa interferir na condução do estudo ou contra-indicar os tratamentos do estudo ou colocar o paciente em risco durante o estudo ou comprometer a participação no estudo.
• Doente com história conhecida de síndrome do QTc longo (p. síncope ou arritmia) ou apresentando qualquer anormalidade grave significativa do ECG (por exemplo, infarto do miocárdio recente) ou intervalo QTc estritamente superior a 450 ms (eletrocardiograma de Bazett corrigido).
• Pacientes com Insuficiência Hepática Grave ou com Insuficiência Renal Grave, ou com qualquer outra anormalidade significativa no exame físico ou nos resultados laboratoriais clínicos.
• Hipersensibilidade conhecida ao tratamento testado incluindo substância ativa e excipientes.
• Pacientes participantes de outro estudo e uso de qualquer terapia experimental nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo.
• Paciente sem seguro de assistência médica