Patient narcoleptique traité par BF2.649 (Pitolisant) en complément de l'oxybate de sodium (HARMONY IV) (HARMONY IV)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes, âgés de 18 ans et plus.
• Patients ayant un diagnostic de narcolepsie selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-2)
• Patients traités par oxybate de sodium (Xyrem®) à posologie stable depuis au moins 2 mois avant l'essai.
• Patients se plaignant d'EDS résiduel
• Le patient doit être exempt de médicaments non autorisés ou arrêter tout médicament psychostimulant au moins 3 semaines avant la randomisation (V2).
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace médicalement acceptée, accepter de continuer cette méthode pendant toute la durée de l'étude et être négative au test de grossesse sérique effectué lors de la visite de dépistage. Les femmes ne doivent pas allaiter le patient.
• De l'avis de l'investigateur, le patient doit bénéficier d'un soutien adéquat pour se conformer à l'ensemble des exigences de l'étude telles que décrites dans le protocole (par exemple, transport vers et depuis le site d'essai, échelles d'auto-évaluation, conformité aux médicaments, visites programmées, etc.).
• Le patient doit avoir volontairement exprimé sa volonté de participer à cette étude, signé et daté un consentement éclairé avant de commencer les procédures requises par ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Troubles psychiatriques et neurologiques, autres que la narcolepsie/cataplexie, tels que psychose ou démence modérée ou sévère, maladie bipolaire, anxiété sévère, dépression clinique sévère (BDI ≥ 16) avec risque suicidaire (élément G BDI > 0), ou dépression traitée pour moins plus de 8 semaines, antécédents de troubles épileptiques ou d'autres problèmes qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation du patient et l'achèvement de cet essai ou comprendraient une représentation fiable des symptômes subjectifs.
• Patients exerçant une profession nécessitant un travail en quarts variables ou des quarts de nuit routiniers.
• Patients présentant un trouble d'apnée du sommeil non traité (défini comme un indice d'apnée > 10/h ou un indice d'apnée/hypopnée > 15/h) ou qui ont toute autre cause de somnolence diurne.
• L'utilisation d'hypnotiques, de tranquillisants, d'antihistaminiques sédatifs, de psychostimulants pour le traitement de l'EDS (amphétamines et stimulants du SNC de type amphétamine, modafinil, méthylphénidate ou autres), de benzodiazépines, d'anticonvulsivants ou de clonidine ne sera pas acceptée au moins 3 semaines avant la randomisation (V2) et pendant l'étude.
• Antécédents actuels ou récents (moins d'un an) d'un trouble de toxicomanie ou de dépendance, y compris l'abus d'alcool tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV).
• Autre maladie active cliniquement significative, y compris une pathologie cardiovasculaire instable ou néoplasique qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou contre-indiquer les traitements de l'étude ou mettre le patient en danger pendant l'essai ou compromettre la participation à l'étude.
• Patient ayant des antécédents connus de syndrome du QTc long (par ex. syncope ou arythmie) ou présentant toute anomalie grave significative de l'ECG (par ex. infarctus du myocarde récent), ou intervalle QTc strictement supérieur à 450 ms (électrocardiogramme de Bazett corrigé).
• Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou d'insuffisance rénale sévère, ou présentant toute autre anomalie significative lors de l'examen physique ou des résultats de laboratoire clinique.
• Hypersensibilité connue au traitement testé comprenant la substance active et les excipients.
• Patients participant à une autre étude et utilisation de toute thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
• Patient sans assurance médicale