옥시베이트산나트륨(HARMONY IV)에 추가된 BF2.649(Pitolisant)로 치료받은 기면병 환자 (HARMONY IV)

포함 기준:

• 만 18세 이상 남녀.
• 국제수면장애분류(ICSD-2) 기준에 따라 기면증으로 진단된 환자
• 시험 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량으로 옥시베이트산나트륨(Xyrem®)으로 치료받은 환자.
• 잔류 EDS를 호소하는 환자
• 환자는 무작위 배정(V2) 최소 3주 전에 승인되지 않은 약물이 없거나 정신자극제 약물을 중단해야 합니다.
• 가임 여성은 의학적으로 인정된 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며, 연구 기간 동안 이 방법을 지속하는 데 동의하고 스크리닝 방문에서 수행된 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성은 모유 수유 환자가 아니어야 합니다.
• 연구자의 의견으로는 환자는 프로토콜에 설명된 전체 연구 요구 사항(예: 시험 장소로의 이동, 자가 평가 척도, 약물 순응도, 예정된 방문 등)을 준수하기 위해 적절한 지원을 받아야 합니다.
• 환자는 본 연구에 참여할 의향을 자발적으로 표명하고, 본 프로토콜이 필요한 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

• 중등도 또는 중증 정신병 또는 치매, 양극성 질환, 중증 불안, 자살 위험이 있는 임상적 중증 우울증(BDI ≥ 16)(항목 GB BDI > 0) 또는 우울증 치료와 같은 기면증/탈력발작 이외의 정신과 및 신경계 장애 8주 이상, 발작 장애의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 본 시험 참여 및 완료를 방해하거나 주관적 증상의 신뢰할 수 있는 표현을 포함하는 다른 문제.
• 가변 교대 근무 또는 일상적인 야간 근무가 필요한 직업에 종사하는 환자.
• 치료받지 않은 수면 무호흡 장애(무호흡 지수 > 10/h 또는 무호흡/저호흡 지수 > 15/h로 정의)가 있거나 주간 졸음의 다른 원인이 있는 환자.
• 최면제, 진정제, 진정 항히스타민제, EDS 치료를 위한 정신자극제(암페타민 및 암페타민 유사 CNS 자극제, 모다피닐, 메틸페니데이트 또는 기타), 벤조디아제핀, 항경련제 또는 클로니딘의 사용은 무작위화(V2) 최소 3주 전에 허용되지 않으며 공부하는 동안.
• 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV)에 정의된 알코올 남용을 포함한 약물 남용 또는 의존 장애의 현재 또는 최근(1년 이내) 병력.
• 불안정한 심혈관 또는 연구 수행을 방해하거나 연구 치료를 역지시하거나 시험 동안 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 신생물 병리를 포함한 기타 활성 임상적으로 중요한 질병.
• 긴 QTc 증후군의 알려진 병력이 있는 환자(예: 실신 또는 부정맥) 또는 심전도의 중대한 이상(예: 최근 심근 경색) 또는 QTc 간격이 450ms보다 엄격하게 높음(심전도 Bazett's 보정됨).
• 중증 간장애, 중증 신장애, 기타 신체검사 또는 임상검사 결과에 현저한 이상이 있는 자.
• 활성 물질 및 부형제를 포함하여 테스트된 치료에 대해 알려진 과민성.
• 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구에 참여하고 연구 요법을 사용한 환자.
• 의료 보험이 없는 환자