Paciente narcoléptico tratado con BF2.649 (Pitolisant) además de oxibato de sodio (HARMONY IV) (HARMONY IV)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
• Pacientes con diagnóstico de narcolepsia según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-2)
• Pacientes tratados con oxibato de sodio (Xyrem®) con una dosis estable durante al menos 2 meses antes del ensayo.
• Pacientes que se quejan de EDS residual
• El paciente debe estar libre de medicamentos no autorizados o suspender cualquier medicación psicoestimulante al menos 3 semanas antes de la aleatorización (V2).
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz médicamente aceptado, aceptar continuar con este método durante la duración del estudio y dar negativo en la prueba de embarazo en suero realizada en la visita de selección. Las mujeres no deben ser pacientes lactantes.
• En opinión del investigador, el paciente debe contar con el apoyo adecuado para cumplir con todos los requisitos del estudio descritos en el protocolo (p. ej., transporte hacia y desde el sitio del ensayo, escalas de autoevaluación, cumplimiento del fármaco, visitas programadas, etc.).
• El paciente debe haber expresado voluntariamente su voluntad de participar en este estudio, firmado y fechado un consentimiento informado antes de comenzar los procedimientos requeridos por este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Trastornos psiquiátricos y neurológicos distintos de la narcolepsia/cataplejía, como psicosis o demencia moderada o grave, enfermedad bipolar, ansiedad grave, depresión clínica grave (BDI ≥ 16) con riesgo de suicidio (ítem G BDI > 0) o depresión tratada por menos de 8 semanas, antecedentes de trastorno convulsivo u otro problema que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente y la finalización de este ensayo o constituiría una representación fiable de los síntomas subjetivos.
• Pacientes que trabajan en una ocupación que requiere turnos de trabajo variables o turnos nocturnos de rutina.
• Pacientes con un trastorno de apnea del sueño no tratado (definido como un índice de apnea > 10/h o un índice de apnea/hipopnea > 15/h) o que tengan cualquier otra causa de somnolencia diurna.
• No se aceptará el uso de hipnóticos, tranquilizantes, antihistamínicos sedantes, psicoestimulantes para el tratamiento del SED (anfetaminas y estimulantes del SNC similares a las anfetaminas, modafinilo, metilfenidato u otros), benzodiazepinas, anticonvulsivos o clonidina al menos 3 semanas antes de la aleatorización (V2) y durante el estudio.
• Antecedentes actuales o recientes (dentro de un año) de abuso de sustancias o trastorno de dependencia, incluido el abuso de alcohol, según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV).
• Otra enfermedad clínicamente significativa activa, incluida la patología neoplásica o cardiovascular inestable que podría interferir con la realización del estudio o contraindicar los tratamientos del estudio o poner al paciente en riesgo durante el ensayo o comprometer la participación en el estudio.
• Paciente con antecedentes conocidos de síndrome de QTc prolongado (p. síncope o arritmia) o presentar alguna anomalía grave significativa del ECG (p. infarto de miocardio reciente), o intervalo QTc estrictamente superior a 450 ms (electrocardiograma corregido de Bazett).
• Pacientes con Insuficiencia Hepática Severa o con Insuficiencia Renal Severa, o con cualquier otra anomalía significativa en el examen físico o en los resultados de laboratorio clínico.
• Hipersensibilidad conocida al tratamiento probado, incluidos el principio activo y los excipientes.
• Pacientes que participan en otro estudio y el uso de cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
• Paciente sin ningún seguro médico