Pasientnarkoleptika behandlet med BF2.649 (pitolisant) i tillegg til natriumoksybat (HARMONY IV) (HARMONY IV)

Inklusjonskriterier:

• Hanner eller kvinner, 18 år og eldre.
• Pasienter med diagnosen narkolepsi i henhold til kriteriene for den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser (ICSD-2)
• Pasienter behandlet med natriumoksybat (Xyrem®) med stabil dosering i minst 2 måneder før forsøket.
• Pasienter som klager over gjenværende EDS
• Pasienten bør være fri for ikke-godkjente legemidler eller seponere psykostimulerende medisiner minst 3 uker før randomisering (V2).
• Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert effektiv prevensjonsmetode, samtykke i å fortsette denne metoden så lenge studien varer og være negative til serumgraviditetstest utført ved screeningbesøket. Kvinner bør ikke være ammende pasienter.
• Etter etterforskerens oppfatning må pasienten ha tilstrekkelig støtte for å overholde hele studiekravene som beskrevet i protokollen (f.eks. transport til og fra prøvestedet, selvvurderingsskalaer, legemiddeloverholdelse, planlagte besøk osv.).
• Pasienten må frivillig ha uttrykt vilje til å delta i denne studien, signert og datert et informert samtykke før denne protokollen påkrevde prosedyrer startet.

Ekskluderingskriterier:

• Psykiatriske og nevrologiske lidelser, annet enn narkolepsi/katapleksi, som moderat eller alvorlig psykose eller demens, bipolar sykdom, alvorlig angst, klinisk alvorlig depresjon (BDI ≥ 16) med selvmordsrisiko (emne G BDI > 0), eller depresjon behandlet for mindre enn 8 uker, historie med anfallsforstyrrelser eller andre problemer som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke pasientens deltakelse og fullføring av denne studien eller utgjøre en pålitelig representasjon av subjektive symptomer.
• Pasienter som jobber i et yrke som krever variabelt skiftarbeid eller rutinemessige nattskift.
• Pasienter med en ubehandlet søvnapnéforstyrrelse (definert som en apnéindeks > 10/t eller en apné/hypopnéindeks > 15/t) eller som har en annen årsak til søvnighet på dagtid.
• Bruk av hypnotika, beroligende midler, beroligende antihistaminer, psykostimulerende midler for behandling av EDS (amfetamin og amfetaminlignende sentralstimulerende midler, modafinil, metylfenidat eller andre), benzodiazepiner, antikonvulsiva eller klonidin vil ikke bli akseptert minst 3 uker før og randomisering (V2) under studiet.
• Nåværende eller nylig (innen ett år) historie med et rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse inkludert alkoholmisbruk som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
• Annen aktiv klinisk signifikant sykdom, inkludert ustabil kardiovaskulær eller neoplasisk patologi som kan forstyrre studiegjennomføringen eller motindikere studiebehandlingene eller sette pasienten i fare under utprøvingen eller kompromittere studiedeltakelsen.
• Pasient med en kjent historie med langt QTc-syndrom (f. synkope eller arytmi) eller presentere noen betydelig alvorlig abnormitet på EKG (f.eks. nylig hjerteinfarkt), eller QTc-intervall strengt høyere enn 450 ms (elektrokardiogram Bazett er korrigert).
• Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller med andre signifikante abnormiteter i den fysiske undersøkelsen eller kliniske laboratorieresultater.
• Kjent overfølsomhet overfor den testede behandlingen inkludert virkestoff og hjelpestoffer.
• Pasienter som deltar i en annen studie og bruk av eventuell undersøkelsesterapi innen 30 dager før inntreden i denne studien.
• Pasient uten helseforsikring