Pacient narkoleptik léčený BF2.649 (Pitolisant) jako doplněk k oxybátu sodného (HARMONY IV) (HARMONY IV)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 let a více.
• Pacienti s diagnózou narkolepsie podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-2)
• Pacienti léčení oxybutyrátem sodným (Xyrem®) se stabilní dávkou po dobu alespoň 2 měsíců před zahájením studie.
• Pacienti si stěžují na reziduální EDS
• Nejméně 3 týdny před randomizací by pacient neměl užívat neschválené léky nebo přerušit jakoukoli psychostimulační medikaci (V2).
• Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce, souhlasit s pokračováním této metody po dobu trvání studie a být negativní na sérový těhotenský test provedený při screeningové návštěvě. Ženy by neměly být kojícími pacientkami.
• Podle názoru zkoušejícího musí mít pacient přiměřenou podporu, aby vyhověl všem požadavkům studie, jak je popsáno v protokolu (např. přeprava do az místa studie, vlastní hodnotící škály, dodržování léku, plánované návštěvy atd.).
• Pacient musí dobrovolně vyjádřit ochotu zúčastnit se této studie, podepsat a datovat informovaný souhlas před zahájením procedur vyžadovaných tímto protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Psychiatrické a neurologické poruchy jiné než narkolepsie/kataplexie, jako je středně těžká nebo těžká psychóza nebo demence, bipolární onemocnění, těžká úzkost, klinicky těžká deprese (BDI ≥ 16) se sebevražedným rizikem (položka G BDI > 0) nebo deprese léčená méně více než 8 týdnů, anamnéza záchvatové poruchy nebo jiného problému, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil pacientovu účast a dokončení této studie nebo zahrnoval spolehlivé znázornění subjektivních symptomů.
• Pacienti pracující v povolání vyžadujícím variabilní směny nebo rutinní noční směny.
• Pacienti s neléčenou poruchou spánkové apnoe (definovanou jako index apnoe > 10/h nebo index apnoe/hypopnoe > 15/h) nebo kteří mají jakoukoli jinou příčinu denní ospalosti.
• Použití hypnotik, trankvilizérů, sedativních antihistaminik, psychostimulancií k léčbě EDS (amfetamin a amfetaminu podobné stimulanty CNS, modafinil, methylfenidát a další), benzodiazepiny, antikonvulziva nebo klonidin nebudou akceptovány alespoň 3 týdny před randomizací (V2) během studia.
• Současná nebo nedávná (do jednoho roku) historie poruchy užívání návykových látek nebo závislosti, včetně zneužívání alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV).
• Jiné aktivní klinicky významné onemocnění, včetně nestabilní kardiovaskulární nebo neoplázické patologie, které by mohlo interferovat s prováděním studie nebo kontraindikovat léčbu ve studii nebo vystavit pacienta riziku během studie nebo ohrozit účast ve studii.
• Pacient se známou anamnézou syndromu dlouhého QTc intervalu (např. synkopa nebo arytmie) nebo s jakoukoli významnou závažnou abnormalitou EKG (např. nedávný infarkt myokardu) nebo QTc interval přísně vyšší než 450 ms (elektrokardiogram Bazettův korigovaný).
• Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s jakoukoli jinou významnou abnormalitou ve fyzikálním vyšetření nebo klinických laboratorních výsledcích.
• Známá přecitlivělost na testovanou léčbu včetně účinné látky a pomocných látek.
• Pacienti účastnící se jiné studie a použití jakékoli hodnocené terapie během 30 dnů před vstupem do této studie.
• Pacient bez pojištění zdravotní péče