Mit BF2.649 (Pitolisant) als Add-on zu Natriumoxybat (HARMONY IV) behandelter Patient mit Narkolepsie (HARMONY IV)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
• Patienten mit der Diagnose Narkolepsie gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-2).
• Patienten, die mindestens 2 Monate vor der Studie mit Natriumoxybat (Xyrem®) in stabiler Dosierung behandelt wurden.
• Patienten, die über Rest-EDS klagen
• Der Patient sollte mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung (V2) frei von nicht zugelassenen Medikamenten sein oder jegliche psychostimulierende Medikation absetzen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie fortzusetzen, und bei dem beim Screening-Besuch durchgeführten Serum-Schwangerschaftstest negativ sein. Frauen sollten keine stillende Patientin sein.
• Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Patient angemessene Unterstützung erhalten, um die gesamten im Protokoll beschriebenen Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. Transport zum und vom Studienzentrum, Selbsteinstufungsskalen, Medikamenteneinhaltung, geplante Besuche usw.).
• Der Patient muss freiwillig seine Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie bekundet und eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben, bevor er mit diesen im Protokoll erforderlichen Verfahren beginnt.

Ausschlusskriterien:

• Psychiatrische und neurologische Erkrankungen, außer Narkolepsie/Kataplexie, wie mittelschwere oder schwere Psychose oder Demenz, bipolare Erkrankung, schwere Angstzustände, klinische schwere Depression (BDI ≥ 16) mit Suizidrisiko (Punkt G BDI > 0) oder weniger gut behandelte Depression als 8 Wochen, Anfallsleiden in der Anamnese oder andere Probleme, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme und den Abschluss dieser Studie ausschließen oder eine zuverlässige Darstellung subjektiver Symptome umfassen würden.
• Patienten, die in einem Beruf arbeiten, der wechselnde Schichtarbeit oder routinemäßige Nachtschichten erfordert.
• Patienten mit einer unbehandelten Schlafapnoe-Störung (definiert als ein Apnoe-Index > 10/h oder ein Apnoe-/Hypopnoe-Index > 15/h) oder die eine andere Ursache für Tagesschläfrigkeit haben.
• Die Verwendung von Hypnotika, Tranquilizern, sedierenden Antihistaminika, Psychostimulanzien zur Behandlung von EDS (Amphetamin und Amphetamin-ähnliche ZNS-Stimulanzien, Modafinil, Methylphenidat oder andere), Benzodiazepinen, Antikonvulsiva oder Clonidin wird mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung nicht akzeptiert (V2) und während des Studiums.
• Aktuelle oder aktuelle (innerhalb eines Jahres) Vorgeschichte eines Drogenmissbrauchs oder einer Abhängigkeitsstörung, einschließlich Alkoholmissbrauch, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) definiert.
• Andere aktive klinisch signifikante Erkrankungen, einschließlich instabiler kardiovaskulärer oder neoplastischer Pathologien, die die Studiendurchführung beeinträchtigen oder gegen die Studienbehandlungen sprechen oder den Patienten während der Studie einem Risiko aussetzen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
• Patient mit bekannter Vorgeschichte eines Long-QTc-Syndroms (z. Synkope oder Arrhythmie) oder jede signifikante schwerwiegende Anomalie des EKG (z. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt) oder QTc-Intervall strikt höher als 450 ms (Elektrokardiogramm nach Bazett korrigiert).
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit anderen signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder den klinischen Laborergebnissen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die getestete Behandlung einschließlich Wirkstoff und Hilfsstoffe.
• Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen und die Anwendung einer Prüftherapie innerhalb der 30 Tage vor dem Eintritt in diese Studie.
• Patient ohne Krankenversicherung