Пациент с нарколепсией, получающий лечение BF2.649 (питолизант) в дополнение к оксибату натрия (HARMONY IV) (HARMONY IV)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины от 18 лет и старше.
• Пациенты с диагнозом нарколепсия по критериям Международной классификации расстройств сна (МКСД-2)
• Пациенты, получавшие оксибат натрия (Xyrem®) в стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до исследования.
• Пациенты с жалобами на остаточную СЭД
• Пациент должен отказаться от неутвержденных препаратов или прекратить прием любых психостимулирующих препаратов по крайней мере за 3 недели до рандомизации (V2).
• Женщины детородного возраста должны использовать признанный с медицинской точки зрения эффективный метод контроля над рождаемостью, согласиться на продолжение этого метода на время исследования и иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови, проведенного во время скринингового визита. Женщинам не следует находиться на грудном вскармливании пациента.
• По мнению исследователя, пациент должен иметь адекватную поддержку для соблюдения всех требований исследования, как описано в протоколе (например, транспортировка в место исследования и обратно, шкалы самооценки, соблюдение режима приема лекарств, запланированные визиты и т. д.).
• Пациент должен добровольно выразить готовность участвовать в этом исследовании, подписать и датировать информированное согласие до начала процедур, требуемых этим протоколом.

Критерий исключения:

• Психические и неврологические расстройства, кроме нарколепсии/катаплексии, такие как умеренный или тяжелый психоз или деменция, биполярное расстройство, тяжелая тревожность, клиническая тяжелая депрессия (ШБД ≥ 16) с суицидальным риском (пункт G ШБД > 0) или депрессия, леченная менее более 8 недель, судорожное расстройство в анамнезе или другая проблема, которая, по мнению исследователя, помешала бы участию пациента и его завершению в этом испытании или содержала бы достоверное представление о субъективных симптомах.
• Пациенты, работающие по профессии, требующей сменной работы или обычных ночных смен.
• Пациенты с нелеченным синдромом апноэ во сне (определяемым как индекс апноэ > 10/ч или индекс апноэ/гипопноэ > 15/ч) или имеющие любую другую причину дневной сонливости.
• Использование снотворных, транквилизаторов, седативных антигистаминных средств, психостимуляторов для лечения СЭД (амфетамин и амфетаминоподобные стимуляторы ЦНС, модафинил, метилфенидат или другие), бензодиазепинов, противосудорожных средств или клонидина не допускается как минимум за 3 недели до рандомизации (V2) и во время учебы.
• Текущая или недавняя (в течение одного года) история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, включая злоупотребление алкоголем, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV).
• Другие активные клинически значимые заболевания, включая нестабильную сердечно-сосудистую или неопластическую патологию, которые могут помешать проведению исследования или противодействовать исследуемому лечению, или подвергнуть пациента риску во время исследования или поставить под угрозу участие в исследовании.
• Пациент с известным в анамнезе синдромом удлиненного интервала QTc (например, обмороки или аритмии) или наличие каких-либо значительных серьезных отклонений на ЭКГ (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда), либо интервал QTc строго выше 450 мс (ЭКГ с коррекцией по Базетту).
• Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью или с тяжелой почечной недостаточностью или с любыми другими значительными отклонениями в результатах физического осмотра или клинических лабораторных исследований.
• Известная гиперчувствительность к тестируемому лечению, включая действующее вещество и вспомогательные вещества.
• Пациенты, участвующие в другом исследовании, и использование любой исследуемой терапии в течение 30 дней до включения в это исследование.
• Пациент без медицинской страховки