Potilas, joka on hoidettu BF2.649:llä (Pitolisantilla) natriumoksibaatin (HARMONY IV) lisänä (HARMONY IV)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
• Potilaat, joilla on narkolepsiadiagnoosi Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD-2) kriteerien mukaan
• Potilaat, joita on hoidettu natriumoksibaatilla (Xyrem®) vakaalla annoksella vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
• Potilaat, jotka valittavat jäljellä olevasta EDS:stä
• Potilaan tulee olla vapaa ei-salpaavista lääkkeistä tai hänen tulee keskeyttää psykostimulanttien käyttö vähintään 3 viikkoa ennen satunnaistamista (V2).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää, suostuttava jatkamaan tätä menetelmää tutkimuksen ajan ja oltava negatiivinen seulontakäynnillä tehdyn seerumin raskaustestin suhteen. Naiset eivät saa olla imettäviä potilaita.
• Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on oltava riittävä tuki täyttääkseen kaikki tutkimussuunnitelmassa kuvatut tutkimusvaatimukset (esim. kuljetus tutkimuspaikalle ja sieltä pois, itsearviointiasteikot, lääkemyöntyvyys, aikataulutetut käynnit jne.).
• Potilaan on oltava vapaaehtoisesti ilmaissut halukkuutensa osallistua tähän tutkimukseen, allekirjoittanut ja päivättävä tietoinen suostumus ennen tämän protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Psyykkiset ja neurologiset häiriöt, muut kuin narkolepsia/katapleksia, kuten keskivaikea tai vaikea psykoosi tai dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava ahdistuneisuus, kliininen vakava masennus (BDI ≥ 16), johon liittyy itsemurhariski (kohta G BDI > 0), tai vähemmän hoidettu masennus yli 8 viikkoa, anamneesissa kohtaushäiriö tai muu ongelma, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi potilaan osallistumisen ja suorittamisen tähän tutkimukseen tai edustaisi luotettavasti subjektiivisia oireita.
• Potilaat, jotka työskentelevät ammatissa, joka vaatii vaihtelevaa vuorotyötä tai rutiininomaisia ​​yövuoroja.
• Potilaat, joilla on hoitamaton uniapneahäiriö (määritelty apneaindeksiksi > 10/h tai apnea/hypopneaindeksiksi > 15/h) tai joilla on jokin muu syy päiväunisuuteen.
• Hypnoottisten, rauhoittavien, rauhoittavien antihistamiinien, psykostimulanttien (amfetamiini ja amfetamiinin kaltaiset keskushermostoa stimulantit, modafiniili, metyylifenidaatti tai muut), bentsodiatsepiinien, kouristuslääkkeiden tai klonidiinin käyttöä ei hyväksytä vähintään 3 viikkoa ennen satunnaistamista (V2) ja opiskelun aikana.
• Nykyinen tai viimeaikainen (yhden vuoden sisällä) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö, määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV).
• Muu aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai kasvainpatologia, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai olla vasta-aiheinen tutkimushoitoihin tai vaarantaa potilaan tutkimuksen aikana tai vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
• Potilas, jolla on tiedetty pitkä QTc-oireyhtymä (esim. pyörtyminen tai rytmihäiriö) tai jokin merkittävä vakava EKG:n poikkeavuus (esim. äskettäinen sydäninfarkti) tai QTc-aika on tiukasti yli 450 ms (sähkökardiogrammi Bazettin korjattu).
• Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jokin muu merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa.
• Tunnettu yliherkkyys testatulle hoidolle, mukaan lukien vaikuttava aine ja apuaineet.
• Potilaat, jotka osallistuvat muuhun tutkimukseen ja minkä tahansa tutkittavan hoidon käyttö 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Potilas ilman sairaanhoitovakuutusta