Pacjent z narkolepsją leczony BF2.649 (Pitolisant) w dodatku do hydroksymaślanu sodu (HARMONY IV) (HARMONY IV)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 lat.
• Pacjenci z rozpoznaniem narkolepsji według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-2)
• Pacjenci leczeni hydroksymaślanem sodu (Xyrem®) w stabilnej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem.
• Pacjenci skarżący się na resztkowe EDS
• Pacjent powinien być wolny od niedozwolonych leków lub odstawić jakiekolwiek leki psychostymulujące co najmniej 3 tygodnie przed randomizacją (V2).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie przyjętą skuteczną metodę antykoncepcji, wyrazić zgodę na kontynuowanie tej metody w czasie trwania badania i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas wizyty przesiewowej. Kobiety nie powinny być pacjentkami karmiącymi piersią.
• W opinii badacza pacjent musi mieć odpowiednie wsparcie, aby spełnić wszystkie wymagania badania opisane w protokole (np.
• Pacjent musi dobrowolnie wyrazić chęć udziału w tym badaniu, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur wymaganych w tym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Zaburzenia psychiczne i neurologiczne inne niż narkolepsja/katapleksja, takie jak umiarkowana lub ciężka psychoza lub otępienie, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężki lęk, kliniczna ciężka depresja (BDI ≥ 16) z ryzykiem samobójstwa (punkt G, BDI > 0) lub depresja leczona przez mniej niż 8 tygodni, występowanie napadów padaczkowych w wywiadzie lub inny problem, który zdaniem badacza wykluczałby udział pacjenta i ukończenie tego badania lub stanowi wiarygodną reprezentację subiektywnych objawów.
• Pacjenci wykonujący zawód wymagający pracy zmianowej lub rutynowych zmian nocnych.
• Pacjenci z nieleczonym bezdechem sennym (definiowanym jako wskaźnik bezdechów > 10/h lub wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu > 15/h) lub z jakąkolwiek inną przyczyną senności w ciągu dnia.
• Stosowanie środków nasennych, uspokajających, uspokajających leków przeciwhistaminowych, psychostymulantów w leczeniu EDS (amfetamina i środki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy podobne do amfetaminy, modafinil, metylofenidat lub inne), benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe lub klonidyna nie będą akceptowane co najmniej 3 tygodnie przed randomizacją (V2) oraz podczas nauki.
• Aktualna lub niedawna (w ciągu jednego roku) historia nadużywania substancji lub uzależnienia, w tym nadużywania alkoholu, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV).
• Inna czynna, istotna klinicznie choroba, w tym niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub patologia nowotworowa, która może zakłócać przebieg badania lub stanowić przeciwwskazanie do leczenia w ramach badania lub narażać pacjenta na ryzyko podczas badania lub zagrażać uczestnictwu w badaniu.
• Pacjent ze znaną historią zespołu wydłużonego QTc (np. omdlenie lub arytmia) lub jakiekolwiek istotne, poważne nieprawidłowości w zapisie EKG (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego) lub odstęp QTc znacznie większy niż 450 ms (elektrokardiogram z poprawką Bazetta).
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub z innymi istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym lub wynikach badań laboratoryjnych.
• Znana nadwrażliwość na badany lek, w tym na substancję czynną i substancje pomocnicze.
• Pacjenci uczestniczący w innym badaniu i stosujący jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
• Pacjent bez ubezpieczenia medycznego