The More & Less 研究: 未就学児の肥満に対するさまざまな治療アプローチを試験する試験 (M&L)
2023年10月5日 更新者：Paulina Nowicka、Karolinska Institutet
More & Less 研究: 未就学児の肥満に対するさまざまな治療アプローチをテストするランダム化比較試験
肥満は、成人、青少年、学齢期の子供では治療に抵抗力があることが示されていますが、幼児期にはそうではありません。
しかし、幼児期の肥満治療プログラムの有効性に関する知識は依然として非常に限られており、そのようなプログラムの広範な実施が妨げられています。
この研究の主な目的は、小児肥満の早期治療の有効性を評価することです。
研究者らは、医療制度内で組織され、ベースライン後少なくとも1年間追跡調査され、肥満の子供のいる家族に提供されるさまざまな治療選択肢を評価する慎重に設計されたランダム化対照試験を実施する予定である。
参加者は、肥満のある4〜6歳の子供（N=180）とその親です。
この研究は、主要な治療要素と変化のメカニズムの綿密な調査を促進します。
この研究の結果は、小児期の肥満治療のためのより良い医療の選択肢につながり、最終的には公衆衛生の観点から後の人生の肥満の予防につながるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
提案されているランダム化比較試験には 4 つの具体的な目的があります。
具体的な目的 #1: 子育てそれともライフスタイル? 2 つの肥満治療条件の有効性を判断するために、1) ペアレント トレーニング (n=90)、および 2) ライフスタイルの変更に重点を置いた通常の治療 (n=90)。 2 つの治療条件は、子供の体重状態 (BMI SDS、一次アウトカム)、心理社会的および代謝的健康、ライフスタイルの選択、および家族機能 (二次アウトカム) に関して評価されます。
具体的な目的 #2: 最適な期間の治療と経過観察? 治療期間の影響を理解するために、10週間のみ実施したペアレントトレーニングプログラムと、10週間に加えて翌年に8週間間隔で追加のブースターセッションを実施した場合の有効性を比較します。 すべてのグループはベースライン後少なくとも 1 年間追跡調査されます。
具体的な目標 #3: 4 歳、5 歳、または 6 歳で始める?治療開始時の小児年齢が治療結果に与える影響を評価する。
具体的な目的 #4: 調停者とモデレーター? すべての治療グループを検査することにより、対象となる子育てスキル（制限値の設定、監視、問題解決など）の変化が子供の肥満の転帰を媒介するかどうかを判断します。 さらに、介入効果の調節因子（例: 社会経済的地位（SES）、親の体重状況、うつ病）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、141 57
- Karolinska Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 4～6歳
- 国際カットオフによって定義される肥満（Cole T. J. et al. BMJ、2000）。
除外基準:
- 病気に影響を与える体重
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療の焦点 - 子育てとライフスタイル
2 つの肥満治療介入の有効性を判定する: 1) ペアレント トレーニング グループ (n=90)、および 2) ライフスタイルに焦点を当てた標準治療 (n=90)。
2 つの治療条件は、子供の体重状態 (BMI SDS、一次アウトカム)、心理社会的および代謝的健康、ライフスタイルの選択、および家族機能 (二次アウトカム) に関して評価されます。
この設計により、親のみを対象とし、子育ての実践に焦点を当てたプログラムが、ライフスタイルの変化を重視した通常の治療よりも良い結果をもたらすかどうかを評価できるようになります。
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「More & Less」グループは、効果のない子育ての実践 (例: 強制的な行動、否定的な相互関係、エスカレーション、負の強化）。
介入管理に対する親グループのアプローチを使用し、12 回の More & Less セッション (週 1.5 時間) のそれぞれは、効果的な子育て実践の紹介と、その後のロールプレイや家庭での実践課題を使用したディスカッションと実践で構成されます。
情報と手順は、主に子供の食習慣や身体活動に関連する家庭環境の変化に焦点を当てて調整されます。
治療は地元の小児科医によって小児科外来で提供され、ストックホルム郡の行動計画で推奨されているように、ライフスタイルの修正に基づいて行われます。
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実験的：治療期間
2 つの肥満治療介入の有効性を比較することにより、治療期間の影響を理解する: 12 週間のみ投与されたペアレント トレーニング グループ (n=45) と、ブースター セッションを行ったペアレント トレーニング グループ (8 週間間隔で追加のブースター セッションを含む)翌年 (n=45)。
したがって、ブースターセッションを行うグループとブースターセッションを行わないグループのいずれかに家族をランダムに割り当てます。
この設計により、介入効果を維持するために長期間のケアが必要かどうか、または 12 週間のプログラムが同等の効果があるかどうかを評価できるようになります。
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「More & Less」グループは、効果のない子育ての実践 (例: 強制的な行動、否定的な相互関係、エスカレーション、負の強化）。
介入管理に対する親グループのアプローチを使用し、12 回の More & Less セッション (週 1.5 時間) のそれぞれは、効果的な子育て実践の紹介と、その後のロールプレイや家庭での実践課題を使用したディスカッションと実践で構成されます。
情報と手順は、主に子供の食習慣や身体活動に関連する家庭環境の変化に焦点を当てて調整されます。
翌年に向けて 8 週間間隔で追加のブースター セッションを行うペアレント トレーニング グループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI) の変化 SDS
時間枠：1年
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子供の体重と身長の測定
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的および具体的な子育て慣行の変化
時間枠：1年
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子供の摂食アンケート、子供の食事行動アンケート、ライフスタイル行動チェックリストなどの検証済みのアンケートで測定されます。
親の一般的な子育ては、この研究のために特別に作成されたアンケートで評価されます。
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1年
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子供の食事摂取量と行動の変化
時間枠：1年
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子供の食事行動アンケートや食事頻度アンケートなどの検証済みのアンケートを使用して測定されます。
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1年
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子供の身体活動の変化
時間枠：1年
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ライフスタイル行動チェックリストを使用して、お子様の身体活動とスクリーンタイムについて質問します。
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1年
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家族機能の変化
時間枠：1年
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検証済みのアンケート Family Assessment Device (FAD) を使用します。
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1年
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子供の代謝的健康の変化
時間枠：1年
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小児の血圧、脂質、空腹時血糖、インスリン、およびインスリン抵抗性の恒常性モデルの測定によって評価されます。
これらすべての測定値は、ストックホルムのすべての肥満児に対して定期的に評価されています。
研究に参加するために血液検査は必要ありません。
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1年
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親の機能の変化
時間枠：1年
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検証済みのアンケートであるベックうつ病インベントリによって測定されます。
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1年
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胴囲
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年
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子供と親の測定
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ベースライン、3 か月、1 年
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子供の機能の変化
時間枠：1年
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検証済みのアンケートである児童行動チェックリストで測定されます。
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1年
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社会経済的地位の変化
時間枠：1年
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チャイルド・ヘルス・ケアでの日常的な評価に基づいてこの研究のために作成されたアンケートと、オレゴン州社会学習センター（OSLC）で同様の集団（幼い子供がいる家族）を対象に使用されたアンケートを使用しました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paulina Nowicka, Ph.D.、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sandvik P, Ek A, Eli K, Somaraki M, Bottai M, Nowicka P. Picky eating in an obesity intervention for preschool-aged children - what role does it play, and does the measurement instrument matter? Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 3;16(1):76. doi: 10.1186/s12966-019-0845-y.
- Ek A, Lewis Chamberlain K, Sorjonen K, Hammar U, Etminan Malek M, Sandvik P, Somaraki M, Nyman J, Lindberg L, Nordin K, Ejderhamn J, Fisher PA, Chamberlain P, Marcus C, Nowicka P. A Parent Treatment Program for Preschoolers With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20183457. doi: 10.1542/peds.2018-3457. Epub 2019 Jul 12.
- Ek A, Chamberlain KL, Ejderhamn J, Fisher PA, Marcus C, Chamberlain P, Nowicka P. The More and Less Study: a randomized controlled trial testing different approaches to treat obesity in preschoolers. BMC Public Health. 2015 Aug 1;15:735. doi: 10.1186/s12889-015-1912-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月14日
最初の投稿 (推定)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。