The More & Less-undersøgelse: Et forsøg, der tester forskellige behandlingsmetoder til fedme hos førskolebørn (M&L)
5. oktober 2023 opdateret af: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
The More & Less-undersøgelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester forskellige behandlingsmetoder til fedme hos førskolebørn
Fedme har vist sig at være resistent over for behandling hos voksne, unge og børn i skolealderen, men ikke i den tidlige barndom.
Alligevel er viden om effektiviteten af tidlige barndomsbehandlingsprogrammer for fedme stadig meget begrænset, hvilket forhindrer den udbredte implementering af sådanne programmer.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af tidlig behandling af fedme hos børn.
Efterforskerne planlægger at udføre et omhyggeligt designet randomiseret kontrolleret forsøg, der vil evaluere forskellige behandlingsmuligheder, der tilbydes familier med børn med fedme, organiseret i sundhedssystemet og fulgt op i mindst 1 år efter baseline.
Deltagerne vil være børn i alderen 4-6 år (N=180) med overvægt og deres forældre.
Denne undersøgelse vil lette en nøje undersøgelse af centrale behandlingskomponenter og forandringsmekanismer.
Resultater fra denne undersøgelse vil føre til bedre sundhedsmæssige muligheder for fedmebehandling i barndommen og i sidste ende til forebyggelse af fedme senere i livet fra et folkesundhedsperspektiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg har fire specifikke mål:
Specifikt mål #1: FORÆLDRE ELLER LIVSSTIL? For at bestemme effektiviteten af to fedmebehandlingstilstande: 1) forældretræning (n=90) og 2) behandling som sædvanligt fokuseret på livsstilsændringer (n=90). De to behandlingstilstande vil blive evalueret med hensyn til barnets vægtstatus (BMI SDS; primært resultat), psykosocial og metabolisk sundhed, livsstilsvalg og familiefunktion (sekundære resultater).
Specifikt mål #2: OPTIMAL LÆNGDE AF BEHANDLING OG OPFØLGNING? For at forstå indflydelsen af behandlingsvarighed vil vi sammenligne effektiviteten af forældretræningsprogrammet, der kun administreres i 10 uger og i 10 uger plus yderligere booster-sessioner med 8-ugers intervaller for det følgende år. Alle grupper vil blive fulgt op i mindst et år efter baseline.
Specifikt mål #3: AT STARTE I EN ALDER 4,5 ELLER 6? At vurdere betydningen af barnets alder ved behandlingsstart på behandlingsresultaterne.
Specifikt mål #4: MÆLLER OG MODERATORER? For at afgøre, om ændringer i målrettede forældrefærdigheder (såsom grænsesætning, overvågning og problemløsning) vil mediere børns fedmeudfald ved at undersøge alle behandlingsgrupper. Derudover vil vi undersøge moderatorer af interventionseffekter (f.eks. socioøkonomisk status (SES), forældres vægtstatus og depression).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
177
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 57
- Karolinska Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 4-6 år
- fedme som defineret af internationale grænseværdier (Cole T. J. et al. BMJ, 2000).
Ekskluderingskriterier:
- vægtpåvirkende sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsfokus - Forældreopdragelse vs livsstil
For at bestemme effektiviteten af to fedmebehandlingsinterventioner: 1) forældretræningsgruppe (n=90) og 2) standardbehandling med fokus på livsstil (n=90).
De to behandlingstilstande vil blive evalueret med hensyn til barnets vægtstatus (BMI SDS; primært resultat), psykosocial og metabolisk sundhed, livsstilsvalg og familiefunktion (sekundære resultater).
Dette design vil give os mulighed for at vurdere, om et program, der kun er rettet mod forældre og fokuserer på forældrepraksis, vil resultere i bedre resultater end behandling som sædvanligt, der lægger vægt på livsstilsændringer.
|
Mere & Mindre-gruppen vil fokusere på, hvordan man bruger positive forældrepraksis (f.eks. forstærkning/opmuntring, grænsesætning, overvågning, problemløsning, positiv involvering og følelsesregulering) i stedet for ineffektiv praksis (f.eks. tvangsadfærd, negativ gensidighed, eskalering og negativ forstærkning).
Ved at bruge en forældregruppetilgang til interventionsadministration består hver af de tolv Mere og Mindre-sessioner (1,5 t/uge) af introduktion til effektive forældrepraksis efterfulgt af en diskussion og øvelse ved hjælp af rollespil og hjemmeøvelsesopgaver.
Informationen og procedurerne vil blive skræddersyet til at fokusere på ændringer i hjemmemiljøet, hovedsagelig relateret til børns madvaner og fysisk aktivitet.
Behandlingen vil blive leveret af lokale børnelæger på ambulante pædiatriske afdelinger og vil være baseret på livsstilsændringer, som anbefalet i handlingsplanen for Stockholms län.
|
|
Eksperimentel: Behandlingens længde
For at forstå indflydelsen af behandlingsvarighed ved at sammenligne effektiviteten af to fedmebehandlingsinterventioner: forældretræningsgruppen administreret kun i 12 uger (n=45) og forældretræningsgruppen med boostersessioner, som inkluderer yderligere boostersessioner med 8 ugers intervaller for det følgende år (n=45).
Således vil vi randomisere familier til enten en gruppe med booster-sessioner eller uden.
Dette design vil give os mulighed for at vurdere, om langvarig pleje er nødvendig for at opretholde interventionseffekter, eller om et 12-ugers program er lige så effektivt.
|
Mere & Mindre-gruppen vil fokusere på, hvordan man bruger positive forældrepraksis (f.eks. forstærkning/opmuntring, grænsesætning, overvågning, problemløsning, positiv involvering og følelsesregulering) i stedet for ineffektiv praksis (f.eks. tvangsadfærd, negativ gensidighed, eskalering og negativ forstærkning).
Ved at bruge en forældregruppetilgang til interventionsadministration består hver af de tolv Mere og Mindre-sessioner (1,5 t/uge) af introduktion til effektive forældrepraksis efterfulgt af en diskussion og øvelse ved hjælp af rollespil og hjemmeøvelsesopgaver.
Informationen og procedurerne vil blive skræddersyet til at fokusere på ændringer i hjemmemiljøet, hovedsagelig relateret til børns madvaner og fysisk aktivitet.
Forældretræningsgruppe med ekstra booster-sessioner med 8 ugers mellemrum for det følgende år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI) SDS
Tidsramme: 1 år
|
Mål på børns vægt og højde
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrepraksis, generel og specifik
Tidsramme: 1 år
|
Målt med validerede spørgeskemaer som f.eks. Spørgeskema for børns fodring, Spørgeskema for børns spiseadfærd og tjekliste for livsstilsadfærd.
Forældres generelle forældreskab vil blive vurderet med et spørgeskema specielt udviklet til denne undersøgelse.
|
1 år
|
|
Ændring i barnets kostindtag og adfærd
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved hjælp af validerede spørgeskemaer såsom Spørgeskema for børns spiseadfærd og Spørgeskema med madfrekvens.
|
1 år
|
|
Ændring i barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Med spørgsmål om barnets fysiske aktivitet og skærmtid ved hjælp af livsstilsadfærdstjekliste.
|
1 år
|
|
Ændring i familiens funktion
Tidsramme: 1 år
|
Brug af et valideret spørgeskema Family Assessment Device (FAD).
|
1 år
|
|
Ændring i barnets metaboliske sundhed
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet ved målinger af børns blodtryk, lipider, fastende glukose, insulin og homeostase-model for insulinresistens.
Alle disse målinger vurderes rutinemæssigt hos alle børn med fedme i Stockholm.
Blodprøver er ikke nødvendige for at deltage i undersøgelsen.
|
1 år
|
|
Ændring i forældrenes funktion
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved et valideret spørgeskema, Beck Depression Inventory.
|
1 år
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Målt i børn og forældre
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Ændring i barnets funktion
Tidsramme: 1 år
|
Målt med et valideret spørgeskema, Child Behavior Checklist.
|
1 år
|
|
Ændring i socioøkonomisk status
Tidsramme: 1 år
|
Med et spørgeskema udviklet til denne undersøgelse baseret på rutinevurderinger på Child Health Care og et spørgeskema brugt på Oregon Social Learning Center (OSLC) til lignende befolkning (familier med små børn).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulina Nowicka, Ph.D., Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sandvik P, Ek A, Eli K, Somaraki M, Bottai M, Nowicka P. Picky eating in an obesity intervention for preschool-aged children - what role does it play, and does the measurement instrument matter? Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 3;16(1):76. doi: 10.1186/s12966-019-0845-y.
- Ek A, Lewis Chamberlain K, Sorjonen K, Hammar U, Etminan Malek M, Sandvik P, Somaraki M, Nyman J, Lindberg L, Nordin K, Ejderhamn J, Fisher PA, Chamberlain P, Marcus C, Nowicka P. A Parent Treatment Program for Preschoolers With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20183457. doi: 10.1542/peds.2018-3457. Epub 2019 Jul 12.
- Ek A, Chamberlain KL, Ejderhamn J, Fisher PA, Marcus C, Chamberlain P, Nowicka P. The More and Less Study: a randomized controlled trial testing different approaches to treat obesity in preschoolers. BMC Public Health. 2015 Aug 1;15:735. doi: 10.1186/s12889-015-1912-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2013
Først opslået (Anslået)
15. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .