Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De More & Less-studie: een proef waarin verschillende behandelingsbenaderingen voor obesitas bij kleuters worden getest (M&L)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet

De More & Less-studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin verschillende benaderingen voor de behandeling van obesitas bij kleuters worden getest

Er is aangetoond dat obesitas resistent is tegen behandeling bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de schoolgaande leeftijd, maar niet tijdens de vroege kinderjaren. Toch is de kennis over de effectiviteit van programma's voor de behandeling van obesitas in de vroege kinderjaren nog steeds zeer beperkt, waardoor de wijdverbreide implementatie van dergelijke programma's wordt belemmerd. Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van vroege behandeling van obesitas bij kinderen. De onderzoekers zijn van plan een zorgvuldig opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren die verschillende behandelingsopties zal evalueren die worden aangeboden aan gezinnen met kinderen met obesitas, georganiseerd binnen het gezondheidszorgsysteem en gevolgd gedurende ten minste 1 jaar na de baseline. Deelnemers zijn kinderen van 4-6 jaar (N=180) met obesitas en hun ouders. Deze studie zal een nauwkeurig onderzoek van de belangrijkste behandelingscomponenten en veranderingsmechanismen vergemakkelijken. De resultaten van dit onderzoek zullen leiden tot betere gezondheidszorgopties voor de behandeling van obesitas tijdens de kinderjaren en uiteindelijk tot de preventie van obesitas op latere leeftijd vanuit het oogpunt van de volksgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft vier specifieke doelstellingen:

Specifiek doel #1: OUDERSCHAP OF LEVENSSTIJL? Om de effectiviteit van twee behandelcondities voor obesitas te bepalen: 1) oudertraining (n=90) en 2) gebruikelijke behandeling gericht op veranderingen in levensstijl (n=90). De twee behandelingsvoorwaarden zullen worden geëvalueerd met betrekking tot de gewichtsstatus van het kind (BMI SDS; primaire uitkomstmaat), psychosociale en metabole gezondheid, levensstijlkeuzes en gezinsfunctioneren (secundaire uitkomstmaten).

Specifiek doel #2: OPTIMALE DUUR VAN BEHANDELING EN FOLLOW-UP? Om de invloed van de duur van de behandeling te begrijpen, vergelijken we de effectiviteit van het oudertrainingsprogramma gedurende slechts 10 weken en gedurende 10 weken plus aanvullende boostersessies met tussenpozen van 8 weken voor het volgende jaar. Alle groepen zullen ten minste één jaar na de baseline worden gevolgd.

Specifiek doel #3: BEGINNEN OP DE LEEFTIJD VAN 4,5 OF 6? Om de invloed van de leeftijd van het kind aan het begin van de behandeling op de behandeluitkomsten te beoordelen.

Specifiek doel #4: MEDIATORS EN MODERATORS? Om te bepalen of veranderingen in gerichte opvoedingsvaardigheden (zoals het stellen van grenzen, monitoren en probleemoplossing) de resultaten van obesitas bij kinderen zullen bemiddelen door alle behandelingsgroepen te onderzoeken. Daarnaast zullen we moderatoren van interventie-effecten onderzoeken (bijv. sociaaleconomische status (SES), ouderlijke gewichtsstatus en depressie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 57
        • Karolinska Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 4-6 jaar oud
  • zwaarlijvigheid zoals gedefinieerd door internationale cut-offs (Cole T.J. et al. BMJ, 2000).

Uitsluitingscriteria:

  • gewichtsbeïnvloedende ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsfocus - Ouderschap versus levensstijl
Om de effectiviteit van twee behandelinterventies voor obesitas vast te stellen: 1) oudertrainingsgroep (n=90) en 2) standaardbehandeling gericht op leefstijl (n=90). De twee behandelingsvoorwaarden zullen worden geëvalueerd met betrekking tot de gewichtsstatus van het kind (BMI SDS; primaire uitkomstmaat), psychosociale en metabole gezondheid, levensstijlkeuzes en gezinsfunctioneren (secundaire uitkomstmaten). Met dit ontwerp kunnen we beoordelen of een programma dat zich alleen op ouders richt en zich richt op opvoedingspraktijken, betere resultaten zal opleveren dan de gebruikelijke behandeling die de nadruk legt op veranderingen in levensstijl.
Gedragsmatig: Ouder trainingsgroep
De More & Less-groep zal zich richten op het gebruik van positieve opvoedingspraktijken (bijv. bekrachtiging/aanmoediging, grenzen stellen, toezicht houden, probleemoplossing, positieve betrokkenheid en emotieregulatie) in plaats van ineffectieve praktijken (bijv. dwingend gedrag, negatieve wederkerigheid, escalatie en negatieve bekrachtiging). Elk van de twaalf Meer & Minder-sessies (1,5 uur/week) bestaat uit een introductie in effectieve opvoedingspraktijken, gevolgd door een discussie en oefenen met behulp van rollenspel en huiswerkopdrachten. De informatie en procedures zullen worden afgestemd op veranderingen in de thuisomgeving, die meestal verband houden met voedingsgewoonten en lichaamsbeweging van kinderen.
Gedragsmatig: Standaardbehandeling met focus op leefstijl
De behandeling zal worden gegeven door lokale kinderartsen op poliklinische kinderafdelingen en zal gebaseerd zijn op aanpassingen van de levensstijl, zoals aanbevolen in het actieplan voor de provincie Stockholm.
Experimenteel: Duur van de behandeling
Om de invloed van de behandelingsduur te begrijpen door de effectiviteit van twee behandelinterventies voor obesitas te vergelijken: de oudertrainingsgroep die slechts 12 weken wordt gegeven (n=45) en de oudertrainingsgroep met boostersessies die extra boostersessies bevatten met tussenpozen van 8 weken voor het volgende jaar (n=45). We zullen dus gezinnen randomiseren in een groep met boostersessies of zonder. Met dit ontwerp kunnen we evalueren of langdurige zorg nodig is om de interventie-effecten te behouden, of dat een programma van 12 weken even effectief is.
Gedragsmatig: Ouder trainingsgroep
De More & Less-groep zal zich richten op het gebruik van positieve opvoedingspraktijken (bijv. bekrachtiging/aanmoediging, grenzen stellen, toezicht houden, probleemoplossing, positieve betrokkenheid en emotieregulatie) in plaats van ineffectieve praktijken (bijv. dwingend gedrag, negatieve wederkerigheid, escalatie en negatieve bekrachtiging). Elk van de twaalf Meer & Minder-sessies (1,5 uur/week) bestaat uit een introductie in effectieve opvoedingspraktijken, gevolgd door een discussie en oefenen met behulp van rollenspel en huiswerkopdrachten. De informatie en procedures zullen worden afgestemd op veranderingen in de thuisomgeving, die meestal verband houden met voedingsgewoonten en lichaamsbeweging van kinderen.
Gedragsmatig: Oudertrainingsgroep met boostersessies
Oudertrainingsgroep met aanvullende boostersessies met tussenpozen van 8 weken voor het volgende jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI) SDS
Tijdsspanne: 1 jaar
Metingen van het gewicht en de lengte van kinderen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opvoedingspraktijken, algemeen en specifiek
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten met gevalideerde vragenlijsten zoals Child Feeding Questionnaire, Child Eating Behavior Questionnaire en Lifestyle Behavior Checklist. Het algemene ouderschap van de ouders zal worden beoordeeld met een vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld.
1 jaar
Verandering in de inname en het gedrag van het kind via de voeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten met behulp van gevalideerde vragenlijsten zoals de Child Eating Behavior Questionnaire en de Food Frequency Questionnaire.
1 jaar
Verandering in de fysieke activiteit van het kind
Tijdsspanne: 1 jaar
Met vragen over de fysieke activiteit en schermtijd van het kind met behulp van de Lifestyle Behaviour Checklist.
1 jaar
Verandering in gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van een gevalideerde vragenlijst Family Assessment Device (FAD).
1 jaar
Verandering in de metabole gezondheid van het kind
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld door metingen van de bloeddruk, lipiden, nuchtere glucose, insuline en homeostasemodel van insulineresistentie bij kinderen. Al deze metingen worden routinematig beoordeeld bij alle kinderen met obesitas in Stockholm. Bloedonderzoek is niet vereist om deel te nemen aan het onderzoek.
1 jaar
Verandering in het functioneren van ouders
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten door een gevalideerde vragenlijst, de Beck Depression Inventory.
1 jaar
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
Gemeten bij kinderen en ouders
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
Verandering in het functioneren van het kind
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten met een gevalideerde vragenlijst, de Child Behavior Checklist.
1 jaar
Verandering in sociaaleconomische status
Tijdsspanne: 1 jaar
Met een vragenlijst die voor dit onderzoek is ontwikkeld op basis van routinematige beoordelingen bij de Child Health Care en een vragenlijst die wordt gebruikt bij het Oregon Social Learning Center (OSLC) voor vergelijkbare populaties (gezinnen met jonge kinderen).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Oregon Social Learning Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulina Nowicka, Ph.D., Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren