Enemmän ja vähemmän -tutkimus: Esikouluikäisten liikalihavuuden eri hoitomenetelmien kokeilu (M&L)
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Enemmän ja vähemmän -tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testattiin esikouluikäisten liikalihavuuden eri hoitomenetelmiä
Lihavuuden on osoitettu vastustuskykyiseksi hoidolle aikuisilla, nuorilla ja kouluikäisillä lapsilla, mutta ei varhaislapsuudessa.
Tieto varhaislapsuuden liikalihavuuden hoito-ohjelmien tehokkuudesta on kuitenkin edelleen hyvin rajallista, mikä estää tällaisten ohjelmien laajan täytäntöönpanon.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida lasten liikalihavuuden varhaisen hoidon tehokkuutta.
Tutkijat aikovat suorittaa huolellisesti suunnitellun satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa arvioidaan erilaisia hoitovaihtoehtoja, joita tarjotaan lihavia lapsiperheille ja jotka järjestetään terveydenhuoltojärjestelmän puitteissa ja joita seurataan vähintään vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
Osallistujia ovat 4-6-vuotiaat (N=180) lihavat lapset ja heidän vanhempansa.
Tämä tutkimus helpottaa hoidon keskeisten komponenttien ja muutosmekanismien läheistä tarkastelua.
Tämän tutkimuksen tulokset johtavat parempiin terveydenhuoltomahdollisuuksiin liikalihavuuden hoidossa lapsuudessa ja lopulta lihavuuden ehkäisyyn myöhemmin elämässä kansanterveyden näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella on neljä erityistä tavoitetta:
Erityinen tavoite nro 1: VANHEMMUUS VAI ELÄMÄTAVAT? Kahden liikalihavuuden hoitotilan tehokkuuden määrittämiseksi: 1) vanhempien koulutus (n=90) ja 2) hoito tavalliseen tapaan, joka keskittyi elämäntapojen muutoksiin (n=90). Näitä kahta hoitotilaa arvioidaan suhteessa lapsen painotilanteeseen (BMI SDS; ensisijainen tulos), psykososiaaliseen ja metaboliseen terveyteen, elämäntapavalintoihin ja perheen toimivuuteen (toissijaiset tulokset).
Erityinen tavoite #2: OPTIMAALINEN HOIDON KESTO JA SEURANTA? Ymmärtääksemme hoidon keston vaikutuksen vertaamme vanhempien harjoitusohjelman tehokkuutta vain 10 viikon ajan ja 10 viikon ajan plus ylimääräiset tehosterokotuskerrat 8 viikon välein seuraavan vuoden aikana. Kaikkia ryhmiä seurataan vähintään vuoden ajan perustilanteen jälkeen.
Erityinen tavoite #3: ALOITTAA 4,5 TAI 6 VUODEN IKÄSTÄ? Arvioida lapsen iän vaikutusta hoidon alussa hoidon tuloksiin.
Erityinen tavoite #4: VÄITTÄJÄT JA MODERAATORIT? Kaikki hoitoryhmät tutkimalla voidaan määrittää, välittävätkö muutokset kohdistetuissa vanhemmuuden taidoissa (kuten rajojen asettaminen, seuranta ja ongelmanratkaisu) lasten liikalihavuuden tuloksia. Lisäksi tutkimme interventiovaikutusten moderaattoreita (esim. sosioekonominen asema (SES), vanhempien painotila ja masennus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 57
- Karolinska Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 4-6 vuotta vanha
- liikalihavuus, joka on määritelty kansainvälisillä raja-arvoilla (Cole T. J. et ai. BMJ, 2000).
Poissulkemiskriteerit:
- painoon vaikuttaviin sairauksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidon painopiste - Vanhemmuus vs. elämäntapa
Kahden liikalihavuuden hoitotoimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi: 1) vanhempien koulutusryhmä (n = 90) ja 2) standardihoito, jossa keskitytään elämäntapaan (n = 90).
Näitä kahta hoitotilaa arvioidaan suhteessa lapsen painotilanteeseen (BMI SDS; ensisijainen tulos), psykososiaaliseen ja metaboliseen terveyteen, elämäntapavalintoihin ja perheen toimivuuteen (toissijaiset tulokset).
Tämän suunnittelun avulla voimme arvioida, johtaako vain vanhemmille suunnattu ja vanhemmuuteen keskittyvä ohjelma parempiin tuloksiin kuin tavallisesti elämäntapamuutoksia painottava hoito.
|
Enemmän ja vähemmän -ryhmä keskittyy siihen, kuinka käyttää positiivisia vanhemmuuden käytäntöjä (esim. vahvistaminen/kannustaminen, rajojen asettaminen, seuranta, ongelmanratkaisu, positiivinen osallistuminen ja tunteiden säätely) tehottomien käytäntöjen (esim. pakkokäyttäytyminen, negatiivinen vastavuoroisuus, eskaloituminen ja negatiivinen vahvistus).
Käyttäen vanhempainryhmälähestymistapaa interventiohallintoon, jokainen kahdestatoista More & Less -istunnosta (1,5 h/vko) koostuu tehokkaiden vanhemmuuden käytäntöjen johdannosta, jota seuraa keskustelu ja harjoitus roolileikkejä ja kotiharjoituksia käyttäen.
Tiedot ja toimintatavat räätälöidään kotiympäristön muutoksiin, jotka liittyvät lähinnä lasten ruokailutottumuksiin ja liikuntaan.
Hoidosta vastaavat paikalliset lastenlääkärit avohoitoosastoilla, ja se perustuu elintapojen muutoksiin Tukholman läänin toimintasuunnitelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoidon kesto
Ymmärtää hoidon keston vaikutus vertaamalla kahden liikalihavuuden hoitotoimenpiteen tehokkuutta: vanhempien koulutusryhmä, jota annettiin vain 12 viikkoa (n=45) ja vanhempien koulutusryhmä tehosteistunnoilla, jotka sisältävät ylimääräisiä tehosteistuntoja 8 viikon välein. seuraavana vuonna (n=45).
Näin ollen satunnaistamme perheet joko ryhmään tehosteistunnoilla tai ilman.
Tämän suunnittelun avulla voimme arvioida, tarvitaanko pitkäaikaista hoitoa interventiovaikutusten ylläpitämiseksi vai onko 12 viikon ohjelma yhtä tehokas.
|
Enemmän ja vähemmän -ryhmä keskittyy siihen, kuinka käyttää positiivisia vanhemmuuden käytäntöjä (esim. vahvistaminen/kannustaminen, rajojen asettaminen, seuranta, ongelmanratkaisu, positiivinen osallistuminen ja tunteiden säätely) tehottomien käytäntöjen (esim. pakkokäyttäytyminen, negatiivinen vastavuoroisuus, eskaloituminen ja negatiivinen vahvistus).
Käyttäen vanhempainryhmälähestymistapaa interventiohallintoon, jokainen kahdestatoista More & Less -istunnosta (1,5 h/vko) koostuu tehokkaiden vanhemmuuden käytäntöjen johdannosta, jota seuraa keskustelu ja harjoitus roolileikkejä ja kotiharjoituksia käyttäen.
Tiedot ja toimintatavat räätälöidään kotiympäristön muutoksiin, jotka liittyvät lähinnä lasten ruokailutottumuksiin ja liikuntaan.
Vanhempien koulutusryhmä, jossa on lisätehosteita 8 viikon välein seuraavan vuoden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksin (BMI) SDS:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lasten painon ja pituuden mittaukset
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vanhemmuuden käytännöissä, yleisissä ja erityisissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla, kuten lasten ruokintakyselyllä, lasten syömiskäyttäytymiskyselyllä ja elämäntyylikäyttäytymisen tarkistuslistalla.
Vanhemman yleistä vanhemmuutta arvioidaan tätä tutkimusta varten kehitetyllä kyselylomakkeella.
|
1 vuosi
|
|
Muutos lapsen ruokavaliossa ja käyttäytymisessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, kuten Child Eating Behavior Questionnaire ja Food Frequency Questionnaire.
|
1 vuosi
|
|
Muutos lapsen fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kysymyksiä lapsen fyysisestä aktiivisuudesta ja ruutuajasta Lifestyle Behavior Checklistin avulla.
|
1 vuosi
|
|
Muutos perheen toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttämällä validoitua kyselylomaketta Family Assessment Device (FAD).
|
1 vuosi
|
|
Muutos lapsen aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu mittaamalla lasten verenpaine, lipidit, paastoglukoosi, insuliini ja insuliiniresistenssin homeostaasimalli.
Kaikki nämä mittaukset arvioidaan rutiininomaisesti kaikilla lihavilla lapsilla Tukholmassa.
Verikokeita ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Muutos vanhemman toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu validoidulla kyselylomakkeella, Beck Depression Inventory.
|
1 vuosi
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Mitattu lapsista ja vanhemmista
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos lapsen toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu validoidulla kyselylomakkeella, Child Behavior Checklist.
|
1 vuosi
|
|
Muutos sosioekonomisessa asemassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tätä tutkimusta varten kehitetyllä kyselylomakkeella, joka perustuu lasten terveydenhuollon rutiiniarviointeihin, ja kyselyyn, jota käytetään Oregon Social Learning Centerissä (OSLC) samanlaiselle väestölle (pienten lasten perheet).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paulina Nowicka, Ph.D., Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sandvik P, Ek A, Eli K, Somaraki M, Bottai M, Nowicka P. Picky eating in an obesity intervention for preschool-aged children - what role does it play, and does the measurement instrument matter? Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 3;16(1):76. doi: 10.1186/s12966-019-0845-y.
- Ek A, Lewis Chamberlain K, Sorjonen K, Hammar U, Etminan Malek M, Sandvik P, Somaraki M, Nyman J, Lindberg L, Nordin K, Ejderhamn J, Fisher PA, Chamberlain P, Marcus C, Nowicka P. A Parent Treatment Program for Preschoolers With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20183457. doi: 10.1542/peds.2018-3457. Epub 2019 Jul 12.
- Ek A, Chamberlain KL, Ejderhamn J, Fisher PA, Marcus C, Chamberlain P, Nowicka P. The More and Less Study: a randomized controlled trial testing different approaches to treat obesity in preschoolers. BMC Public Health. 2015 Aug 1;15:735. doi: 10.1186/s12889-015-1912-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .