Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The More & Less Study: una prova che testa diversi approcci terapeutici all'obesità nei bambini in età prescolare (M&L)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet

The More & Less Study: uno studio controllato randomizzato che testa diversi approcci terapeutici all'obesità nei bambini in età prescolare

È stato dimostrato che l'obesità è resistente al trattamento negli adulti, negli adolescenti e nei bambini in età scolare, ma non durante la prima infanzia. Tuttavia, le conoscenze sull'efficacia dei programmi di trattamento della prima infanzia per l'obesità sono ancora molto limitate, impedendo l'implementazione diffusa di tali programmi. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento precoce dell'obesità infantile. I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio controllato randomizzato attentamente progettato che valuterà le diverse opzioni di trattamento offerte alle famiglie con bambini con obesità, organizzate all'interno del sistema sanitario e seguite per almeno 1 anno dopo il basale. I partecipanti saranno bambini di età compresa tra 4 e 6 anni (N=180) con obesità ei loro genitori. Questo studio faciliterà un attento esame delle componenti chiave del trattamento e dei meccanismi di cambiamento. I risultati di questo studio porteranno a migliori opzioni sanitarie per il trattamento dell'obesità durante l'infanzia e, in ultima analisi, alla prevenzione dell'obesità più tardi nella vita dal punto di vista della salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio controllato randomizzato proposto ha quattro obiettivi specifici:

Obiettivo specifico n. 1: GENITORIALITÀ O STILE DI VITA? Per determinare l'efficacia di due condizioni di trattamento dell'obesità: 1) parent training (n=90) e 2) trattamento come al solito focalizzato sui cambiamenti dello stile di vita (n=90). Le due condizioni di trattamento saranno valutate rispetto allo stato di peso del bambino (BMI SDS; esito primario), salute psicosociale e metabolica, scelte di stile di vita e funzionamento familiare (risultati secondari).

Obiettivo specifico n. 2: DURATA OTTIMALE DEL TRATTAMENTO E FOLLOW-UP? Per comprendere l'influenza della durata del trattamento, confronteremo l'efficacia del programma di parent training somministrato solo per 10 settimane e per 10 settimane più ulteriori sessioni di richiamo a intervalli di 8 settimane per l'anno successivo. Tutti i gruppi saranno seguiti per almeno un anno dopo il basale.

Obiettivo specifico n. 3: INIZIARE A 4,5 O 6 ANNI? Valutare l'influenza dell'età del bambino all'inizio del trattamento sui risultati del trattamento.

Obiettivo specifico n. 4: MEDIATORI E MODERATORI? Per determinare se i cambiamenti nelle abilità genitoriali mirate (come la definizione dei limiti, il monitoraggio e la risoluzione dei problemi) mediano i risultati dell'obesità infantile esaminando tutti i gruppi di trattamento. Inoltre, esamineremo i moderatori degli effetti dell'intervento (ad es. stato socioeconomico (SES), stato di peso dei genitori e depressione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 57
        • Karolinska Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 4-6 anni
  • obesità come definita dai limiti internazionali (Cole T. J. et al. BMJ, 2000).

Criteri di esclusione:

  • malattie che colpiscono il peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Focus sul trattamento: genitorialità vs stile di vita
Per determinare l'efficacia di due interventi di trattamento dell'obesità: 1) gruppo di formazione dei genitori (n=90) e 2) trattamento standard con focus sullo stile di vita (n=90). Le due condizioni di trattamento saranno valutate rispetto allo stato di peso del bambino (BMI SDS; esito primario), salute psicosociale e metabolica, scelte di stile di vita e funzionamento familiare (risultati secondari). Questo disegno ci consentirà di valutare se un programma rivolto solo ai genitori e incentrato sulle pratiche genitoriali si tradurrà in risultati migliori rispetto al trattamento come al solito che enfatizza i cambiamenti dello stile di vita.
Comportamentale: Gruppo di formazione per genitori
Il gruppo More & Less si concentrerà su come utilizzare pratiche genitoriali positive (ad es. rinforzo/incoraggiamento, definizione dei limiti, monitoraggio, risoluzione dei problemi, coinvolgimento positivo e regolazione delle emozioni) invece di pratiche inefficaci (ad es. comportamento coercitivo, reciprocità negativa, escalation e rinforzo negativo). Utilizzando un approccio di gruppo di genitori all'amministrazione dell'intervento, ciascuna delle dodici sessioni More & Less (1,5 ore/settimana) consiste in un'introduzione a pratiche genitoriali efficaci seguite da una discussione e pratica utilizzando giochi di ruolo e incarichi di pratica domestica. Le informazioni e le procedure saranno adattate per concentrarsi sui cambiamenti nell'ambiente domestico, per lo più legati alle abitudini alimentari e all'attività fisica dei bambini.
Comportamentale: Trattamento standard con attenzione allo stile di vita
Il trattamento sarà fornito da pediatri locali nei reparti pediatrici ambulatoriali e si baserà su modifiche dello stile di vita, come raccomandato nel piano d'azione per la contea di Stoccolma.
Sperimentale: Durata del trattamento
Comprendere l'influenza della durata del trattamento confrontando l'efficacia di due interventi per il trattamento dell'obesità: il gruppo parent training somministrato solo per 12 settimane (n=45) e il gruppo parent training con sessioni di richiamo che includono ulteriori sessioni di richiamo a intervalli di 8 settimane per l'anno successivo (n=45). Quindi randomizzeremo le famiglie in un gruppo con sessioni di richiamo o senza. Questo disegno ci consentirà di valutare se è necessaria una cura prolungata per mantenere gli effetti dell'intervento o se un programma di 12 settimane è ugualmente efficace.
Comportamentale: Gruppo di formazione per genitori
Il gruppo More & Less si concentrerà su come utilizzare pratiche genitoriali positive (ad es. rinforzo/incoraggiamento, definizione dei limiti, monitoraggio, risoluzione dei problemi, coinvolgimento positivo e regolazione delle emozioni) invece di pratiche inefficaci (ad es. comportamento coercitivo, reciprocità negativa, escalation e rinforzo negativo). Utilizzando un approccio di gruppo di genitori all'amministrazione dell'intervento, ciascuna delle dodici sessioni More & Less (1,5 ore/settimana) consiste in un'introduzione a pratiche genitoriali efficaci seguite da una discussione e pratica utilizzando giochi di ruolo e incarichi di pratica domestica. Le informazioni e le procedure saranno adattate per concentrarsi sui cambiamenti nell'ambiente domestico, per lo più legati alle abitudini alimentari e all'attività fisica dei bambini.
Comportamentale: Gruppo di formazione per genitori con sessioni di richiamo
Gruppo di formazione per genitori con sessioni di richiamo aggiuntive a intervalli di 8 settimane per l'anno successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) SDS
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazioni del peso e dell'altezza dei bambini
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle pratiche genitoriali, generali e specifiche
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato con questionari convalidati come Child Feeding Questionnaire, Child Eating Behaviour Questionnaire e Lifestyle Behaviour Checklist. La genitorialità generale del genitore sarà valutata con un questionario sviluppato appositamente per questo studio.
1 anno
Cambiamento nell'assunzione dietetica e nel comportamento del bambino
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando questionari convalidati come il questionario sul comportamento alimentare dei bambini e il questionario sulla frequenza degli alimenti.
1 anno
Cambiamento nell'attività fisica del bambino
Lasso di tempo: 1 anno
Con domande sull'attività fisica del bambino e sul tempo trascorso davanti allo schermo utilizzando l'elenco di controllo del comportamento dello stile di vita.
1 anno
Alterazione del funzionamento familiare
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando un questionario convalidato Family Assessment Device (FAD).
1 anno
Cambiamento nella salute metabolica del bambino
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato mediante misurazioni della pressione sanguigna dei bambini, dei lipidi, del glucosio a digiuno, dell'insulina e del modello omeostatico dell'insulino-resistenza. Tutte queste misurazioni vengono regolarmente valutate in tutti i bambini con obesità a Stoccolma. Gli esami del sangue non sono richiesti per partecipare allo studio.
1 anno
Cambiamento nel funzionamento del genitore
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato da un questionario convalidato, il Beck Depression Inventory.
1 anno
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno
Misurato nei bambini e nei genitori
Basale, 3 mesi, 1 anno
Cambiamento nel funzionamento del bambino
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato con un questionario convalidato, la lista di controllo del comportamento del bambino.
1 anno
Cambiamento dello stato socioeconomico
Lasso di tempo: 1 anno
Con un questionario sviluppato per questo studio basato su valutazioni di routine presso il Child Health Care e un questionario utilizzato presso l'Oregon Social Learning Center (OSLC) per una popolazione simile (famiglie con bambini piccoli).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Oregon Social Learning Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulina Nowicka, Ph.D., Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi