Studie více a méně: Zkušební testování různých léčebných přístupů k obezitě u předškoláků (M&L)
5. října 2023 aktualizováno: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Studie The More & Less: Randomizovaná kontrolovaná studie testující různé léčebné přístupy k obezitě u předškoláků
Ukázalo se, že obezita je odolná vůči léčbě u dospělých, dospívajících a dětí školního věku, ale ne v raném dětství.
Přesto jsou znalosti o účinnosti programů léčby obezity v raném dětství stále velmi omezené, což brání širokému zavádění takových programů.
Zastřešujícím účelem této studie je zhodnotit účinnost včasné léčby dětské obezity.
Výzkumníci plánují provést pečlivě navrženou randomizovanou kontrolovanou studii, která zhodnotí různé možnosti léčby nabízené rodinám s dětmi s obezitou, organizovanou v rámci systému zdravotní péče a sledovanou po dobu alespoň 1 roku po výchozím stavu.
Účastníky budou děti ve věku 4-6 let (N=180) s obezitou a jejich rodiče.
Tato studie usnadní podrobné prozkoumání klíčových složek léčby a mechanismů změny.
Výsledky této studie povedou k lepším možnostem zdravotní péče pro léčbu obezity v dětství a nakonec k prevenci obezity v pozdějším věku z hlediska veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie má čtyři specifické cíle:
Konkrétní cíl č. 1: RODIČOVSTVÍ NEBO ŽIVOTNÍ STYL? Stanovit účinnost dvou stavů léčby obezity: 1) trénink rodičů (n=90) a 2) léčba jako obvykle zaměřená na změny životního stylu (n=90). Tyto dva léčebné stavy budou hodnoceny s ohledem na hmotnost dítěte (BMI SDS; primární výsledek), psychosociální a metabolické zdraví, volbu životního stylu a fungování rodiny (sekundární výsledky).
Konkrétní cíl č. 2: OPTIMÁLNÍ DÉLKA LÉČBY A NÁSLEDUJÍCÍ KONTROLA? Abychom pochopili vliv délky léčby, porovnáme účinnost rodičovského tréninkového programu podávaného pouze 10 týdnů a 10 týdnů plus další posilovací lekce v 8týdenních intervalech pro následující rok. Všechny skupiny budou sledovány alespoň jeden rok po výchozím stavu.
Konkrétní cíl č. 3: ZAČÍT VE 4,5 NEBO 6 VĚKU? Posoudit vliv dětského věku na začátku léčby na výsledky léčby.
Konkrétní cíl č. 4: MEDIÁTOŘI A MODERÁTOŘI? Prozkoumáním všech léčebných skupin určit, zda změny v cílených rodičovských dovednostech (jako je nastavení limitů, monitorování a řešení problémů) zprostředkují výsledky dětské obezity. Kromě toho budeme zkoumat moderátory intervenčních efektů (např. socioekonomický status (SES), rodičovský váhový status a deprese).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 57
- Karolinska Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 4-6 let
- obezita definovaná mezinárodními limity (Cole T. J. et al. BMJ, 2000).
Kritéria vyloučení:
- nemoci ovlivňující hmotnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zaměření léčby - Rodičovství vs životní styl
Zjistit účinnost dvou intervencí léčby obezity: 1) rodičovská tréninková skupina (n=90) a 2) standardní léčba se zaměřením na životní styl (n=90).
Tyto dva léčebné stavy budou hodnoceny s ohledem na hmotnost dítěte (BMI SDS; primární výsledek), psychosociální a metabolické zdraví, volbu životního stylu a fungování rodiny (sekundární výsledky).
Tento návrh nám umožní posoudit, zda program zaměřený pouze na rodiče a zaměřený na rodičovské praktiky povede k lepším výsledkům než běžná léčba s důrazem na změny životního stylu.
|
Skupina More & Less se zaměří na to, jak používat pozitivní rodičovské postupy (např. posilování/povzbuzování, stanovování limitů, monitorování, řešení problémů, pozitivní zapojení a regulace emocí) namísto neúčinných praktik (např. nátlakové chování, negativní reciprocita, eskalace a negativní posílení).
S využitím přístupu rodičovské skupiny k administraci intervencí se každé z dvanácti sezení More & Less (1,5 h/týden) skládá z úvodu do efektivních rodičovských postupů, po kterém následuje diskuze a praxe pomocí hraní rolí a domácích cvičení.
Informace a postupy budou přizpůsobeny tak, aby se zaměřovaly na změny v domácím prostředí, většinou související se stravovacími návyky dětí a fyzickou aktivitou.
Léčbu budou zajišťovat místní pediatři na ambulantních dětských odděleních a bude vycházet z úpravy životního stylu, jak je doporučeno v akčním plánu pro župu Stockholm.
|
|
Experimentální: Délka léčby
Porozumět vlivu délky léčby porovnáním účinnosti dvou intervencí při léčbě obezity: rodičovské tréninkové skupině podávané pouze 12 týdnů (n=45) a rodičovské tréninkové skupině s posilovacími lekcemi, které zahrnují další posilovací lekce v 8týdenních intervalech pro v následujícím roce (n=45).
Rodiny tedy náhodně rozdělíme do skupiny s posilovacími sezeními nebo bez nich.
Tento návrh nám umožní vyhodnotit, zda je pro udržení intervenčních účinků nutná prodloužená péče, nebo zda je stejně účinný 12týdenní program.
|
Skupina More & Less se zaměří na to, jak používat pozitivní rodičovské postupy (např. posilování/povzbuzování, stanovování limitů, monitorování, řešení problémů, pozitivní zapojení a regulace emocí) namísto neúčinných praktik (např. nátlakové chování, negativní reciprocita, eskalace a negativní posílení).
S využitím přístupu rodičovské skupiny k administraci intervencí se každé z dvanácti sezení More & Less (1,5 h/týden) skládá z úvodu do efektivních rodičovských postupů, po kterém následuje diskuze a praxe pomocí hraní rolí a domácích cvičení.
Informace a postupy budou přizpůsobeny tak, aby se zaměřovaly na změny v domácím prostředí, většinou související se stravovacími návyky dětí a fyzickou aktivitou.
Rodičovská tréninková skupina s dalšími posilovacími lekcemi v 8týdenních intervalech pro následující rok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) SDS
Časové okno: 1 rok
|
Měření hmotnosti a výšky dětí
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodičovských praktikách, obecná i specifická
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno pomocí ověřených dotazníků, jako je Dotazník krmení dítěte, Dotazník chování dítěte při jídle a Kontrolní seznam chování při životním stylu.
Obecné rodičovství rodičů bude hodnoceno pomocí dotazníku speciálně vyvinutého pro tuto studii.
|
1 rok
|
|
Změna v příjmu potravy a chování dítěte
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno pomocí ověřených dotazníků, jako je dotazník dětského stravovacího chování a dotazník frekvence jídla.
|
1 rok
|
|
Změna fyzické aktivity dítěte
Časové okno: 1 rok
|
S otázkami týkajícími se fyzické aktivity dítěte a času stráveného u obrazovky pomocí kontrolního seznamu Lifestyle Behaviour.
|
1 rok
|
|
Změna ve fungování rodiny
Časové okno: 1 rok
|
Použití validovaného dotazníku Family Assessment Device (FAD).
|
1 rok
|
|
Změna metabolického zdraví dítěte
Časové okno: 1 rok
|
Hodnoceno měřením dětského krevního tlaku, lipidů, glukózy nalačno, inzulínu a modelem homeostázy inzulínové rezistence.
Všechna tato měření jsou rutinně hodnocena u všech dětí s obezitou ve Stockholmu.
Pro účast ve studii nejsou nutné krevní testy.
|
1 rok
|
|
Změna ve fungování rodičů
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno ověřeným dotazníkem Beck Depression Inventory.
|
1 rok
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
Měřeno u dětí a rodičů
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Změna ve fungování dítěte
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno pomocí ověřeného dotazníku, Child Behavior Checklist.
|
1 rok
|
|
Změna socioekonomického statusu
Časové okno: 1 rok
|
S dotazníkem vyvinutým pro tuto studii na základě rutinních hodnocení v Child Health Care a dotazníku používaného v Oregon Social Learning Center (OSLC) pro podobnou populaci (rodiny s malými dětmi).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulina Nowicka, Ph.D., Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sandvik P, Ek A, Eli K, Somaraki M, Bottai M, Nowicka P. Picky eating in an obesity intervention for preschool-aged children - what role does it play, and does the measurement instrument matter? Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 3;16(1):76. doi: 10.1186/s12966-019-0845-y.
- Ek A, Lewis Chamberlain K, Sorjonen K, Hammar U, Etminan Malek M, Sandvik P, Somaraki M, Nyman J, Lindberg L, Nordin K, Ejderhamn J, Fisher PA, Chamberlain P, Marcus C, Nowicka P. A Parent Treatment Program for Preschoolers With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20183457. doi: 10.1542/peds.2018-3457. Epub 2019 Jul 12.
- Ek A, Chamberlain KL, Ejderhamn J, Fisher PA, Marcus C, Chamberlain P, Nowicka P. The More and Less Study: a randomized controlled trial testing different approaches to treat obesity in preschoolers. BMC Public Health. 2015 Aug 1;15:735. doi: 10.1186/s12889-015-1912-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .