Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie „więcej i mniej”: próba testująca różne podejścia do leczenia otyłości u przedszkolaków (M&L)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet

Badanie „więcej i mniej”: randomizowana, kontrolowana próba testująca różne podejścia do leczenia otyłości u przedszkolaków

Wykazano, że otyłość jest oporna na leczenie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku szkolnym, ale nie we wczesnym dzieciństwie. Jednak wiedza na temat skuteczności programów leczenia otyłości we wczesnym dzieciństwie jest nadal bardzo ograniczona, co uniemożliwia powszechne wdrażanie takich programów. Nadrzędnym celem tego badania jest ocena skuteczności wczesnego leczenia otyłości u dzieci. Badacze planują przeprowadzić starannie zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane, które oceni różne opcje leczenia oferowane rodzinom dzieci z otyłością, zorganizowane w ramach systemu opieki zdrowotnej i obserwowane przez co najmniej 1 rok po rozpoczęciu leczenia. Uczestnikami będą dzieci w wieku 4-6 lat (N=180) z otyłością oraz ich rodzice. Badanie to ułatwi dokładne zbadanie kluczowych elementów leczenia i mechanizmów zmian. Wyniki tego badania doprowadzą do lepszych opcji opieki zdrowotnej w leczeniu otyłości w dzieciństwie, a ostatecznie do zapobiegania otyłości w późniejszym życiu z perspektywy zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane randomizowane badanie kontrolowane ma cztery konkretne cele:

Cel szczegółowy nr 1: RODZICIELstwo CZY STYL ŻYCIA? Aby określić skuteczność dwóch warunków leczenia otyłości: 1) szkolenie rodziców (n = 90) i 2) leczenie jak zwykle skoncentrowane na zmianach stylu życia (n = 90). Te dwa warunki leczenia zostaną ocenione pod kątem stanu masy ciała dziecka (BMI SDS; główny wynik), zdrowia psychospołecznego i metabolicznego, wyborów stylu życia i funkcjonowania rodziny (wyniki drugorzędne).

Cel szczegółowy nr 2: OPTYMALNA DŁUGOŚĆ LECZENIA I KONTROLI? Aby zrozumieć wpływ czasu trwania leczenia, porównamy skuteczność programu szkoleniowego dla rodziców stosowanego tylko przez 10 tygodni i przez 10 tygodni plus dodatkowe sesje przypominające w odstępach 8-tygodniowych przez następny rok. Wszystkie grupy będą obserwowane przez co najmniej jeden rok po okresie wyjściowym.

Cel szczegółowy nr 3: ZACZĄĆ W WIEKU 4,5 LUB 6 LAT? Ocena wpływu wieku dziecka w momencie rozpoczęcia leczenia na wyniki leczenia.

Cel szczegółowy nr 4: MEDIATORZY I MODERATORZY? Aby ustalić, czy zmiany ukierunkowanych umiejętności rodzicielskich (takich jak ustalanie limitów, monitorowanie i rozwiązywanie problemów) będą pośredniczyć w wynikach otyłości u dzieci, badając wszystkie grupy terapeutyczne. Ponadto zbadamy moderatory efektów interwencji (m.in. status społeczno-ekonomiczny (SES), status masy ciała rodziców i depresja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 57
        • Karolinska Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 4-6 lat
  • otyłość zdefiniowana przez międzynarodowe wartości odcięcia (Cole T. J. i in. BMJ, 2000).

Kryteria wyłączenia:

  • choroby wpływające na wagę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncentracja leczenia - rodzicielstwo a styl życia
Aby określić skuteczność dwóch interwencji w leczeniu otyłości: 1) grupa szkoleniowa rodziców (n=90) i 2) standardowe leczenie z naciskiem na styl życia (n=90). Te dwa warunki leczenia zostaną ocenione pod kątem stanu masy ciała dziecka (BMI SDS; główny wynik), zdrowia psychospołecznego i metabolicznego, wyborów stylu życia i funkcjonowania rodziny (wyniki drugorzędne). Ten projekt pozwoli nam ocenić, czy program skierowany tylko do rodziców i skupiający się na praktykach rodzicielskich przyniesie lepsze wyniki niż zwykłe leczenie kładące nacisk na zmiany stylu życia.
Behawioralne: Grupa szkoleniowa rodziców
Grupa More & Less skupi się na tym, jak stosować pozytywne praktyki rodzicielskie (np. wzmacnianie/zachęcanie, wyznaczanie granic, monitorowanie, rozwiązywanie problemów, pozytywne zaangażowanie i regulacja emocji) zamiast nieskutecznych praktyk (np. stosowanie przymusu, negatywna wzajemność, eskalacja i negatywne wzmocnienie). Wykorzystując podejście grupy rodziców do administrowania interwencjami, każda z dwunastu sesji Więcej i Mniej (1,5 godz./tydz.) składa się z wprowadzenia do skutecznych praktyk rodzicielskich, po którym następuje dyskusja i ćwiczenie z wykorzystaniem odgrywania ról i ćwiczeń domowych. Informacje i procedury zostaną dostosowane tak, aby koncentrować się na zmianach w środowisku domowym, głównie związanych z nawykami żywieniowymi dzieci i aktywnością fizyczną.
Behawioralne: Standardowe leczenie z naciskiem na styl życia
Leczenie będzie prowadzone przez lokalnych pediatrów w ambulatoryjnych oddziałach pediatrycznych i będzie opierać się na modyfikacjach stylu życia, zgodnie z zaleceniami planu działania dla okręgu sztokholmskiego.
Eksperymentalny: Długość leczenia
Aby zrozumieć wpływ czasu trwania leczenia, porównując skuteczność dwóch interwencji w leczeniu otyłości: grupa szkoleniowa rodziców stosowana tylko przez 12 tygodni (n=45) oraz grupa szkoleniowa rodziców z sesjami przypominającymi, które obejmują dodatkowe sesje przypominające w odstępach 8-tygodniowych dla w następnym roku (n=45). W ten sposób losowo przydzielimy rodziny do grupy z sesjami przypominającymi lub bez. Taki układ pozwoli nam ocenić, czy do utrzymania efektów interwencji konieczna jest przedłużona opieka, czy też równie skuteczny jest program 12-tygodniowy.
Behawioralne: Grupa szkoleniowa rodziców
Grupa More & Less skupi się na tym, jak stosować pozytywne praktyki rodzicielskie (np. wzmacnianie/zachęcanie, wyznaczanie granic, monitorowanie, rozwiązywanie problemów, pozytywne zaangażowanie i regulacja emocji) zamiast nieskutecznych praktyk (np. stosowanie przymusu, negatywna wzajemność, eskalacja i negatywne wzmocnienie). Wykorzystując podejście grupy rodziców do administrowania interwencjami, każda z dwunastu sesji Więcej i Mniej (1,5 godz./tydz.) składa się z wprowadzenia do skutecznych praktyk rodzicielskich, po którym następuje dyskusja i ćwiczenie z wykorzystaniem odgrywania ról i ćwiczeń domowych. Informacje i procedury zostaną dostosowane tak, aby koncentrować się na zmianach w środowisku domowym, głównie związanych z nawykami żywieniowymi dzieci i aktywnością fizyczną.
Behawioralne: Rodzicielska grupa szkoleniowa z sesjami przypominającymi
Rodzicielska grupa szkoleniowa z dodatkowymi sesjami przypominającymi w odstępach 8-tygodniowych na kolejny rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) SDS
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiary masy i wzrostu dzieci
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w praktykach rodzicielskich, ogólne i szczegółowe
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak kwestionariusz karmienia dzieci, kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci i lista kontrolna zachowań związanych ze stylem życia. Ogólne rodzicielstwo rodziców zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie na potrzeby tego badania.
1 rok
Zmiana sposobu żywienia i zachowania dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci i Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków.
1 rok
Zmiana aktywności fizycznej dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
Z pytaniami dotyczącymi aktywności fizycznej dziecka i czasu spędzanego przed ekranem za pomocą Listy kontrolnej zachowań związanych ze stylem życia.
1 rok
Zmiana w funkcjonowaniu rodziny
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z zatwierdzonego kwestionariusza Family Assessment Device (FAD).
1 rok
Zmiana w zdrowiu metabolicznym dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane na podstawie pomiarów ciśnienia krwi u dzieci, lipidów, glukozy na czczo, insuliny i modelu homeostazy insulinooporności. Wszystkie te pomiary są rutynowo oceniane u wszystkich dzieci z otyłością w Sztokholmie. Do udziału w badaniu nie są wymagane badania krwi.
1 rok
Zmiana w funkcjonowaniu rodzica
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, Inwentarza Depresji Becka.
1 rok
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
Mierzone u dzieci i rodziców
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
Zmiana w funkcjonowaniu dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, Lista kontrolna zachowania dziecka.
1 rok
Zmiana statusu społeczno-ekonomicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Z kwestionariuszem opracowanym dla tego badania na podstawie rutynowych ocen w Child Health Care oraz kwestionariuszem stosowanym w Oregon Social Learning Centre (OSLC) dla podobnej populacji (rodziny z małymi dziećmi).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Oregon Social Learning Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulina Nowicka, Ph.D., Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj