- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01792531
O estudo More & Less: um estudo testando diferentes abordagens de tratamento para obesidade em pré-escolares (M&L)
O estudo More & Less: um estudo controlado randomizado testando diferentes abordagens de tratamento para obesidade em pré-escolares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico randomizado proposto tem quatro objetivos específicos:
Objetivo Específico #1: PARENTALIDADE OU ESTILO DE VIDA? Para determinar a eficácia de duas condições de tratamento da obesidade: 1) treinamento dos pais (n=90) e 2) tratamento usual focado em mudanças no estilo de vida (n=90). As duas condições de tratamento serão avaliadas com relação ao status de peso da criança (IMC SDS; resultado primário), saúde psicossocial e metabólica, escolhas de estilo de vida e funcionamento familiar (resultados secundários).
Objetivo Específico #2: DURAÇÃO IDEAL DE TRATAMENTO E SEGUIMENTO? Para entender a influência da duração do tratamento, compararemos a eficácia do programa de treinamento dos pais administrado por 10 semanas apenas e por 10 semanas mais sessões de reforço adicionais em intervalos de 8 semanas no ano seguinte. Todos os grupos serão acompanhados por pelo menos um ano após a linha de base.
Objetivo Específico #3: COMEÇAR AOS 4,5 OU 6 ANOS? Avaliar a influência da idade da criança no início do tratamento nos resultados do tratamento.
Objetivo Específico #4: MEDIADORES E MODERADORES? Para determinar se as mudanças nas habilidades parentais direcionadas (como definição de limites, monitoramento e resolução de problemas) irão mediar os resultados da obesidade infantil, examinando todos os grupos de tratamento. Além disso, examinaremos os moderadores dos efeitos da intervenção (por exemplo, status socioeconômico (SES), status de peso dos pais e depressão).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 141 57
- Karolinska Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 4-6 anos
- obesidade definida por limites internacionais (Cole T. J. et al. BMJ, 2000).
Critério de exclusão:
- doenças que afetam o peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Foco do tratamento - Parentalidade vs estilo de vida
Para determinar a eficácia de duas intervenções de tratamento da obesidade: 1) grupo de treinamento de pais (n=90) e 2) tratamento padrão com foco no estilo de vida (n=90).
As duas condições de tratamento serão avaliadas com relação ao status de peso da criança (IMC SDS; resultado primário), saúde psicossocial e metabólica, escolhas de estilo de vida e funcionamento familiar (resultados secundários).
Esse desenho nos permitirá avaliar se um programa voltado apenas para os pais e com foco nas práticas parentais resultará em melhores resultados do que o tratamento usual, enfatizando mudanças no estilo de vida.
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O grupo Mais e Menos se concentrará em como usar práticas parentais positivas (por exemplo, reforço/encorajamento, estabelecimento de limites, monitoramento, resolução de problemas, envolvimento positivo e regulação emocional) em vez de práticas ineficazes (por exemplo, comportamento coercitivo, reciprocidade negativa, escalada e reforço negativo).
Usando uma abordagem de grupo de pais para a administração da intervenção, cada uma das doze sessões More & Less (1,5h/semana) consiste em uma introdução a práticas parentais eficazes, seguida de uma discussão e prática usando encenações e tarefas de prática doméstica.
As informações e procedimentos serão adaptados para focar nas mudanças no ambiente doméstico, principalmente relacionadas aos hábitos alimentares e atividade física da criança.
O tratamento será fornecido por pediatras locais em departamentos pediátricos ambulatoriais e será baseado em modificações no estilo de vida, conforme recomendado no plano de ação do Condado de Estocolmo.
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Experimental: Duração do tratamento
Compreender a influência da duração do tratamento comparando a eficácia de duas intervenções de tratamento da obesidade: o grupo de treinamento para pais administrado por apenas 12 semanas (n=45) e o grupo de treinamento para pais com sessões de reforço que incluem sessões de reforço adicionais em intervalos de 8 semanas para no ano seguinte (n=45).
Assim, randomizaremos as famílias para um grupo com ou sem sessões de reforço.
Esse desenho nos permitirá avaliar se cuidados prolongados são necessários para manter os efeitos da intervenção ou se um programa de 12 semanas é igualmente eficaz.
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O grupo Mais e Menos se concentrará em como usar práticas parentais positivas (por exemplo, reforço/encorajamento, estabelecimento de limites, monitoramento, resolução de problemas, envolvimento positivo e regulação emocional) em vez de práticas ineficazes (por exemplo, comportamento coercitivo, reciprocidade negativa, escalada e reforço negativo).
Usando uma abordagem de grupo de pais para a administração da intervenção, cada uma das doze sessões More & Less (1,5h/semana) consiste em uma introdução a práticas parentais eficazes, seguida de uma discussão e prática usando encenações e tarefas de prática doméstica.
As informações e procedimentos serão adaptados para focar nas mudanças no ambiente doméstico, principalmente relacionadas aos hábitos alimentares e atividade física da criança.
Grupo de treinamento de pais com sessões de reforço adicionais em intervalos de 8 semanas para o ano seguinte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) SDS
Prazo: 1 ano
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Medidas de peso e altura de crianças
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas práticas parentais, gerais e específicas
Prazo: 1 ano
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Medido com questionários validados, como Questionário de Alimentação Infantil, Questionário de Comportamento Alimentar Infantil e Lista de Verificação de Comportamento de Estilo de Vida.
A parentalidade geral dos pais será avaliada com um questionário desenvolvido especificamente para este estudo.
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1 ano
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Mudança na ingestão alimentar e no comportamento da criança
Prazo: 1 ano
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Medido usando questionários validados, como o Questionário de Comportamento Alimentar Infantil e o Questionário de Frequência Alimentar.
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1 ano
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Mudança na atividade física da criança
Prazo: 1 ano
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Com perguntas sobre atividade física da criança e tempo de tela usando a Lista de Verificação de Comportamento de Estilo de Vida.
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1 ano
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Mudança no funcionamento familiar
Prazo: 1 ano
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Utilizando um questionário validado Family Assessment Device (FAD).
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1 ano
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Mudança na saúde metabólica da criança
Prazo: 1 ano
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Avaliado por medidas de pressão arterial infantil, lipídios, glicemia de jejum, insulina e modelo de homeostase de resistência à insulina.
Todas essas medidas são avaliadas rotineiramente em todas as crianças com obesidade em Estocolmo.
Exames de sangue não são necessários para participar do estudo.
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1 ano
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Mudança no funcionamento dos pais
Prazo: 1 ano
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Medido por um questionário validado, o Inventário de Depressão de Beck.
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1 ano
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano
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Medido em crianças e pais
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Linha de base, 3 meses, 1 ano
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Alteração no funcionamento da criança
Prazo: 1 ano
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Medido com um questionário validado, o Child Behavior Checklist.
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1 ano
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Mudança no status socioeconômico
Prazo: 1 ano
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Com um questionário desenvolvido para este estudo com base em avaliações de rotina no Child Health Care e um questionário usado no Oregon Social Learning Center (OSLC) para população semelhante (famílias com crianças pequenas).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Nowicka, Ph.D., Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sandvik P, Ek A, Eli K, Somaraki M, Bottai M, Nowicka P. Picky eating in an obesity intervention for preschool-aged children - what role does it play, and does the measurement instrument matter? Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 3;16(1):76. doi: 10.1186/s12966-019-0845-y.
- Ek A, Lewis Chamberlain K, Sorjonen K, Hammar U, Etminan Malek M, Sandvik P, Somaraki M, Nyman J, Lindberg L, Nordin K, Ejderhamn J, Fisher PA, Chamberlain P, Marcus C, Nowicka P. A Parent Treatment Program for Preschoolers With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20183457. doi: 10.1542/peds.2018-3457. Epub 2019 Jul 12.
- Ek A, Chamberlain KL, Ejderhamn J, Fisher PA, Marcus C, Chamberlain P, Nowicka P. The More and Less Study: a randomized controlled trial testing different approaches to treat obesity in preschoolers. BMC Public Health. 2015 Aug 1;15:735. doi: 10.1186/s12889-015-1912-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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