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O estudo More & Less: um estudo testando diferentes abordagens de tratamento para obesidade em pré-escolares (M&L)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet

O estudo More & Less: um estudo controlado randomizado testando diferentes abordagens de tratamento para obesidade em pré-escolares

A obesidade tem se mostrado resistente ao tratamento em adultos, adolescentes e crianças em idade escolar, mas não durante a primeira infância. No entanto, o conhecimento sobre a eficácia dos programas de tratamento da obesidade na primeira infância ainda é muito limitado, impedindo a implementação generalizada de tais programas. O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento precoce da obesidade infantil. Os pesquisadores planejam realizar um estudo randomizado controlado cuidadosamente projetado que avaliará diferentes opções de tratamento oferecidas a famílias com crianças com obesidade, organizadas dentro do sistema de saúde e acompanhadas por pelo menos 1 ano após o início do estudo. Os participantes serão crianças de 4 a 6 anos (N=180) com obesidade e seus pais. Este estudo facilitará um exame minucioso dos principais componentes do tratamento e mecanismos de mudança. Os resultados deste estudo levarão a melhores opções de saúde para o tratamento da obesidade durante a infância e, finalmente, à prevenção da obesidade mais tarde na vida a partir de uma perspectiva de saúde pública.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ensaio clínico randomizado proposto tem quatro objetivos específicos:

Objetivo Específico #1: PARENTALIDADE OU ESTILO DE VIDA? Para determinar a eficácia de duas condições de tratamento da obesidade: 1) treinamento dos pais (n=90) e 2) tratamento usual focado em mudanças no estilo de vida (n=90). As duas condições de tratamento serão avaliadas com relação ao status de peso da criança (IMC SDS; resultado primário), saúde psicossocial e metabólica, escolhas de estilo de vida e funcionamento familiar (resultados secundários).

Objetivo Específico #2: DURAÇÃO IDEAL DE TRATAMENTO E SEGUIMENTO? Para entender a influência da duração do tratamento, compararemos a eficácia do programa de treinamento dos pais administrado por 10 semanas apenas e por 10 semanas mais sessões de reforço adicionais em intervalos de 8 semanas no ano seguinte. Todos os grupos serão acompanhados por pelo menos um ano após a linha de base.

Objetivo Específico #3: COMEÇAR AOS 4,5 OU 6 ANOS? Avaliar a influência da idade da criança no início do tratamento nos resultados do tratamento.

Objetivo Específico #4: MEDIADORES E MODERADORES? Para determinar se as mudanças nas habilidades parentais direcionadas (como definição de limites, monitoramento e resolução de problemas) irão mediar os resultados da obesidade infantil, examinando todos os grupos de tratamento. Além disso, examinaremos os moderadores dos efeitos da intervenção (por exemplo, status socioeconômico (SES), status de peso dos pais e depressão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 141 57
        • Karolinska Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 4-6 anos
  • obesidade definida por limites internacionais (Cole T. J. et al. BMJ, 2000).

Critério de exclusão:

  • doenças que afetam o peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Foco do tratamento - Parentalidade vs estilo de vida
Para determinar a eficácia de duas intervenções de tratamento da obesidade: 1) grupo de treinamento de pais (n=90) e 2) tratamento padrão com foco no estilo de vida (n=90). As duas condições de tratamento serão avaliadas com relação ao status de peso da criança (IMC SDS; resultado primário), saúde psicossocial e metabólica, escolhas de estilo de vida e funcionamento familiar (resultados secundários). Esse desenho nos permitirá avaliar se um programa voltado apenas para os pais e com foco nas práticas parentais resultará em melhores resultados do que o tratamento usual, enfatizando mudanças no estilo de vida.
O grupo Mais e Menos se concentrará em como usar práticas parentais positivas (por exemplo, reforço/encorajamento, estabelecimento de limites, monitoramento, resolução de problemas, envolvimento positivo e regulação emocional) em vez de práticas ineficazes (por exemplo, comportamento coercitivo, reciprocidade negativa, escalada e reforço negativo). Usando uma abordagem de grupo de pais para a administração da intervenção, cada uma das doze sessões More & Less (1,5h/semana) consiste em uma introdução a práticas parentais eficazes, seguida de uma discussão e prática usando encenações e tarefas de prática doméstica. As informações e procedimentos serão adaptados para focar nas mudanças no ambiente doméstico, principalmente relacionadas aos hábitos alimentares e atividade física da criança.
O tratamento será fornecido por pediatras locais em departamentos pediátricos ambulatoriais e será baseado em modificações no estilo de vida, conforme recomendado no plano de ação do Condado de Estocolmo.
Experimental: Duração do tratamento
Compreender a influência da duração do tratamento comparando a eficácia de duas intervenções de tratamento da obesidade: o grupo de treinamento para pais administrado por apenas 12 semanas (n=45) e o grupo de treinamento para pais com sessões de reforço que incluem sessões de reforço adicionais em intervalos de 8 semanas para no ano seguinte (n=45). Assim, randomizaremos as famílias para um grupo com ou sem sessões de reforço. Esse desenho nos permitirá avaliar se cuidados prolongados são necessários para manter os efeitos da intervenção ou se um programa de 12 semanas é igualmente eficaz.
O grupo Mais e Menos se concentrará em como usar práticas parentais positivas (por exemplo, reforço/encorajamento, estabelecimento de limites, monitoramento, resolução de problemas, envolvimento positivo e regulação emocional) em vez de práticas ineficazes (por exemplo, comportamento coercitivo, reciprocidade negativa, escalada e reforço negativo). Usando uma abordagem de grupo de pais para a administração da intervenção, cada uma das doze sessões More & Less (1,5h/semana) consiste em uma introdução a práticas parentais eficazes, seguida de uma discussão e prática usando encenações e tarefas de prática doméstica. As informações e procedimentos serão adaptados para focar nas mudanças no ambiente doméstico, principalmente relacionadas aos hábitos alimentares e atividade física da criança.
Grupo de treinamento de pais com sessões de reforço adicionais em intervalos de 8 semanas para o ano seguinte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) SDS
Prazo: 1 ano
Medidas de peso e altura de crianças
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas práticas parentais, gerais e específicas
Prazo: 1 ano
Medido com questionários validados, como Questionário de Alimentação Infantil, Questionário de Comportamento Alimentar Infantil e Lista de Verificação de Comportamento de Estilo de Vida. A parentalidade geral dos pais será avaliada com um questionário desenvolvido especificamente para este estudo.
1 ano
Mudança na ingestão alimentar e no comportamento da criança
Prazo: 1 ano
Medido usando questionários validados, como o Questionário de Comportamento Alimentar Infantil e o Questionário de Frequência Alimentar.
1 ano
Mudança na atividade física da criança
Prazo: 1 ano
Com perguntas sobre atividade física da criança e tempo de tela usando a Lista de Verificação de Comportamento de Estilo de Vida.
1 ano
Mudança no funcionamento familiar
Prazo: 1 ano
Utilizando um questionário validado Family Assessment Device (FAD).
1 ano
Mudança na saúde metabólica da criança
Prazo: 1 ano
Avaliado por medidas de pressão arterial infantil, lipídios, glicemia de jejum, insulina e modelo de homeostase de resistência à insulina. Todas essas medidas são avaliadas rotineiramente em todas as crianças com obesidade em Estocolmo. Exames de sangue não são necessários para participar do estudo.
1 ano
Mudança no funcionamento dos pais
Prazo: 1 ano
Medido por um questionário validado, o Inventário de Depressão de Beck.
1 ano
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano
Medido em crianças e pais
Linha de base, 3 meses, 1 ano
Alteração no funcionamento da criança
Prazo: 1 ano
Medido com um questionário validado, o Child Behavior Checklist.
1 ano
Mudança no status socioeconômico
Prazo: 1 ano
Com um questionário desenvolvido para este estudo com base em avaliações de rotina no Child Health Care e um questionário usado no Oregon Social Learning Center (OSLC) para população semelhante (famílias com crianças pequenas).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paulina Nowicka, Ph.D., Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ML2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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