The More & Less Study: A Trial Testing Different Treatment Approaches to Obesity in Preschoolers (M&L)
5. oktober 2023 oppdatert av: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
The More & Less-studien: En randomisert kontrollert prøve som tester ulike behandlingsmetoder for fedme hos førskolebarn
Fedme har vist seg å være resistent mot behandling hos voksne, ungdom og barn i skolealder, men ikke i tidlig barndom.
Likevel er kunnskapen om effektiviteten av tidlige barndomsbehandlingsprogrammer for fedme fortsatt svært begrenset, noe som forhindrer utbredt implementering av slike programmer.
Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av tidlig behandling av fedme hos barn.
Etterforskerne planlegger å utføre en nøye utformet randomisert kontrollert studie som vil evaluere ulike behandlingsalternativer som tilbys familier med barn med fedme, organisert i helsevesenet og fulgt opp i minst 1 år etter baseline.
Deltakere vil være barn i alderen 4-6 år (N=180) med overvekt og deres foreldre.
Denne studien vil legge til rette for en nærmere undersøkelse av sentrale behandlingskomponenter og endringsmekanismer.
Resultater fra denne studien vil føre til bedre helsetilbud for fedmebehandling i barndommen og til slutt til forebygging av fedme senere i livet fra et folkehelseperspektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien har fire spesifikke mål:
Spesifikt mål #1: FORELDRE ELLER LIVSSTIL? For å bestemme effektiviteten av to behandlingstilstander for fedme: 1) foreldreopplæring (n=90) og 2) behandling som vanlig med fokus på livsstilsendringer (n=90). De to behandlingsforholdene vil bli evaluert med hensyn til barnets vektstatus (BMI SDS; primært utfall), psykososial og metabolsk helse, livsstilsvalg og familiefunksjon (sekundære utfall).
Spesifikt mål #2: OPTIMAL LENGDE PÅ BEHANDLING OG OPPFØLGING? For å forstå innflytelsen av behandlingsvarighet vil vi sammenligne effektiviteten av foreldretreningsprogrammet administrert kun i 10 uker og i 10 uker pluss ekstra boosterøkter med 8 ukers intervaller for det påfølgende året. Alle grupper vil bli fulgt opp i minst ett år etter baseline.
Spesifikt mål nr. 3: Å STARTE I ALDER 4,5 ELLER 6? Å vurdere påvirkningen av barnets alder ved behandlingsstart på behandlingsresultatene.
Spesifikt mål #4: MEGLER OG MODERATORER? For å finne ut om endringer i målrettede foreldreferdigheter (som grensesetting, overvåking og problemløsning) vil formidle utfall av fedme hos barn ved å undersøke alle behandlingsgrupper. I tillegg vil vi undersøke moderatorer for intervensjonseffekter (f. sosioøkonomisk status (SES), foreldres vektstatus og depresjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 57
- Karolinska Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 4-6 år
- fedme som definert av internasjonale grenser (Cole T. J. et al. BMJ, 2000).
Ekskluderingskriterier:
- vektpåvirkende sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsfokus - Foreldre vs livsstil
For å bestemme effektiviteten av to behandlingsintervensjoner for fedme: 1) foreldretreningsgruppe (n=90) og 2) standardbehandling med fokus på livsstil (n=90).
De to behandlingsforholdene vil bli evaluert med hensyn til barnets vektstatus (BMI SDS; primært utfall), psykososial og metabolsk helse, livsstilsvalg og familiefunksjon (sekundære utfall).
Denne utformingen vil tillate oss å vurdere om et program som kun retter seg mot foreldre og fokuserer på foreldrepraksis vil resultere i bedre resultater enn behandling som vanlig med vekt på endringer i livsstil.
|
Mer og mindre-gruppen vil fokusere på hvordan man kan bruke positive foreldrepraksis (f.eks. forsterkning/oppmuntring, grensesetting, overvåking, problemløsning, positiv involvering og emosjonsregulering) i stedet for ineffektiv praksis (f.eks. tvangsatferd, negativ gjensidighet, eskalering og negativ forsterkning).
Ved å bruke en foreldregruppetilnærming til intervensjonsadministrasjon, består hver av de tolv Mer & Mindre-øktene (1,5 t/uke) av en introduksjon til effektive foreldrepraksis etterfulgt av en diskusjon og øving ved å bruke rollespill og hjemmetreningsoppgaver.
Informasjonen og prosedyrene vil være skreddersydd for å fokusere på endringer i hjemmemiljøet, hovedsakelig knyttet til barns matvaner og fysisk aktivitet.
Behandlingen vil bli gitt av lokale barneleger i polikliniske pediatriske avdelinger og vil være basert på livsstilsendringer, som anbefalt i handlingsplanen for Stockholms län.
|
|
Eksperimentell: Behandlingens lengde
For å forstå innflytelsen av behandlingsvarighet ved å sammenligne effektiviteten av to behandlingsintervensjoner for fedme: foreldretreningsgruppen administrert kun i 12 uker (n=45) og foreldretreningsgruppen med boosterøkter som inkluderer ekstra boosterøkter med 8 ukers intervaller for året etter (n=45).
Dermed vil vi randomisere familier til enten en gruppe med boosterøkter eller uten.
Dette designet vil tillate oss å vurdere om langvarig behandling er nødvendig for å opprettholde intervensjonseffekter, eller om et 12-ukers program er like effektivt.
|
Mer og mindre-gruppen vil fokusere på hvordan man kan bruke positive foreldrepraksis (f.eks. forsterkning/oppmuntring, grensesetting, overvåking, problemløsning, positiv involvering og emosjonsregulering) i stedet for ineffektiv praksis (f.eks. tvangsatferd, negativ gjensidighet, eskalering og negativ forsterkning).
Ved å bruke en foreldregruppetilnærming til intervensjonsadministrasjon, består hver av de tolv Mer & Mindre-øktene (1,5 t/uke) av en introduksjon til effektive foreldrepraksis etterfulgt av en diskusjon og øving ved å bruke rollespill og hjemmetreningsoppgaver.
Informasjonen og prosedyrene vil være skreddersydd for å fokusere på endringer i hjemmemiljøet, hovedsakelig knyttet til barns matvaner og fysisk aktivitet.
Foreldretreningsgruppe med ekstra boosterøkter med 8 ukers mellomrom for påfølgende år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) SDS
Tidsramme: 1 år
|
Mål på barns vekt og høyde
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrepraksis, generell og spesifikk
Tidsramme: 1 år
|
Målt med validerte spørreskjemaer som Child Feeding Questionnaire, Child Eating Behavior Questionnaire og Lifestyle Behavior Checklist.
Foreldres generelle foreldreskap vil bli vurdert med et spørreskjema spesielt utviklet for denne studien.
|
1 år
|
|
Endring i barnets kostinntak og atferd
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved hjelp av validerte spørreskjemaer som Child Eating Behavior Questionnaire og Food Frequency Questionnaire.
|
1 år
|
|
Endring i barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Med spørsmål om barnets fysiske aktivitet og skjermtid ved hjelp av Livsstilsatferdssjekkliste.
|
1 år
|
|
Endring i familiens funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Ved hjelp av et validert spørreskjema Family Assessment Device (FAD).
|
1 år
|
|
Endring i barnets metabolske helse
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert ved målinger av barns blodtrykk, lipider, fastende glukose, insulin og homeostasemodell for insulinresistens.
Alle disse målingene vurderes rutinemessig hos alle barn med fedme i Stockholm.
Blodprøver er ikke nødvendig for å delta i studien.
|
1 år
|
|
Endring i foreldres funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Målt med et validert spørreskjema, Beck Depression Inventory.
|
1 år
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Målt i barn og foreldre
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Endring i barnets funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Målt med et validert spørreskjema, Child Behaviour Checklist.
|
1 år
|
|
Endring i sosioøkonomisk status
Tidsramme: 1 år
|
Med et spørreskjema utviklet for denne studien basert på rutinevurderinger ved Child Health Care og et spørreskjema brukt ved Oregon Social Learning Center (OSLC) for tilsvarende befolkning (familier med små barn).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulina Nowicka, Ph.D., Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sandvik P, Ek A, Eli K, Somaraki M, Bottai M, Nowicka P. Picky eating in an obesity intervention for preschool-aged children - what role does it play, and does the measurement instrument matter? Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 3;16(1):76. doi: 10.1186/s12966-019-0845-y.
- Ek A, Lewis Chamberlain K, Sorjonen K, Hammar U, Etminan Malek M, Sandvik P, Somaraki M, Nyman J, Lindberg L, Nordin K, Ejderhamn J, Fisher PA, Chamberlain P, Marcus C, Nowicka P. A Parent Treatment Program for Preschoolers With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20183457. doi: 10.1542/peds.2018-3457. Epub 2019 Jul 12.
- Ek A, Chamberlain KL, Ejderhamn J, Fisher PA, Marcus C, Chamberlain P, Nowicka P. The More and Less Study: a randomized controlled trial testing different approaches to treat obesity in preschoolers. BMC Public Health. 2015 Aug 1;15:735. doi: 10.1186/s12889-015-1912-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2013
Først lagt ut (Antatt)
15. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .