More & Less 연구: 미취학 아동의 비만에 대한 다양한 치료법에 대한 시험 테스트 (M&L)
2023년 10월 5일 업데이트: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
More & Less 연구: 미취학 아동의 비만에 대한 다양한 치료법을 테스트하는 무작위 통제 시험
비만은 성인, 청소년 및 학령기 아동의 치료에 내성이 있는 것으로 나타났지만 유아기에는 그렇지 않았습니다.
그러나 비만에 대한 유아기 치료 프로그램의 효과에 대한 지식은 여전히 매우 제한적이어서 그러한 프로그램의 광범위한 시행을 막고 있습니다.
이 연구의 가장 중요한 목적은 소아 비만의 조기 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 비만 아동이 있는 가족에게 제공되는 다양한 치료 옵션을 평가하고 의료 시스템 내에서 구성하고 기준선 이후 최소 1년 동안 후속 조치를 취하는 신중하게 설계된 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다.
참가자는 비만인 4-6세 아동(N=180)과 그 부모입니다.
이 연구는 주요 치료 구성 요소와 변화 메커니즘에 대한 면밀한 조사를 용이하게 할 것입니다.
이 연구의 결과는 어린 시절 비만 치료를 위한 더 나은 의료 옵션으로 이어지고 궁극적으로 공중 보건 관점에서 나중에 비만을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 무작위 통제 시험에는 다음과 같은 네 가지 구체적인 목표가 있습니다.
특정 목표 #1: 육아 또는 라이프스타일? 두 가지 비만 치료 조건의 효과를 확인하기 위해: 1) 부모 교육(n=90) 및 2) 생활 습관 변화에 초점을 맞춘 평소와 같은 치료(n=90). 두 치료 조건은 아동 체중 상태(BMI SDS; 1차 결과), 심리사회적 및 대사 건강, 라이프스타일 선택 및 가족 기능(2차 결과)과 관련하여 평가됩니다.
특정 목표 #2: 최적의 치료 및 후속 조치 기간? 치료 기간의 영향을 이해하기 위해 우리는 10주만 시행된 부모 훈련 프로그램과 다음 해에 8주 간격으로 추가 부스터 세션을 추가한 10주 동안의 효과를 비교할 것입니다. 모든 그룹은 기준선 이후 최소 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
특정 목표 #3: 4,5 또는 6세에 시작하려면? 치료 결과에 대한 치료 시작 시 아동 연령의 영향을 평가합니다.
특정 목표 #4: 중재자와 진행자? 모든 치료군을 조사하여 표적 양육 기술(예: 한계 설정, 모니터링 및 문제 해결)의 변화가 아동 비만 결과를 중재하는지 여부를 결정합니다. 또한 개입 효과의 중재자(예: 사회경제적 지위(SES), 부모의 체중 상태, 우울증).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 141 57
- Karolinska Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4-6세
- 국제 컷오프로 정의된 비만(Cole T. J. et al. 비엠제이, 2000).
제외 기준:
- 질병에 영향을 미치는 체중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 초점 - 육아 vs 라이프스타일
두 가지 비만 치료 개입의 효과를 확인하기 위해: 1) 부모 교육 그룹(n=90) 및 2) 라이프스타일에 초점을 맞춘 표준 치료(n=90).
두 치료 조건은 아동 체중 상태(BMI SDS; 1차 결과), 심리사회적 및 대사 건강, 라이프스타일 선택 및 가족 기능(2차 결과)과 관련하여 평가됩니다.
이 설계를 통해 부모만을 대상으로 하고 양육 관행에 중점을 둔 프로그램이 생활 방식 변화를 강조하는 일반적인 치료보다 더 나은 결과를 가져올지 여부를 평가할 수 있습니다.
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More & Less 그룹은 비효율적인 관행(예: 강압적 행동, 부정적인 상호주의, 에스컬레이션 및 부정적인 강화).
개입 관리에 대한 부모 그룹 접근 방식을 사용하는 12개의 More & Less 세션(1.5h/wk)은 각각 효과적인 육아 방법 소개에 이어 역할극 및 가정 실습 과제를 사용한 토론 및 연습으로 구성됩니다.
정보 및 절차는 주로 아동의 식습관 및 신체 활동과 관련된 가정 환경의 변화에 초점을 맞추도록 조정될 것입니다.
치료는 외래 소아과의 지역 소아과 의사가 제공하며 스톡홀름 카운티의 실행 계획에서 권장하는 대로 생활 방식 수정을 기반으로 합니다.
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실험적: 치료 기간
두 가지 비만 치료 개입의 효과를 비교하여 치료 기간의 영향을 이해하기 위해: 부모 교육 그룹은 12주만 시행(n=45) 다음 해(n=45).
따라서 부스터 세션이 있거나 없는 그룹으로 가족을 무작위로 배정합니다.
이 설계를 통해 개입 효과를 유지하기 위해 장기 치료가 필요한지 또는 12주 프로그램이 동등하게 효과적인지 평가할 수 있습니다.
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More & Less 그룹은 비효율적인 관행(예: 강압적 행동, 부정적인 상호주의, 에스컬레이션 및 부정적인 강화).
개입 관리에 대한 부모 그룹 접근 방식을 사용하는 12개의 More & Less 세션(1.5h/wk)은 각각 효과적인 육아 방법 소개에 이어 역할극 및 가정 실습 과제를 사용한 토론 및 연습으로 구성됩니다.
정보 및 절차는 주로 아동의 식습관 및 신체 활동과 관련된 가정 환경의 변화에 초점을 맞추도록 조정될 것입니다.
다음 해에 8주 간격으로 추가 부스터 세션이 포함된 학부모 교육 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI) SDS의 변화
기간: 일년
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어린이의 체중과 키 측정
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아 관행의 변화, 일반 및 특정
기간: 일년
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Child Feeding Questionnaire, Child Eating Behavior Questionnaire 및 Lifestyle Behavior Checklist와 같은 검증된 설문지로 측정됩니다.
부모의 일반 양육은 이 연구를 위해 특별히 개발된 설문지로 평가될 것입니다.
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일년
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아이의 식습관과 행동의 변화
기간: 일년
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Child Eating Behavior Questionnaire 및 Food Frequency Questionnaire와 같은 검증된 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
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일년
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아동의 신체 활동 변화
기간: 일년
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생활 습관 체크리스트를 사용하여 자녀의 신체 활동 및 화면 시간에 대한 질문이 있습니다.
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일년
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가족 기능의 변화
기간: 일년
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검증된 설문지 FAD(Family Assessment Device) 사용.
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일년
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어린이의 신진대사 건강 변화
기간: 일년
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소아의 혈압, 지질, 공복 혈당, 인슐린 및 항상성 인슐린 저항성 모델을 측정하여 평가합니다.
이러한 모든 측정은 스톡홀름의 모든 비만 아동에서 일상적으로 평가됩니다.
연구에 참여하기 위해 혈액 검사가 필요하지 않습니다.
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일년
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부모의 기능 변화
기간: 일년
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검증된 설문지인 Beck Depression Inventory로 측정했습니다.
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일년
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허리 둘레
기간: 기준선, 3개월, 1년
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어린이와 부모에서 측정
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기준선, 3개월, 1년
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아이의 기능 변화
기간: 일년
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검증된 설문지인 아동 행동 체크리스트로 측정되었습니다.
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일년
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사회경제적 지위의 변화
기간: 일년
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Child Health Care의 일상적인 평가를 기반으로 본 연구를 위해 개발된 설문지와 유사한 모집단(어린 자녀가 있는 가족)을 대상으로 Oregon Social Learning Center(OSLC)에서 사용되는 설문지를 사용합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paulina Nowicka, Ph.D., Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sandvik P, Ek A, Eli K, Somaraki M, Bottai M, Nowicka P. Picky eating in an obesity intervention for preschool-aged children - what role does it play, and does the measurement instrument matter? Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 3;16(1):76. doi: 10.1186/s12966-019-0845-y.
- Ek A, Lewis Chamberlain K, Sorjonen K, Hammar U, Etminan Malek M, Sandvik P, Somaraki M, Nyman J, Lindberg L, Nordin K, Ejderhamn J, Fisher PA, Chamberlain P, Marcus C, Nowicka P. A Parent Treatment Program for Preschoolers With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20183457. doi: 10.1542/peds.2018-3457. Epub 2019 Jul 12.
- Ek A, Chamberlain KL, Ejderhamn J, Fisher PA, Marcus C, Chamberlain P, Nowicka P. The More and Less Study: a randomized controlled trial testing different approaches to treat obesity in preschoolers. BMC Public Health. 2015 Aug 1;15:735. doi: 10.1186/s12889-015-1912-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .