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Die More & Less-Studie: Eine Studie, in der verschiedene Behandlungsansätze für Fettleibigkeit bei Vorschulkindern getestet werden (M&L)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet

Die More & Less-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der verschiedene Behandlungsansätze für Fettleibigkeit bei Vorschulkindern getestet werden

Es hat sich gezeigt, dass Fettleibigkeit bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im schulpflichtigen Alter behandlungsresistent ist, jedoch nicht in der frühen Kindheit. Dennoch ist das Wissen über die Wirksamkeit frühkindlicher Behandlungsprogramme für Fettleibigkeit immer noch sehr begrenzt, was die umfassende Umsetzung solcher Programme verhindert. Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der frühen Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern zu bewerten. Die Forscher planen die Durchführung einer sorgfältig konzipierten, randomisierten, kontrollierten Studie, in der verschiedene Behandlungsoptionen für Familien mit Kindern mit Adipositas evaluiert, innerhalb des Gesundheitssystems organisiert und mindestens ein Jahr nach Studienbeginn nachbeobachtet werden. Teilnehmer sind Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren (N=180) mit Adipositas und deren Eltern. Diese Studie wird eine genaue Untersuchung der wichtigsten Behandlungskomponenten und Veränderungsmechanismen ermöglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden aus Sicht der öffentlichen Gesundheit zu besseren Gesundheitsoptionen für die Behandlung von Fettleibigkeit im Kindesalter und letztendlich zur Prävention von Fettleibigkeit im späteren Leben führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie verfolgt vier spezifische Ziele:

Spezifisches Ziel Nr. 1: ERZIEHUNG ODER LEBENSSTIL? Um die Wirksamkeit von zwei Bedingungen zur Behandlung von Fettleibigkeit zu bestimmen: 1) Elternschulung (n=90) und 2) Behandlung wie gewohnt mit Schwerpunkt auf Änderungen des Lebensstils (n=90). Die beiden Behandlungsbedingungen werden im Hinblick auf den Gewichtsstatus des Kindes (BMI SDS; primärer Endpunkt), die psychosoziale und metabolische Gesundheit, die Wahl des Lebensstils und das Funktionieren der Familie (sekundäre Endpunkte) bewertet.

Spezifisches Ziel Nr. 2: OPTIMALE BEHANDLUNGS- UND NACHBEHANDLUNGSDAUER? Um den Einfluss der Behandlungsdauer zu verstehen, vergleichen wir die Wirksamkeit des Elternschulungsprogramms, das nur für 10 Wochen durchgeführt wurde, und für 10 Wochen plus zusätzliche Auffrischungssitzungen in 8-wöchigen Abständen für das folgende Jahr. Alle Gruppen werden mindestens ein Jahr nach Studienbeginn nachbeobachtet.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Mit 4,5 oder 6 Jahren beginnen? Beurteilung des Einflusses des Kindesalters zu Beginn der Behandlung auf die Behandlungsergebnisse.

Spezifisches Ziel Nr. 4: MEDIATOREN UND MODERATOREN? Durch Untersuchung aller Behandlungsgruppen soll festgestellt werden, ob Änderungen in den gezielten Erziehungskompetenzen (z. B. Festlegung von Grenzen, Überwachung und Problemlösung) die Ergebnisse von Fettleibigkeit bei Kindern beeinflussen. Darüber hinaus werden wir Moderatoren von Interventionseffekten untersuchen (z.B. sozioökonomischer Status (SES), Gewichtsstatus der Eltern und Depression).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 57
        • Karolinska Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-6 Jahre alt
  • Fettleibigkeit im Sinne internationaler Grenzwerte (Cole T. J. et al. BMJ, 2000).

Ausschlusskriterien:

  • gewichtsbeeinflussende Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsschwerpunkt – Elternschaft vs. Lebensstil
Um die Wirksamkeit von zwei Interventionen zur Behandlung von Fettleibigkeit zu bestimmen: 1) Elterntrainingsgruppe (n=90) und 2) Standardbehandlung mit Schwerpunkt auf Lebensstil (n=90). Die beiden Behandlungsbedingungen werden im Hinblick auf den Gewichtsstatus des Kindes (BMI SDS; primärer Endpunkt), die psychosoziale und metabolische Gesundheit, die Wahl des Lebensstils und das Funktionieren der Familie (sekundäre Endpunkte) bewertet. Dieses Design wird es uns ermöglichen zu beurteilen, ob ein Programm, das sich nur an Eltern richtet und sich auf Erziehungspraktiken konzentriert, zu besseren Ergebnissen führt als die übliche Behandlung, bei der Änderungen des Lebensstils im Vordergrund stehen.
Verhalten: Elternschulungsgruppe
Die More & Less-Gruppe wird sich darauf konzentrieren, wie man positive Erziehungspraktiken (z. B. Verstärkung/Ermutigung, Setzen von Grenzen, Überwachung, Problemlösung, positive Beteiligung und Emotionsregulierung) anstelle ineffektiver Praktiken (z. B. Zwangsverhalten, negative Reziprozität, Eskalation und negative Verstärkung). Unter Verwendung eines Elterngruppen-Ansatzes zur Interventionsverwaltung besteht jede der zwölf „Mehr & Weniger“-Sitzungen (1,5 Stunden pro Woche) aus einer Einführung in effektive Erziehungspraktiken, gefolgt von einer Diskussion und Übung anhand von Rollenspielen und Übungsaufgaben zu Hause. Die Informationen und Verfahren werden so zugeschnitten, dass sie sich auf Veränderungen in der häuslichen Umgebung konzentrieren, die hauptsächlich mit den Ernährungsgewohnheiten und der körperlichen Aktivität von Kindern zusammenhängen.
Verhalten: Standardbehandlung mit Fokus auf den Lebensstil
Die Behandlung wird von örtlichen Kinderärzten in ambulanten pädiatrischen Abteilungen durchgeführt und basiert auf Änderungen des Lebensstils, wie im Aktionsplan für den Bezirk Stockholm empfohlen.
Experimental: Dauer der Behandlung
Um den Einfluss der Behandlungsdauer zu verstehen, indem die Wirksamkeit zweier Interventionen zur Behandlung von Fettleibigkeit verglichen wird: der Eltern-Trainingsgruppe, die nur 12 Wochen lang verabreicht wurde (n=45), und der Eltern-Trainingsgruppe mit Auffrischungssitzungen, die zusätzliche Auffrischungssitzungen in Abständen von 8 Wochen umfassen im folgenden Jahr (n=45). Daher werden wir Familien nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe mit oder ohne Auffrischungssitzungen zuordnen. Dieses Design ermöglicht es uns zu beurteilen, ob eine längere Pflege erforderlich ist, um die Interventionseffekte aufrechtzuerhalten, oder ob ein 12-wöchiges Programm gleichermaßen wirksam ist.
Verhalten: Elternschulungsgruppe
Die More & Less-Gruppe wird sich darauf konzentrieren, wie man positive Erziehungspraktiken (z. B. Verstärkung/Ermutigung, Setzen von Grenzen, Überwachung, Problemlösung, positive Beteiligung und Emotionsregulierung) anstelle ineffektiver Praktiken (z. B. Zwangsverhalten, negative Reziprozität, Eskalation und negative Verstärkung). Unter Verwendung eines Elterngruppen-Ansatzes zur Interventionsverwaltung besteht jede der zwölf „Mehr & Weniger“-Sitzungen (1,5 Stunden pro Woche) aus einer Einführung in effektive Erziehungspraktiken, gefolgt von einer Diskussion und Übung anhand von Rollenspielen und Übungsaufgaben zu Hause. Die Informationen und Verfahren werden so zugeschnitten, dass sie sich auf Veränderungen in der häuslichen Umgebung konzentrieren, die hauptsächlich mit den Ernährungsgewohnheiten und der körperlichen Aktivität von Kindern zusammenhängen.
Verhalten: Elterntrainingsgruppe mit Auffrischungssitzungen
Elterntrainingsgruppe mit zusätzlichen Auffrischungssitzungen im Abstand von 8 Wochen für das Folgejahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) SDS
Zeitfenster: 1 Jahr
Messungen des Gewichts und der Größe von Kindern
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen und spezifischen Erziehungspraktiken
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit validierten Fragebögen wie dem Fragebogen zur Ernährung von Kindern, dem Fragebogen zum Essverhalten von Kindern und der Checkliste zum Lebensstilverhalten. Die allgemeine Erziehung der Eltern wird mit einem speziell für diese Studie entwickelten Fragebogen bewertet.
1 Jahr
Änderung der Nahrungsaufnahme und des Verhaltens des Kindes
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen anhand validierter Fragebögen wie dem Fragebogen zum Essverhalten von Kindern und dem Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln.
1 Jahr
Veränderung der körperlichen Aktivität des Kindes
Zeitfenster: 1 Jahr
Mit Fragen zur körperlichen Aktivität und Bildschirmzeit des Kindes anhand der Checkliste zum Lebensstilverhalten.
1 Jahr
Veränderung in der Familienfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung eines validierten Fragebogens Family Assessment Device (FAD).
1 Jahr
Veränderung der Stoffwechselgesundheit des Kindes
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet durch Messungen des Blutdrucks, der Lipide, des Nüchternglukosespiegels, des Insulins und des Homöostasemodells der Insulinresistenz bei Kindern. Alle diese Messungen werden routinemäßig bei allen Kindern mit Fettleibigkeit in Stockholm durchgeführt. Für die Teilnahme an der Studie sind keine Blutuntersuchungen erforderlich.
1 Jahr
Veränderung in der Funktionsweise der Eltern
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen anhand eines validierten Fragebogens, dem Beck Depression Inventory.
1 Jahr
Taillenumfang
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 1 Jahr
Gemessen bei Kindern und Eltern
Basislinie, 3 Monate, 1 Jahr
Veränderung in der Funktionsweise des Kindes
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit einem validierten Fragebogen, der Child Behavior Checklist.
1 Jahr
Änderung des sozioökonomischen Status
Zeitfenster: 1 Jahr
Mit einem für diese Studie entwickelten Fragebogen, der auf Routinebeurteilungen im Child Health Care basiert, und einem Fragebogen, der im Oregon Social Learning Center (OSLC) für ähnliche Bevölkerungsgruppen (Familien mit kleinen Kindern) verwendet wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Oregon Social Learning Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulina Nowicka, Ph.D., Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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