El estudio More & Less: un ensayo que prueba diferentes enfoques de tratamiento para la obesidad en niños en edad preescolar (M&L)
5 de octubre de 2023 actualizado por: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
El estudio More & Less: un ensayo controlado aleatorio que prueba diferentes enfoques de tratamiento para la obesidad en niños en edad preescolar
Se ha demostrado que la obesidad es resistente al tratamiento en adultos, adolescentes y niños en edad escolar, pero no durante la primera infancia.
Sin embargo, el conocimiento sobre la eficacia de los programas de tratamiento de la obesidad en la primera infancia es aún muy limitado, lo que impide la implementación generalizada de dichos programas.
El propósito general de este estudio es evaluar la efectividad del tratamiento temprano de la obesidad infantil.
Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorizado cuidadosamente diseñado que evaluará las diferentes opciones de tratamiento que se ofrecen a las familias con niños con obesidad, organizadas dentro del sistema de atención médica y con un seguimiento de al menos 1 año después de la línea de base.
Los participantes serán niños de 4 a 6 años (N=180) con obesidad y sus padres.
Este estudio facilitará un examen detallado de los componentes clave del tratamiento y los mecanismos de cambio.
Los resultados de este estudio conducirán a mejores opciones de atención médica para el tratamiento de la obesidad durante la infancia y, en última instancia, a la prevención de la obesidad en el futuro desde una perspectiva de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorio propuesto tiene cuatro objetivos específicos:
Objetivo Específico #1: ¿CRIANZA O ESTILO DE VIDA? Determinar la eficacia de dos condiciones de tratamiento de la obesidad: 1) capacitación de los padres (n=90) y 2) tratamiento habitual centrado en cambios en el estilo de vida (n=90). Las dos condiciones de tratamiento se evaluarán con respecto al estado del peso del niño (BMI SDS; resultado primario), salud psicosocial y metabólica, opciones de estilo de vida y funcionamiento familiar (resultados secundarios).
Objetivo específico n.° 2: ¿DURACIÓN ÓPTIMA DEL TRATAMIENTO Y SEGUIMIENTO? Para comprender la influencia de la duración del tratamiento, compararemos la eficacia del programa de capacitación para padres administrado solo durante 10 semanas y durante 10 semanas más sesiones de refuerzo adicionales en intervalos de 8 semanas para el año siguiente. Todos los grupos serán seguidos durante al menos un año después de la línea de base.
Objetivo Específico #3: ¿COMENZAR A LOS 4,5 O 6 AÑOS? Evaluar la influencia de la edad del niño al inicio del tratamiento sobre los resultados del tratamiento.
Objetivo Específico #4: ¿MEDIADORES Y MODERADORES? Para determinar si los cambios en las habilidades de crianza específicas (como el establecimiento de límites, el control y la resolución de problemas) influirán en los resultados de la obesidad infantil mediante el examen de todos los grupos de tratamiento. Además, examinaremos los moderadores de los efectos de la intervención (p. nivel socioeconómico (SES), estado de peso de los padres y depresión).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 57
- Karolinska Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 4-6 años
- obesidad definida por los puntos de corte internacionales (Cole T. J. et al. BMJ, 2000).
Criterio de exclusión:
- enfermedades que afectan el peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque del tratamiento: crianza versus estilo de vida
Determinar la efectividad de dos intervenciones de tratamiento de la obesidad: 1) grupo de capacitación para padres (n=90) y 2) tratamiento estándar centrado en el estilo de vida (n=90).
Las dos condiciones de tratamiento se evaluarán con respecto al estado del peso del niño (BMI SDS; resultado primario), salud psicosocial y metabólica, opciones de estilo de vida y funcionamiento familiar (resultados secundarios).
Este diseño nos permitirá evaluar si un programa dirigido solo a los padres y centrado en las prácticas de crianza dará mejores resultados que el tratamiento habitual que enfatiza los cambios en el estilo de vida.
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El grupo More & Less se centrará en cómo utilizar prácticas positivas de crianza (p. ej., refuerzo/aliento, establecimiento de límites, control, resolución de problemas, participación positiva y regulación de las emociones) en lugar de prácticas ineficaces (p. ej., comportamiento coercitivo, reciprocidad negativa, escalada y refuerzo negativo).
Usando un enfoque de grupo de padres para la administración de la intervención, cada una de las doce sesiones de Más y Menos (1.5h/semana) consisten en una introducción a las prácticas de crianza efectivas seguidas de una discusión y práctica utilizando juegos de roles y tareas de práctica en el hogar.
La información y los procedimientos se adaptarán para centrarse en los cambios en el entorno del hogar, principalmente relacionados con los hábitos alimentarios y la actividad física de los niños.
El tratamiento será proporcionado por pediatras locales en departamentos pediátricos ambulatorios y se basará en modificaciones del estilo de vida, como se recomienda en el plan de acción para el condado de Estocolmo.
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Experimental: Duración del tratamiento
Para comprender la influencia de la duración del tratamiento al comparar la efectividad de dos intervenciones de tratamiento de la obesidad: el grupo de entrenamiento para padres administrado solo durante 12 semanas (n = 45) y el grupo de entrenamiento para padres con sesiones de refuerzo que incluyen sesiones de refuerzo adicionales en intervalos de 8 semanas para al año siguiente (n=45).
Por lo tanto, asignaremos familias al azar a un grupo con sesiones de refuerzo o sin ellas.
Este diseño nos permitirá evaluar si es necesario un cuidado prolongado para mantener los efectos de la intervención, o si un programa de 12 semanas es igualmente efectivo.
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El grupo More & Less se centrará en cómo utilizar prácticas positivas de crianza (p. ej., refuerzo/aliento, establecimiento de límites, control, resolución de problemas, participación positiva y regulación de las emociones) en lugar de prácticas ineficaces (p. ej., comportamiento coercitivo, reciprocidad negativa, escalada y refuerzo negativo).
Usando un enfoque de grupo de padres para la administración de la intervención, cada una de las doce sesiones de Más y Menos (1.5h/semana) consisten en una introducción a las prácticas de crianza efectivas seguidas de una discusión y práctica utilizando juegos de roles y tareas de práctica en el hogar.
La información y los procedimientos se adaptarán para centrarse en los cambios en el entorno del hogar, principalmente relacionados con los hábitos alimentarios y la actividad física de los niños.
Grupo de capacitación para padres con sesiones de refuerzo adicionales a intervalos de 8 semanas para el año siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) Ficha datos de seguridad (MSDS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Medidas de peso y altura de los niños.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las prácticas de crianza, generales y específicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido con cuestionarios validados como Child Feeding Questionnaire, Child Eating Behavior Questionnaire y Lifestyle Behavior Checklist.
La crianza general de los padres se evaluará con un cuestionario desarrollado específicamente para este estudio.
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1 año
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Cambio en la ingesta dietética y el comportamiento del niño.
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido utilizando cuestionarios validados como el Cuestionario de Comportamiento Alimentario Infantil y el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos.
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1 año
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Cambio en la actividad física del niño.
Periodo de tiempo: 1 año
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Con preguntas sobre la actividad física del niño y el tiempo frente a la pantalla usando la Lista de verificación de comportamiento de estilo de vida.
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1 año
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Cambio en el funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediante un cuestionario validado Dispositivo de Evaluación Familiar (FAD).
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1 año
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Cambio en la salud metabólica del niño
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado mediante mediciones de la presión arterial, los lípidos, la glucosa en ayunas, la insulina y el modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina de los niños.
Todas estas medidas se evalúan de forma rutinaria en todos los niños con obesidad en Estocolmo.
No se requieren análisis de sangre para participar en el estudio.
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1 año
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Cambio en el funcionamiento de los padres
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por un cuestionario validado, el Inventario de Depresión de Beck.
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1 año
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año
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Medido en niños y padres
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Línea de base, 3 meses, 1 año
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Cambio en el funcionamiento del niño
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido con un cuestionario validado, Child Behavior Checklist.
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1 año
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Cambio en el estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: 1 año
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Con un cuestionario desarrollado para este estudio basado en evaluaciones de rutina en Child Health Care y un cuestionario utilizado en Oregon Social Learning Center (OSLC) para una población similar (familias con niños pequeños).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Nowicka, Ph.D., Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sandvik P, Ek A, Eli K, Somaraki M, Bottai M, Nowicka P. Picky eating in an obesity intervention for preschool-aged children - what role does it play, and does the measurement instrument matter? Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 3;16(1):76. doi: 10.1186/s12966-019-0845-y.
- Ek A, Lewis Chamberlain K, Sorjonen K, Hammar U, Etminan Malek M, Sandvik P, Somaraki M, Nyman J, Lindberg L, Nordin K, Ejderhamn J, Fisher PA, Chamberlain P, Marcus C, Nowicka P. A Parent Treatment Program for Preschoolers With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20183457. doi: 10.1542/peds.2018-3457. Epub 2019 Jul 12.
- Ek A, Chamberlain KL, Ejderhamn J, Fisher PA, Marcus C, Chamberlain P, Nowicka P. The More and Less Study: a randomized controlled trial testing different approaches to treat obesity in preschoolers. BMC Public Health. 2015 Aug 1;15:735. doi: 10.1186/s12889-015-1912-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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