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El estudio More & Less: un ensayo que prueba diferentes enfoques de tratamiento para la obesidad en niños en edad preescolar (M&L)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet

El estudio More & Less: un ensayo controlado aleatorio que prueba diferentes enfoques de tratamiento para la obesidad en niños en edad preescolar

Se ha demostrado que la obesidad es resistente al tratamiento en adultos, adolescentes y niños en edad escolar, pero no durante la primera infancia. Sin embargo, el conocimiento sobre la eficacia de los programas de tratamiento de la obesidad en la primera infancia es aún muy limitado, lo que impide la implementación generalizada de dichos programas. El propósito general de este estudio es evaluar la efectividad del tratamiento temprano de la obesidad infantil. Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorizado cuidadosamente diseñado que evaluará las diferentes opciones de tratamiento que se ofrecen a las familias con niños con obesidad, organizadas dentro del sistema de atención médica y con un seguimiento de al menos 1 año después de la línea de base. Los participantes serán niños de 4 a 6 años (N=180) con obesidad y sus padres. Este estudio facilitará un examen detallado de los componentes clave del tratamiento y los mecanismos de cambio. Los resultados de este estudio conducirán a mejores opciones de atención médica para el tratamiento de la obesidad durante la infancia y, en última instancia, a la prevención de la obesidad en el futuro desde una perspectiva de salud pública.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo controlado aleatorio propuesto tiene cuatro objetivos específicos:

Objetivo Específico #1: ¿CRIANZA O ESTILO DE VIDA? Determinar la eficacia de dos condiciones de tratamiento de la obesidad: 1) capacitación de los padres (n=90) y 2) tratamiento habitual centrado en cambios en el estilo de vida (n=90). Las dos condiciones de tratamiento se evaluarán con respecto al estado del peso del niño (BMI SDS; resultado primario), salud psicosocial y metabólica, opciones de estilo de vida y funcionamiento familiar (resultados secundarios).

Objetivo específico n.° 2: ¿DURACIÓN ÓPTIMA DEL TRATAMIENTO Y SEGUIMIENTO? Para comprender la influencia de la duración del tratamiento, compararemos la eficacia del programa de capacitación para padres administrado solo durante 10 semanas y durante 10 semanas más sesiones de refuerzo adicionales en intervalos de 8 semanas para el año siguiente. Todos los grupos serán seguidos durante al menos un año después de la línea de base.

Objetivo Específico #3: ¿COMENZAR A LOS 4,5 O 6 AÑOS? Evaluar la influencia de la edad del niño al inicio del tratamiento sobre los resultados del tratamiento.

Objetivo Específico #4: ¿MEDIADORES Y MODERADORES? Para determinar si los cambios en las habilidades de crianza específicas (como el establecimiento de límites, el control y la resolución de problemas) influirán en los resultados de la obesidad infantil mediante el examen de todos los grupos de tratamiento. Además, examinaremos los moderadores de los efectos de la intervención (p. nivel socioeconómico (SES), estado de peso de los padres y depresión).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 57
        • Karolinska Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 4-6 años
  • obesidad definida por los puntos de corte internacionales (Cole T. J. et al. BMJ, 2000).

Criterio de exclusión:

  • enfermedades que afectan el peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfoque del tratamiento: crianza versus estilo de vida
Determinar la efectividad de dos intervenciones de tratamiento de la obesidad: 1) grupo de capacitación para padres (n=90) y 2) tratamiento estándar centrado en el estilo de vida (n=90). Las dos condiciones de tratamiento se evaluarán con respecto al estado del peso del niño (BMI SDS; resultado primario), salud psicosocial y metabólica, opciones de estilo de vida y funcionamiento familiar (resultados secundarios). Este diseño nos permitirá evaluar si un programa dirigido solo a los padres y centrado en las prácticas de crianza dará mejores resultados que el tratamiento habitual que enfatiza los cambios en el estilo de vida.
Conductual: Grupo de formación de padres
El grupo More & Less se centrará en cómo utilizar prácticas positivas de crianza (p. ej., refuerzo/aliento, establecimiento de límites, control, resolución de problemas, participación positiva y regulación de las emociones) en lugar de prácticas ineficaces (p. ej., comportamiento coercitivo, reciprocidad negativa, escalada y refuerzo negativo). Usando un enfoque de grupo de padres para la administración de la intervención, cada una de las doce sesiones de Más y Menos (1.5h/semana) consisten en una introducción a las prácticas de crianza efectivas seguidas de una discusión y práctica utilizando juegos de roles y tareas de práctica en el hogar. La información y los procedimientos se adaptarán para centrarse en los cambios en el entorno del hogar, principalmente relacionados con los hábitos alimentarios y la actividad física de los niños.
Conductual: Tratamiento estándar con enfoque en el estilo de vida
El tratamiento será proporcionado por pediatras locales en departamentos pediátricos ambulatorios y se basará en modificaciones del estilo de vida, como se recomienda en el plan de acción para el condado de Estocolmo.
Experimental: Duración del tratamiento
Para comprender la influencia de la duración del tratamiento al comparar la efectividad de dos intervenciones de tratamiento de la obesidad: el grupo de entrenamiento para padres administrado solo durante 12 semanas (n = 45) y el grupo de entrenamiento para padres con sesiones de refuerzo que incluyen sesiones de refuerzo adicionales en intervalos de 8 semanas para al año siguiente (n=45). Por lo tanto, asignaremos familias al azar a un grupo con sesiones de refuerzo o sin ellas. Este diseño nos permitirá evaluar si es necesario un cuidado prolongado para mantener los efectos de la intervención, o si un programa de 12 semanas es igualmente efectivo.
Conductual: Grupo de formación de padres
El grupo More & Less se centrará en cómo utilizar prácticas positivas de crianza (p. ej., refuerzo/aliento, establecimiento de límites, control, resolución de problemas, participación positiva y regulación de las emociones) en lugar de prácticas ineficaces (p. ej., comportamiento coercitivo, reciprocidad negativa, escalada y refuerzo negativo). Usando un enfoque de grupo de padres para la administración de la intervención, cada una de las doce sesiones de Más y Menos (1.5h/semana) consisten en una introducción a las prácticas de crianza efectivas seguidas de una discusión y práctica utilizando juegos de roles y tareas de práctica en el hogar. La información y los procedimientos se adaptarán para centrarse en los cambios en el entorno del hogar, principalmente relacionados con los hábitos alimentarios y la actividad física de los niños.
Conductual: Grupo de formación de padres con sesiones de refuerzo
Grupo de capacitación para padres con sesiones de refuerzo adicionales a intervalos de 8 semanas para el año siguiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) Ficha datos de seguridad (MSDS)
Periodo de tiempo: 1 año
Medidas de peso y altura de los niños.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las prácticas de crianza, generales y específicas
Periodo de tiempo: 1 año
Medido con cuestionarios validados como Child Feeding Questionnaire, Child Eating Behavior Questionnaire y Lifestyle Behavior Checklist. La crianza general de los padres se evaluará con un cuestionario desarrollado específicamente para este estudio.
1 año
Cambio en la ingesta dietética y el comportamiento del niño.
Periodo de tiempo: 1 año
Medido utilizando cuestionarios validados como el Cuestionario de Comportamiento Alimentario Infantil y el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos.
1 año
Cambio en la actividad física del niño.
Periodo de tiempo: 1 año
Con preguntas sobre la actividad física del niño y el tiempo frente a la pantalla usando la Lista de verificación de comportamiento de estilo de vida.
1 año
Cambio en el funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 1 año
Mediante un cuestionario validado Dispositivo de Evaluación Familiar (FAD).
1 año
Cambio en la salud metabólica del niño
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado mediante mediciones de la presión arterial, los lípidos, la glucosa en ayunas, la insulina y el modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina de los niños. Todas estas medidas se evalúan de forma rutinaria en todos los niños con obesidad en Estocolmo. No se requieren análisis de sangre para participar en el estudio.
1 año
Cambio en el funcionamiento de los padres
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por un cuestionario validado, el Inventario de Depresión de Beck.
1 año
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año
Medido en niños y padres
Línea de base, 3 meses, 1 año
Cambio en el funcionamiento del niño
Periodo de tiempo: 1 año
Medido con un cuestionario validado, Child Behavior Checklist.
1 año
Cambio en el estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: 1 año
Con un cuestionario desarrollado para este estudio basado en evaluaciones de rutina en Child Health Care y un cuestionario utilizado en Oregon Social Learning Center (OSLC) para una población similar (familias con niños pequeños).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Oregon Social Learning Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paulina Nowicka, Ph.D., Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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