Исследование «Больше и меньше»: испытание различных подходов к лечению ожирения у дошкольников (M&L)
5 октября 2023 г. обновлено: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Исследование «Больше и меньше»: рандомизированное контролируемое исследование, в котором тестируются различные подходы к лечению ожирения у дошкольников
Было показано, что ожирение устойчиво к лечению у взрослых, подростков и детей школьного возраста, но не в раннем детстве.
Тем не менее, знания об эффективности программ лечения ожирения у детей раннего возраста все еще очень ограничены, что препятствует широкому внедрению таких программ.
Главной целью данного исследования является оценка эффективности раннего лечения детского ожирения.
Исследователи планируют провести тщательно спланированное рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут оцениваться различные варианты лечения, предлагаемые семьям с детьми с ожирением, организованные в рамках системы здравоохранения и наблюдаемые в течение не менее 1 года после исходного уровня.
Участниками станут дети 4-6 лет (N=180) с ожирением и их родители.
Это исследование будет способствовать тщательному изучению ключевых компонентов лечения и механизмов изменений.
Результаты этого исследования приведут к лучшим вариантам лечения ожирения в детском возрасте и, в конечном итоге, к профилактике ожирения в более позднем возрасте с точки зрения общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование преследует четыре конкретные цели:
Конкретная цель № 1: ВОСПИТАНИЕ ИЛИ ОБРАЗ ЖИЗНИ? Определить эффективность двух условий лечения ожирения: 1) обучение родителей (n=90) и 2) обычное лечение, направленное на изменение образа жизни (n=90). Два состояния лечения будут оцениваться в отношении статуса веса ребенка (ИМТ SDS; первичный результат), психосоциального и метаболического здоровья, выбора образа жизни и функционирования семьи (вторичные результаты).
Конкретная цель № 2: ОПТИМАЛЬНАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ И ПОСЛЕДУЮЩЕГО НАБЛЮДЕНИЯ? Чтобы понять влияние продолжительности лечения, мы сравним эффективность программы обучения родителей, проводимой только в течение 10 недель, и в течение 10 недель плюс дополнительные повторные занятия с интервалом в 8 недель в течение следующего года. Все группы будут наблюдаться в течение как минимум одного года после исходного уровня.
Конкретная цель № 3: НАЧАТЬ В ВОЗРАСТЕ 4,5 ИЛИ 6? Оценить влияние возраста ребенка в начале лечения на исходы лечения.
Конкретная цель № 4: ПОСРЕДНИКИ И МОДЕРАТОРЫ? Определить, будут ли изменения в целевых родительских навыках (таких как установление ограничений, мониторинг и решение проблем) опосредовать результаты детского ожирения путем изучения всех групп лечения. Кроме того, мы рассмотрим модераторы эффектов вмешательства (например, социально-экономический статус (СЭС), вес родителей и депрессия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 57
- Karolinska Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 4-6 лет
- ожирение в соответствии с международными пороговыми значениями (Cole T. J. et al. БМЖ, 2000).
Критерий исключения:
- заболевания, влияющие на вес
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фокус лечения: воспитание детей или образ жизни
Определить эффективность двух вмешательств по лечению ожирения: 1) группа обучения родителей (n=90) и 2) стандартное лечение с акцентом на образ жизни (n=90).
Два состояния лечения будут оцениваться в отношении статуса веса ребенка (ИМТ SDS; первичный результат), психосоциального и метаболического здоровья, выбора образа жизни и функционирования семьи (вторичные результаты).
Этот дизайн позволит нам оценить, приведет ли программа, ориентированная только на родителей и сосредоточенная на практике воспитания, к лучшим результатам, чем обычное лечение с упором на изменение образа жизни.
|
Группа «Больше и меньше» сосредоточится на том, как использовать позитивные родительские практики (например, подкрепление/поощрение, установление ограничений, мониторинг, решение проблем, позитивное участие и регулирование эмоций) вместо неэффективных практик (например, принудительное поведение, негативная взаимность, эскалация и негативное подкрепление).
Используя групповой подход к проведению вмешательства, каждое из двенадцати занятий «Больше и меньше» (1,5 часа в неделю) состоит из ознакомления с эффективными методами воспитания, за которыми следует обсуждение и практика с использованием ролевых игр и домашних практических заданий.
Информация и процедуры будут адаптированы с учетом изменений в домашней обстановке, в основном связанных с привычками питания и физической активностью детей.
Лечение будет проводиться местными педиатрами в амбулаторных педиатрических отделениях и будет основываться на изменении образа жизни, как это рекомендовано в плане действий для округа Стокгольм.
|
|
Экспериментальный: Продолжительность лечения
Чтобы понять влияние продолжительности лечения, сравнив эффективность двух вмешательств по лечению ожирения: группа обучения родителей, проводившаяся только в течение 12 недель (n = 45), и группа обучения родителей с повторными сеансами, которые включают дополнительные сеансы бустерной терапии с 8-недельными интервалами для на следующий год (n=45).
Таким образом, мы рандомизируем семьи либо в группу с бустерами, либо без них.
Этот дизайн позволит нам оценить, необходима ли длительная помощь для поддержания эффекта вмешательства, или 12-недельная программа столь же эффективна.
|
Группа «Больше и меньше» сосредоточится на том, как использовать позитивные родительские практики (например, подкрепление/поощрение, установление ограничений, мониторинг, решение проблем, позитивное участие и регулирование эмоций) вместо неэффективных практик (например, принудительное поведение, негативная взаимность, эскалация и негативное подкрепление).
Используя групповой подход к проведению вмешательства, каждое из двенадцати занятий «Больше и меньше» (1,5 часа в неделю) состоит из ознакомления с эффективными методами воспитания, за которыми следует обсуждение и практика с использованием ролевых игр и домашних практических заданий.
Информация и процедуры будут адаптированы с учетом изменений в домашней обстановке, в основном связанных с привычками питания и физической активностью детей.
Группа обучения родителей с дополнительными повторными занятиями с интервалом в 8 недель на следующий год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) SDS
Временное ограничение: 1 год
|
Измерения веса и роста детей
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение практики воспитания, общее и конкретное
Временное ограничение: 1 год
|
Измерено с помощью утвержденных вопросников, таких как вопросник по кормлению ребенка, вопросник о поведении ребенка при приеме пищи и контрольный список поведения в образе жизни.
Общее воспитание родителей будет оцениваться с помощью вопросника, специально разработанного для этого исследования.
|
1 год
|
|
Изменение рациона питания и поведения ребенка.
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется с помощью утвержденных анкет, таких как Анкета детского пищевого поведения и Анкета частоты приема пищи.
|
1 год
|
|
Изменение физической активности ребенка
Временное ограничение: 1 год
|
С вопросами о физической активности ребенка и времени, проведенном за экраном, используя Контрольный список образа жизни.
|
1 год
|
|
Изменение в функционировании семьи
Временное ограничение: 1 год
|
Использование утвержденного опросника Family Assessment Device (FAD).
|
1 год
|
|
Изменение метаболического здоровья ребенка
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивали путем измерения у детей артериального давления, липидов, глюкозы натощак, инсулина и модели гомеостаза инсулинорезистентности.
Все эти измерения регулярно оцениваются у всех детей с ожирением в Стокгольме.
Анализы крови для участия в исследовании не требуются.
|
1 год
|
|
Изменение в работе родителей
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется с помощью утвержденного опросника Бека о депрессии.
|
1 год
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
Измерено у детей и родителей
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
|
|
Изменение в функционировании ребенка
Временное ограничение: 1 год
|
Измерено с помощью утвержденного вопросника «Контрольный список поведения ребенка».
|
1 год
|
|
Изменение социально-экономического статуса
Временное ограничение: 1 год
|
С помощью вопросника, разработанного для этого исследования на основе рутинных оценок в Детском здравоохранении, и вопросника, используемого в Орегонском центре социального обучения (OSLC) для аналогичного населения (семей с маленькими детьми).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paulina Nowicka, Ph.D., Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sandvik P, Ek A, Eli K, Somaraki M, Bottai M, Nowicka P. Picky eating in an obesity intervention for preschool-aged children - what role does it play, and does the measurement instrument matter? Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 3;16(1):76. doi: 10.1186/s12966-019-0845-y.
- Ek A, Lewis Chamberlain K, Sorjonen K, Hammar U, Etminan Malek M, Sandvik P, Somaraki M, Nyman J, Lindberg L, Nordin K, Ejderhamn J, Fisher PA, Chamberlain P, Marcus C, Nowicka P. A Parent Treatment Program for Preschoolers With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20183457. doi: 10.1542/peds.2018-3457. Epub 2019 Jul 12.
- Ek A, Chamberlain KL, Ejderhamn J, Fisher PA, Marcus C, Chamberlain P, Nowicka P. The More and Less Study: a randomized controlled trial testing different approaches to treat obesity in preschoolers. BMC Public Health. 2015 Aug 1;15:735. doi: 10.1186/s12889-015-1912-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .