薬による中絶後のドキシサイクリン使用に伴う副作用とアドヒアランス
2014年1月30日 更新者：Gynuity Health Projects
中絶後の感染症の減少における抗生物質治療の有効性は不明です。
薬による中絶後にルーチンの抗生物質を処方された女性の経験は、既存の証拠から欠落しています。
この研究は、女性が経験する抗生物質治療に関連する副作用と、処方されたレジメンの順守に関する文献の証拠を追加しようとしています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
薬による中絶 (MA) は、通常、ミフェプリストンとミソプロストールの組み合わせである薬剤を投与して、侵襲的な処置なしで中絶を誘発します。 妊娠初期の MA は効果的で 1、女性に非常に受け入れられ、安全です。 薬による中絶後の感染リスクは小さく、1%未満です。 まれに、薬による中絶後にクロストリジウム菌による骨盤感染が起こり、死に至ることがあります。 ミフェプリストンが米国で登録された 2000 年以降、米国では 8 例の死亡が記録されています。
2005 年に薬による中絶後に 4 人のクロストリジウム関連死の症例報告が発表された後、リプロダクティブ ヘルス コミュニティは迅速に対応しました。 これらの劇的で急速に致命的な感染症を抑制するために、医療中絶プロトコルが変更されました。 抗生物質治療、通常はドキシサイクリンの 7 日間コースが、米国で広く普及しています。
中絶後の感染症の減少における抗生物質治療の有効性は不明です。 薬による中絶後にルーチンの抗生物質を処方された女性の経験は、既存の証拠から欠落しています。 この研究は、女性が経験する抗生物質治療に関連する副作用と、処方されたレジメンの順守に関する文献の証拠を追加しようとしています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
582
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Feminist Women's Health Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60630
- Family Planning Associates
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Planned Parenthood Mid and South Michigan
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Planned Parenthood MN, ND, SD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Family Practice and Sidney Hillman Family Practice at the Institute for Family Health
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU/Bellevue Hospital Center, Women's Health Center
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Cedar River Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には 610 人の女性が登録されます。
女性は5つの診療所から募集され、ミフェプリストンの投与後7〜14日でコンピューターベースのアンケートを自己管理するか、必要に応じて研究コーディネーターが管理します。
説明
包含基準:
- スタディ クリニックで MA を受けており、ミフェプリストンを服用してから 7 ～ 14 日後にコンピューターを使用した自記式アンケートに回答する意思のある女性
- 英語またはスペイン語が読める女性
- ドキシサイクリン群：ドキシサイクリンを処方された女性
除外基準:
- 初診からフォローアップまでの間に、薬による中絶とは関係のない病状で抗生物質による治療を受けた女性
- 以前にこの研究に登録した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ドクシー
薬による中絶後にドキシサイクリンの 7 日間処方を処方された女性
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いいえ
薬による中絶後に抗生物質を処方されていない女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気の発生率
時間枠：薬による中絶後7～14日
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薬による中絶後にドキシサイクリンを 7 日間処方された女性と、抗生物質を処方されていない女性の吐き気の発生率を比較します。
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薬による中絶後7～14日
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遵守
時間枠：薬による中絶後7～14日
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薬による中絶後の抗生物質レジメンの遵守状況を自己申告で記録する
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薬による中絶後7～14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気率
時間枠：薬による中絶後7～14日
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薬による中絶後に少なくとも 1 つのドキシサイクリン ピルを服用している女性と、ドキシサイクリンをまったく服用していない女性の吐き気の発生率を比較します。
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薬による中絶後7～14日
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吐き気以外の副作用
時間枠：薬による中絶後7～14日
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薬による中絶後にドキシサイクリンを7日間処方された女性と、抗生物質を処方されていない女性の他の（吐き気以外の）副作用の発生率を比較する
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薬による中絶後7～14日
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追加の薬
時間枠：薬による中絶後7～14日
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薬による中絶後に抗生物質を服用している女性と抗生物質を服用していない女性の副作用を治療するための追加の薬剤の使用を比較する
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薬による中絶後7～14日
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料金
時間枠：処方せん時
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薬による中絶後の抗生物質レジメンの女性への費用を文書化する
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処方せん時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月30日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
中絶の臨床試験
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