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Effetti collaterali e aderenza associati all'uso di doxiciclina dopo l'aborto medico

30 gennaio 2014 aggiornato da: Gynuity Health Projects
L'efficacia del trattamento antibiotico nel ridurre l'infezione post-aborto non è chiara. Le esperienze di donne a cui sono stati prescritti antibiotici di routine dopo l'aborto farmacologico mancano dalle prove esistenti. Questo studio cerca di aggiungere alla letteratura l'evidenza degli effetti collaterali associati al trattamento antibiotico che le donne sperimentano e la loro aderenza ai regimi prescritti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'aborto medico (MA) consiste nella somministrazione di farmaci, tipicamente una combinazione di mifepristone e misoprostolo, per indurre un aborto senza alcuna procedura invasiva. La MA all'inizio del primo trimestre è efficace1, altamente accettabile per le donne e sicura. Il rischio di infezione dopo l'aborto farmacologico è basso, inferiore all'1%. In rare circostanze, l'infezione pelvica da batteri clostridi a seguito di un aborto farmacologico ha provocato la morte. Dal 2000, quando il mifepristone è stato registrato negli Stati Uniti, negli Stati Uniti sono stati registrati 8 decessi di questo tipo.

In seguito alla pubblicazione di casi clinici di quattro decessi associati al clostridium dopo l'aborto farmacologico nel 2005, la comunità della salute riproduttiva ha reagito rapidamente. I protocolli di aborto medico sono stati modificati nel tentativo di frenare queste infezioni drastiche e rapidamente fatali. Il trattamento antibiotico, in genere un ciclo di sette giorni di doxiciclina, si è diffuso negli Stati Uniti.

L'efficacia del trattamento antibiotico nel ridurre l'infezione post-aborto non è chiara. Le esperienze di donne a cui sono stati prescritti antibiotici di routine dopo l'aborto farmacologico mancano dalle prove esistenti. Questo studio cerca di aggiungere alla letteratura l'evidenza degli effetti collaterali associati al trattamento antibiotico che le donne sperimentano e la loro aderenza ai regimi prescritti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

582

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Feminist Women's Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60630
        • Family Planning Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Planned Parenthood Mid and South Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Planned Parenthood MN, ND, SD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Family Practice and Sidney Hillman Family Practice at the Institute for Family Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU/Bellevue Hospital Center, Women's Health Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Cedar River Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà 610 donne. Le donne saranno reclutate da 5 cliniche e autoamministreranno, o se necessario, un coordinatore dello studio somministrerà, un questionario informatizzato 7-14 giorni dopo la somministrazione di mifepristone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che stanno avendo MA presso la clinica dello studio e sono disposte a completare un questionario computerizzato autosomministrato 7-14 giorni dopo l'assunzione di mifepristone
  • Donne che sanno leggere l'inglese o lo spagnolo
  • Nel braccio della doxiciclina: donne a cui è stata prescritta la doxiciclina

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono state trattate con antibiotici per una condizione medica non correlata al loro aborto medico tra la visita iniziale e l'appuntamento di follow-up
  • Donne che si sono precedentemente iscritte a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dossi
Donne a cui viene prescritto un regime di sette giorni di doxiciclina dopo l'aborto farmacologico
Niente Dossi
Donne a cui non vengono prescritti antibiotici dopo l'aborto farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza della nausea
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
Confronta i tassi di incidenza della nausea tra le donne a cui è stato prescritto un regime di sette giorni di doxiciclina e le donne a cui non sono stati prescritti antibiotici dopo l'aborto farmacologico
7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
aderenza
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
Documentare l'adesione autodichiarata ai regimi antibiotici dopo l'aborto farmacologico
7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di nausea
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
Confronta i tassi di nausea tra le donne che assumono almeno una pillola di doxiciclina con le donne che non assumono alcuna doxiciclina dopo l'aborto farmacologico
7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
Effetti collaterali diversi dalla nausea
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
Confronta i tassi di altri effetti collaterali (diversi dalla nausea) tra le donne a cui è stato prescritto un regime di sette giorni di doxiciclina e le donne a cui non sono stati prescritti antibiotici dopo l'aborto farmacologico
7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
Ulteriori farmaci
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
Confronta l'uso di farmaci aggiuntivi per trattare gli effetti collaterali tra le donne che assumono antibiotici e le donne che non assumono antibiotici dopo l'aborto medico
7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
Costo
Lasso di tempo: al momento della compilazione della prescrizione
Documentare il costo per le donne dei regimi antibiotici dopo l'aborto farmacologico
al momento della compilazione della prescrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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