- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01799252
Effetti collaterali e aderenza associati all'uso di doxiciclina dopo l'aborto medico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aborto medico (MA) consiste nella somministrazione di farmaci, tipicamente una combinazione di mifepristone e misoprostolo, per indurre un aborto senza alcuna procedura invasiva. La MA all'inizio del primo trimestre è efficace1, altamente accettabile per le donne e sicura. Il rischio di infezione dopo l'aborto farmacologico è basso, inferiore all'1%. In rare circostanze, l'infezione pelvica da batteri clostridi a seguito di un aborto farmacologico ha provocato la morte. Dal 2000, quando il mifepristone è stato registrato negli Stati Uniti, negli Stati Uniti sono stati registrati 8 decessi di questo tipo.
In seguito alla pubblicazione di casi clinici di quattro decessi associati al clostridium dopo l'aborto farmacologico nel 2005, la comunità della salute riproduttiva ha reagito rapidamente. I protocolli di aborto medico sono stati modificati nel tentativo di frenare queste infezioni drastiche e rapidamente fatali. Il trattamento antibiotico, in genere un ciclo di sette giorni di doxiciclina, si è diffuso negli Stati Uniti.
L'efficacia del trattamento antibiotico nel ridurre l'infezione post-aborto non è chiara. Le esperienze di donne a cui sono stati prescritti antibiotici di routine dopo l'aborto farmacologico mancano dalle prove esistenti. Questo studio cerca di aggiungere alla letteratura l'evidenza degli effetti collaterali associati al trattamento antibiotico che le donne sperimentano e la loro aderenza ai regimi prescritti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Feminist Women's Health Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60630
- Family Planning Associates
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Planned Parenthood Mid and South Michigan
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Planned Parenthood MN, ND, SD
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Family Practice and Sidney Hillman Family Practice at the Institute for Family Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU/Bellevue Hospital Center, Women's Health Center
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Cedar River Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che stanno avendo MA presso la clinica dello studio e sono disposte a completare un questionario computerizzato autosomministrato 7-14 giorni dopo l'assunzione di mifepristone
- Donne che sanno leggere l'inglese o lo spagnolo
- Nel braccio della doxiciclina: donne a cui è stata prescritta la doxiciclina
Criteri di esclusione:
- Donne che sono state trattate con antibiotici per una condizione medica non correlata al loro aborto medico tra la visita iniziale e l'appuntamento di follow-up
- Donne che si sono precedentemente iscritte a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dossi
Donne a cui viene prescritto un regime di sette giorni di doxiciclina dopo l'aborto farmacologico
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Niente Dossi
Donne a cui non vengono prescritti antibiotici dopo l'aborto farmacologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di incidenza della nausea
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
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Confronta i tassi di incidenza della nausea tra le donne a cui è stato prescritto un regime di sette giorni di doxiciclina e le donne a cui non sono stati prescritti antibiotici dopo l'aborto farmacologico
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7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
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aderenza
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
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Documentare l'adesione autodichiarata ai regimi antibiotici dopo l'aborto farmacologico
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7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di nausea
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
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Confronta i tassi di nausea tra le donne che assumono almeno una pillola di doxiciclina con le donne che non assumono alcuna doxiciclina dopo l'aborto farmacologico
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7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
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Effetti collaterali diversi dalla nausea
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
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Confronta i tassi di altri effetti collaterali (diversi dalla nausea) tra le donne a cui è stato prescritto un regime di sette giorni di doxiciclina e le donne a cui non sono stati prescritti antibiotici dopo l'aborto farmacologico
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7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
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Ulteriori farmaci
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
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Confronta l'uso di farmaci aggiuntivi per trattare gli effetti collaterali tra le donne che assumono antibiotici e le donne che non assumono antibiotici dopo l'aborto medico
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7-14 giorni dopo l'aborto farmacologico
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Costo
Lasso di tempo: al momento della compilazione della prescrizione
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Documentare il costo per le donne dei regimi antibiotici dopo l'aborto farmacologico
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al momento della compilazione della prescrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7000
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